Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerstatus en menselijk metabolisme

15 juli 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Effecten van endogene ijzerstatus en intraveneus ijzer op het metabolisme van menselijke skeletspieren in rust en tijdens inspanning

IJzergebrek komt veel voor bij cardiorespiratoire aandoeningen en lijkt bij te dragen aan een slechter resultaat. Deze humane fysiologische studie zal onderzoeken in welke mate het skeletspiermetabolisme en de inspanningsfysiologie van de mens worden aangetast door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van de endogene ijzerstatus op het skeletspiermetabolisme en de inspanningsfysiologie. Er doen 32 gezonde vrijwilligers mee, van wie de helft een ijzertekort heeft. Het onderzoek omvat een screeningsbezoek en twee bezoeken van een halve dag waarin beoordelingen worden uitgevoerd. 50% van elke groep wordt gerandomiseerd om aan het einde van het eerste experimentele bezoek ijzerrepletie met ijzer(III)carboxymaltose te krijgen, voordat ze ongeveer een week later terugkeren om identieke beoordelingen te herhalen. Deze aanpak zal het mogelijk maken om te onderzoeken of basislijnverschillen in skeletspiermetabolisme worden verklaard door verschillen in ijzerstatus op zich, terwijl wordt gecontroleerd voor een leereffect tijdens deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder en over het algemeen in goede gezondheid
  • Voor vrijwilligers met ijzertekort: ferritine ≤ 15 microg/L en transferrineverzadiging < 16%
  • Voor ijzerarme vrijwilligers: ferritine ≥ 20 microg/l en transferrineverzadiging ≥ 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 8,0 g/dl
  • hemoglobinopathie
  • IJzerstapeling, gedefinieerd als ferritine > 300 microg/L
  • Hypoxemie (SpO2 < 94%) of significante comorbiditeit die de hematinische, metabole of ventilatoire respons kan beïnvloeden
  • IJzersuppletie of bloedtransfusie in de afgelopen 6 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïsoleerde kuitspier te oefenen met behulp van een pedaal of op een fietsergometer
  • Contra-indicatie voor blootstelling aan magnetische resonantiespectroscopie, zoals een metalen implantaat
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: IJzergebrek, placebo gegeven
IJzer-deficiënte deelnemers kregen een infuus van natriumchloride aan het einde van het baseline-experimentele bezoek
Geneesmiddel: Natriumchloride (placebo)
Infusie van 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: IJzergebrek, gegeven ijzer
IJzer-deficiënte deelnemers kregen een infuus van ijzer(III)carboxymaltose aan het einde van het baseline-experimentele bezoek
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Infusie van 15 mg/kg (tot maximaal 1000 mg) ijzer(III)carboxymaltose in 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Injecteren
Placebo-vergelijker: IJzerrijk, placebo gegeven
Deelnemers met een hoog ijzergehalte kregen een infuus met natriumchloride aan het einde van het experimentele basisbezoek
Geneesmiddel: Natriumchloride (placebo)
Infusie van 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: IJzerrijk, gegeven ijzer
IJzer-deficiënte deelnemers kregen een infuus van ijzer(III)carboxymaltose aan het einde van het baseline-experimentele bezoek
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Infusie van 15 mg/kg (tot maximaal 1000 mg) ijzer(III)carboxymaltose in 250 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfocreatine-uitputting tijdens oefeningen met kleine spiermassa
Tijdsspanne: 36 minuten durende inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Mate van fosfocreatinedepletie tijdens graduele inspanning van de kuitspier beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie
36 minuten durende inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Urenlange inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Bloedlactaat en cardiorespiratoire parameters tijdens inspanning met matige grote skeletspiermassa, beoordeeld met cardiopulmonale inspanningstesten
Urenlange inspanningstest; uitgevoerd bij basislijn- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Bevindingen van spierbiopten
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na een uur durende cardiopulmonale inspanningstest, uitgevoerd bij aanvangs- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Skeletspierkenmerken, beoordeeld door minimaal invasieve spierbiopsie (geen verplicht onderdeel van het protocol)
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na een uur durende cardiopulmonale inspanningstest, uitgevoerd bij aanvangs- en vervolgbezoeken (met een tussenpoos van ongeveer een week)
Deelnemer meldde symptomen
Tijdsspanne: Bij onderzoeksbezoek vergeleken met vier weken na infusie van ijzer of placebo
Maten van vermoeidheid, rustelozebenensyndroom en welzijn beoordeeld door zelfgerapporteerde vragenlijsten
Bij onderzoeksbezoek vergeleken met vier weken na infusie van ijzer of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/SC/0439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren