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철분 상태와 인체 대사

2022년 7월 15일 업데이트: University of Oxford

내인성 철 상태와 정맥 주사 철이 휴식 시 및 운동 중 골격근 대사에 미치는 영향

철분 결핍은 심폐질환에서 흔하며 결과를 악화시키는 것으로 보입니다. 이 인간 생리학 연구는 인간 골격근 대사와 운동 생리가 철분 결핍에 의해 손상되는 정도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 내인성 철분 상태가 골격근 대사 및 운동 생리학에 미치는 영향에 대한 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다. 32명의 건강한 지원자가 참여하며 그 중 절반은 철분이 부족합니다. 연구는 평가가 수행되는 동안 스크리닝 방문 및 2회의 반나절 방문을 포함합니다. 각 그룹의 50%는 약 1주일 후에 동일한 평가를 반복하기 위해 돌아오기 전에 첫 번째 실험 방문이 끝날 때 철 카르복시말토스로 철분 보충을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 접근법은 연구에 참여하는 동안 학습 효과를 제어하면서 골격근 대사의 기준선 차이가 철분 상태 자체의 차이로 설명되는지 여부를 탐색할 수 있게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 18세 이상의 일반적으로 건강한 남녀
  • 철분 결핍 지원자의 경우: 페리틴 ≤ 15 microg/L 및 트랜스페린 포화도 < 16%
  • 철분이 풍부한 지원자의 경우: 페리틴 ≥ 20 microg/L 및 트랜스페린 포화도 ≥ 20%

제외 기준:

  • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
  • 혈색소병증
  • 페리틴 > 300 microg/L로 정의되는 철 과부하
  • 저산소혈증(SpO2 < 94%) 또는 조혈, 대사 또는 환기 반응에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반이환
  • 이전 6주 이내에 철분 보충 또는 수혈
  • 임신 또는 모유 수유
  • 페달이나 자전거 에르고미터를 사용하여 고립된 종아리 근육을 운동할 수 없음
  • 금속 임플란트와 같은 자기 공명 분광법 노출에 대한 금기
  • 제2철 카르복시말토스 정맥 투여에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 철분 결핍, 주어진 위약
기준선 실험 방문 종료 시 염화나트륨 주입을 받은 철분 결핍 참가자
의약품: 염화나트륨(위약)
250mL 0.9% 염화나트륨 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수
활성 비교기: 철분 부족, 주어진 철분
기준선 실험 방문 종료 시 철분 결핍 참가자에게 카르복시말토스 제2철을 주입했습니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
250mL 0.9% 염화나트륨에 15mg/kg(최대 1000mg) 제2철 카르복시말토스 주입
다른 이름들:
  • 페린젝트
위약 비교기: 위약 투여, 철분 보충
기준선 실험 방문 종료 시 염화나트륨 주입을 받은 철분이 풍부한 참가자
의약품: 염화나트륨(위약)
250mL 0.9% 염화나트륨 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수
활성 비교기: 철분이 풍부한, 주어진 철분
기준선 실험 방문 종료 시 철분 결핍 참가자에게 카르복시말토스 제2철을 주입했습니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
250mL 0.9% 염화나트륨에 15mg/kg(최대 1000mg) 제2철 카르복시말토스 주입
다른 이름들:
  • 페린젝트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소근육 운동 시 인산크레아틴 고갈
기간: 36분 길이의 단계별 운동 테스트; 기준선 및 후속 방문 시 수행(약 1주일 간격)
자기 공명 분광법을 사용하여 평가된 종아리 근육의 단계별 운동 중 인산크레아틴 고갈 정도
36분 길이의 단계별 운동 테스트; 기준선 및 후속 방문 시 수행(약 1주일 간격)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동 테스트 성능
기간: 1시간 동안 등급이 매겨진 운동 테스트; 기준선 및 후속 방문에서 수행(약 1주 간격)
심폐 운동 검사로 평가된 중등도의 큰 골격근 운동 중 혈중 젖산 및 심폐 매개변수
1시간 동안 등급이 매겨진 운동 테스트; 기준선 및 후속 방문에서 수행(약 1주 간격)
근육 생검 소견
기간: 기준선 및 후속 방문(약 1주 간격)에서 수행되는 심폐 운동 테스트 직전 및 직후 1시간
최소 침습 근육 생검으로 평가한 골격근 특성(프로토콜의 필수 부분이 아님)
기준선 및 후속 방문(약 1주 간격)에서 수행되는 심폐 운동 테스트 직전 및 직후 1시간
참가자가 보고한 증상
기간: 철분 또는 위약 주입 후 4주와 비교하여 연구 스크리닝 방문 시
자가 보고 설문지로 평가한 피로, 하지 불안 증후군 및 웰빙 측정
철분 또는 위약 주입 후 4주와 비교하여 연구 스크리닝 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 연구 책임자: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • 수석 연구원: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/SC/0439

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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