在保守治疗中加入冷冻刺激有助于治疗慢性外上髁炎吗？试点研究
2016年5月10日 更新者：Nadia Richer、Université du Québec à Trois-Rivières
在这项研究中，研究人员想要衡量在慢性外上髁炎的保守治疗中加入冷冻刺激的影响或效果。
受伤组织上方皮肤温度的快速下降被认为对愈合过程有积极影响。
然后可以欣赏保守护理和冷冻刺激的结合。
研究人员选择用 3 个元素来衡量这些影响：视觉模拟疼痛量表、经过验证的肘部问卷和无痛握力。
该初步研究包括双臂设计，每臂包括 15 名患者。
研究概览
详细说明
外上髁炎是最普遍的上肢疾病之一，最多可影响 1-3% 的活跃人群。 知道外上髁炎的自然病程可持续 1 至 2 年，这种情况导致的无效和医疗保健费用对我们的社会构成了真正的挑战。 许多疗法已经过测试，但到目前为止，没有一种疗法单独使用时具有决定性作用（Blanchette 和 Normand 2011）。 冷冻刺激的使用在运动场景中很普遍，但没有强有力的文献支持其证据。 本研究的目的是量化冷冻刺激在治疗慢性外上髁炎的保守治疗中的效果。
三十 (30) 名患者将随机分为两组：
- 对照组 (n=15) 将接受保守治疗，包括肌筋膜激痛点（涉及前臂）和桡骨头松动术 (Bergmann & Peterson, 2010)。
- 实验组 (n=15) 将接受上述冷冻刺激和保守治疗。
每位患者总共接受八次治疗；整个协议持续四到六周。 这些治疗将由经验丰富且训练有素的临床医生提供冷冻刺激和肌筋膜治疗方案。
两种治疗方案的效果将通过经过验证的肘部问卷 (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007))、视觉模拟疼痛量表和三个时刻的无痛握力进行监测：纳入时、第九次访问和最后一次治疗后 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 5H7
- Clinique universitaire de chiropratique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有至少六个月的外侧肘部疼痛（外侧上髁炎）
- 疼痛一定不能来自外伤
- 外上髁触痛
- 两个阳性测试中至少有一个：Cozen's，Mill's
排除标准：
- 纤维肌痛
- 糖尿病
- 患者在纳入时服用超过三种药物
- 神经根型颈椎病
- 肩膀疼
- 冷不耐受/过敏
- 抽烟
- 纳入前一个月疼痛的外上髁可的松浸润
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保守治疗
本组患者将接受保守治疗：肌筋膜点松解和桡骨头松解术
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手动治疗前臂周围肌肉中局部压痛和疼痛的肌筋膜区域，并动员桡骨头。
其他名称：
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实验性的：冷冻刺激
本组患者将接受保守治疗：肌筋膜点松解和桡骨动员和冷冻刺激（30-40秒的冷空气应用（-70摄氏度），以将外上髁周围的皮肤温度降低到4摄氏度。
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手动治疗前臂周围肌肉中局部压痛和疼痛的肌筋膜区域，并动员桡骨头。
其他名称：
加压冷空气（-70 摄氏度）吹在外上髁周围的皮肤表面，使滑雪板温度迅速下降。
在 30-40 秒的暴露中，皮肤温度可降至 4 摄氏度。
据推测，这种快速下降具有积极的治疗效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：入组时 - 第九次就诊 - 最后一次治疗后 3 个月
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将要求受试者在过去 24 小时内以 0 到 10 的范围对他们的平均疼痛进行评分
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入组时 - 第九次就诊 - 最后一次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无痛握力
大体时间：入组时 - 第九次就诊 - 最后一次治疗后 3 个月
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我们将使用手持式测力计来测量受试者的无痛握力。
受试者将被要求逐渐增加握力，同时肘部伸展并且手臂沿着身体的一侧。
当感到疼痛时，他们将被要求停止。
我们将对每个肘部进行三次测量，左肘和右肘。
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入组时 - 第九次就诊 - 最后一次治疗后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者额定网球肘
大体时间：入组时 - 第九次就诊 - 最后一次治疗后 3 个月
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问卷将由患者在三个评估开始时填写：纳入、第九次访问和最后一次治疗后 3 个月
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入组时 - 第九次就诊 - 最后一次治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadia Richer Richer, M.Sc.、Clinique universitaire de chiropratique
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Mourot L, Cluzeau C, Regnard J. Hyperbaric gaseous cryotherapy: effects on skin temperature and systemic vasoconstriction. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1339-43. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.771.
- Blanchette MA, Normand MC. Impairment assessment of lateral epicondylitis through electromyography and dynamometry. J Can Chiropr Assoc. 2011 Jun;55(2):96-106.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Thermal hyperalgesia distinguishes those with severe pain and disability in unilateral lateral epicondylalgia. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):595-601. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823dd333.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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