- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02308514
Hjelper å legge til kryostimulering til konservativ omsorg med å håndtere kronisk lateral epikondylitt? en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt er en av de mest utbredte tilstandene i øvre lemmer som kan ramme opptil 1-3 % av den aktive befolkningen. Invaliditet og helsekostnader påført av denne tilstanden utgjør en reell utfordring for våre samfunn, vel vitende om at den naturlige historien til lateral epikondylitt kan vare fra 1 til 2 år. Mange terapier har blitt testet og så langt har ingen vist seg avgjørende når de brukes alene så langt (Blanchette og Normand 2011). Bruken av kryostimulering er utbredt i sportsscenen uten sterk litteratur som støtter bevisene. Målet med denne studien er å kvantifisere effekten av kryostimulering når den legges til konservativ behandling ved behandling av kronisk lateral epikondylitt.
Tretti (30) pasienter vil bli delt tilfeldig i to grupper:
- Kontrollgruppen (n=15) vil motta konservativ behandling inkludert myofasciale triggerpunkter (involvert underarm) og radielle hodemobiliseringer (Bergmann & Peterson, 2010).
- Forsøksgruppen (n=15) vil motta kryostimuleringen og den konservative behandlingen som nevnt ovenfor.
Totalt åtte behandlinger vil bli gitt til hver pasient; hele protokollen varer i fire til seks uker. Behandlingene vil bli levert av erfarne og trente klinikere i kryostimulering og myofascial behandlingsprotokoller.
Effekten av de to behandlingsprotokollene vil bli overvåket av et validert albuespørreskjema (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007)), en visuell analog smerteskala og den smertefrie gripestyrken ved tre øyeblikk: ved inkludering, ved det niende. besøk og 3 måneder etter siste behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
- Clinique universitaire de chiropratique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha smerter ved lateral albue (lateral epikondylitt) i minst seks måneder
- Smerte må ikke komme fra traumer
- Smertefull palpasjon av den laterale epikondylen
- Minst én av to positive tester: Cozen's, Mill's
Ekskluderingskriterier:
- Fibromyalgi
- Diabetes
- Pasient som tar mer enn tre medisiner på tidspunktet for inkludering
- Cervikal radikulopati
- Smertefull skulder
- Kuldeintoleranse/allergier
- Røyking
- Kortisoninfiltrasjon ved den smertefulle laterale epikondylen i måneden før inkluderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konservativ omsorg
denne gruppen pasienter vil motta den konservative behandlingen: myofascial punktfrigjøring og radiell hodemobilisering
|
manuell behandling av lokaliserte ømme og smertefulle myofasciale områder i musklene rundt underarmen og mobilisering av det radielle hodet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: kryostimulering
denne gruppen av pasienter vil motta den konservative behandlingen: myofascial punktfrigjøring og radiell haed mobilisering og kryostimulering (30-40 sekunder med kaldluftpåføring (-70 celsius grader) for å senke hudtemperaturen rundt den laterale epikondylen ved 4 celsius grader.
|
manuell behandling av lokaliserte ømme og smertefulle myofasciale områder i musklene rundt underarmen og mobilisering av det radielle hodet.
Andre navn:
kald luft under trykk (-70 celsius grader) blåses på hudoverflaten som omgir den laterale epikondylen, og skaper en rask nedgang i skitemperaturen.
I en 30-40 sekunders eksponering kan hudtemperaturen synke til 4 grader Celsius.
denne raske nedgangen antas å ha en positiv helbredende effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: ved inkludering - niende besøk - 3 måneder etter siste behandling
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sin gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10
|
ved inkludering - niende besøk - 3 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertefri gripestyrke
Tidsramme: ved inkludering - niende besøk - 3 måneder etter siste behandling
|
vi vil bruke et håndholdt dynamometer for å måle den smertefrie gripestyrken til subjetene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gradvis øke grepsstyrken mens albuen utvides og armen langs siden av kroppen.
De vil bli bedt om å stoppe når smerte kjennes.
Vi tar tre mål med hver albue, venstre og høyre.
|
ved inkludering - niende besøk - 3 måneder etter siste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurdert tennisalbue
Tidsramme: ved inkludering - niende besøk - 3 måneder etter siste behandling
|
Spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene i begynnelsen av de tre evalueringene: inkludering, niende besøk og 3 måneder etter siste behandling
|
ved inkludering - niende besøk - 3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Richer Richer, M.Sc., Clinique universitaire de chiropratique
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Mourot L, Cluzeau C, Regnard J. Hyperbaric gaseous cryotherapy: effects on skin temperature and systemic vasoconstriction. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1339-43. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.771.
- Blanchette MA, Normand MC. Impairment assessment of lateral epicondylitis through electromyography and dynamometry. J Can Chiropr Assoc. 2011 Jun;55(2):96-106.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Thermal hyperalgesia distinguishes those with severe pain and disability in unilateral lateral epicondylalgia. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):595-601. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823dd333.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-14-203-07.08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia
-
AllerganFullført
Kliniske studier på konservativ omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi