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L'aggiunta della criostimolazione alla cura conservativa aiuta nella gestione dell'epicondilite laterale cronica? uno studio pilota

10 maggio 2016 aggiornato da: Nadia Richer, Université du Québec à Trois-Rivières
In questo studio i ricercatori vogliono misurare l'impatto o gli effetti dell'aggiunta della criostimolazione alla cura conservativa dell'epicondilite laterale cronica. Si presume che il rapido abbassamento della temperatura cutanea al di sopra dei tessuti lesi abbia un effetto positivo nel processo di guarigione. La combinazione di cura conservativa e criostimolazione potrebbe quindi essere apprezzata. I ricercatori hanno scelto di misurare questi effetti con 3 elementi: scala del dolore analogica visiva, questionario del gomito convalidato e forza di presa senza dolore. Questo studio pilota consiste in un disegno a due bracci, ciascuno dei quali include 15 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale è una delle condizioni più diffuse dell'arto superiore che può colpire fino all'1-3% della popolazione attiva. L'invalidità e le spese sanitarie sostenute da questa condizione rappresentano una vera sfida per le nostre società sapendo che la storia naturale dell'epicondilite laterale può durare da 1 a 2 anni. Molte terapie sono state testate e finora nessuna si è rivelata conclusiva se utilizzata da sola (Blanchette e Normand 2011). L'uso della criostimolazione è diffuso nel panorama sportivo senza che una forte letteratura ne supporti le prove. Lo scopo di questo studio è quantificare gli effetti della criostimolazione quando aggiunta alla cura conservativa nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica.

Trenta (30) pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Il gruppo di controllo (n=15) riceverà cure conservative inclusi i punti trigger miofasciali (avambraccio coinvolto) e le mobilizzazioni del capitello radiale (Bergmann & Peterson, 2010).
  • Il gruppo sperimentale (n=15) riceverà la criostimolazione e il trattamento conservativo come sopra indicato.

Ad ogni paziente verranno somministrati un totale di otto trattamenti; l'intero protocollo dura da quattro a sei settimane. I trattamenti saranno erogati da medici esperti e formati nei protocolli di criostimolazione e trattamento miofasciale.

Gli effetti dei due protocolli di trattamento saranno monitorati da un questionario validato sul gomito (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007)), una scala analogica visiva del dolore e la forza di presa senza dolore in tre momenti: all'inclusione, al nono visita e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Clinique universitaire de chiropratique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dolore al gomito laterale (epicondilite laterale) per almeno sei mesi
  • Il dolore non deve provenire da un trauma
  • Palpazione dolorosa dell'epicondilo laterale
  • Almeno un test su due positivo: Cozen's, Mill's

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia
  • Diabete
  • Paziente che assume più di tre farmaci al momento dell'inclusione
  • Radicolopatia cervicale
  • Spalla dolorante
  • Intolleranze/allergie al freddo
  • Fumare
  • Infiltrazione di cortisone all'epicondilo laterale dolente nel mese precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cura conservativa
questo gruppo di pazienti riceverà la cura conservativa: rilascio del punto miofasciale e mobilizzazione del capitello radiale
Altro: cura conservativa
trattamento manuale delle aree miofasciali dolenti e dolorose localizzate nei muscoli circostanti l'avambraccio e mobilizzazione del capitello radiale.
Altri nomi:
  • rilascio miofasciale
Sperimentale: criostimolazione
questo gruppo di pazienti riceverà la cura conservativa: il rilascio del punto miofasciale e la mobilizzazione del cranio radiale e la criostimolazione (30-40 secondi di applicazione di aria fredda (-70 gradi centigradi) per abbassare la temperatura della pelle intorno all'epicondilo laterale a 4 gradi centigradi.
Altro: cura conservativa
trattamento manuale delle aree miofasciali dolenti e dolorose localizzate nei muscoli circostanti l'avambraccio e mobilizzazione del capitello radiale.
Altri nomi:
  • rilascio miofasciale
Dispositivo: criostimolazione
aria fredda pressurizzata (-70 gradi Celsius) viene soffiata sulla superficie della pelle che circonda l'epicondilo laterale, creando una rapida diminuzione della temperatura dello sci. In un'esposizione di 30-40 secondi, la temperatura della pelle può scendere fino a 4 gradi centigradi. si presume che questa rapida diminuzione abbia un effetto curativo positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 a 10
all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
utilizzeremo un dinamometro portatile per misurare la forza di presa indolore dei soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di aumentare gradualmente la forza di presa mentre il gomito è esteso e il braccio lungo il lato del corpo. Verrà chiesto loro di fermarsi quando si avverte dolore. Prenderemo tre misure con ogni gomito, sinistro e destro.
all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Il questionario verrà compilato dai pazienti all'inizio delle tre valutazioni: inclusione, nona visita e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
all'inclusione - nona visita - 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Richer Richer, M.Sc., Clinique universitaire de chiropratique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-14-203-07.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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