Helpt het toevoegen van cryostimulatie aan conservatieve zorg bij het beheersen van chronische laterale epicondylitis? een pilotstudie
10 mei 2016 bijgewerkt door: Nadia Richer, Université du Québec à Trois-Rivières
In deze studie willen de onderzoekers de impact of effecten meten van het toevoegen van cryostimulatie aan de conservatieve zorg van chronische laterale epicondylitis.
Aangenomen wordt dat de snelle daling van de huidtemperatuur boven de beschadigde weefsels een positief effect heeft op het genezingsproces.
De combinatie van conservatieve zorg en cryostimulatie zou dan gewaardeerd kunnen worden.
De onderzoekers kozen ervoor om deze effecten te meten met 3 elementen: visuele analoge pijnschaal, gevalideerde elleboogvragenlijst en pijnvrije grijpkracht.
Deze pilootstudie bestaat uit een ontwerp met twee armen, met in elke arm 15 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis is een van de meest voorkomende aandoeningen van de bovenste ledematen die tot 1-3% van de actieve bevolking kan treffen. Invaliditeit en kosten voor de gezondheidszorg die deze aandoening met zich meebrengt, vormen een echte uitdaging voor onze samenlevingen, wetende dat de natuurlijke geschiedenis van de laterale epicondylitis 1 tot 2 jaar kan duren. Er zijn veel therapieën getest en tot nu toe heeft geen enkele afdoende bewezen als ze alleen worden gebruikt (Blanchette en Normand 2011). Het gebruik van cryostimulatie is wijdverspreid in de sportwereld zonder sterke literatuur die het bewijs ondersteunt. Het doel van deze studie is om de effecten van cryostimulatie te kwantificeren wanneer deze wordt toegevoegd aan conservatieve zorg bij de behandeling van chronische laterale epicondylitis.
Dertig (30) patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- De controlegroep (n=15) krijgt conservatieve zorg, inclusief myofasciale triggerpoints (betrokken onderarm) en mobilisaties van het radiale hoofd (Bergmann & Peterson, 2010).
- De experimentele groep (n=15) krijgt de cryostimulatie en de conservatieve behandeling zoals hierboven vermeld.
Elke patiënt krijgt in totaal acht behandelingen; het hele protocol duurt vier tot zes weken. De behandelingen worden gegeven door ervaren en getrainde clinici in cryostimulatie en myofasciale behandelprotocollen.
De effecten van de twee behandelprotocollen zullen worden gemonitord door een gevalideerde elleboogvragenlijst (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007)), een visueel analoge pijnschaal en de pijnvrije grijpkracht op drie momenten: bij inclusie, bij de negende bezoek en 3 maanden na de laatste behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
- Clinique universitaire de chiropratique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minstens zes maanden pijn hebben aan de laterale elleboog (laterale epicondylitis).
- Pijn mag niet voortkomen uit een trauma
- Pijnlijke palpatie van de laterale epicondylus
- Minstens één op twee positieve testen: Cozen's, Mill's
Uitsluitingscriteria:
- Fibromyalgie
- suikerziekte
- Patiënt gebruikt meer dan drie medicijnen op het moment van opname
- Cervicale radiculopathie
- Pijnlijke schouder
- Koude intolerantie / allergieën
- Roken
- Cortisone-infiltratie bij de pijnlijke laterale epicondylus in de maand voorafgaand aan de opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conservatieve zorg
deze groep patiënten krijgt de conservatieve zorg: myofasciale puntloslating en mobilisatie van het radiale hoofd
|
handmatige behandeling van gelokaliseerde gevoelige en pijnlijke myofasciale gebieden in de spieren rond de onderarm en mobilisatie van de radiale kop.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cryostimulatie
deze groep patiënten krijgt de conservatieve zorg: myofasciale puntloslating en radiale mobilisatie van het hoofd en de cryostimulatie (30-40 seconden koude luchttoepassing (-70 graden Celsius) om de huidtemperatuur rond de laterale epicondylus te verlagen tot 4 graden Celsius.
|
handmatige behandeling van gelokaliseerde gevoelige en pijnlijke myofasciale gebieden in de spieren rond de onderarm en mobilisatie van de radiale kop.
Andere namen:
onder druk staande koude lucht (-70 graden Celsius) wordt op het huidoppervlak rond de laterale epicondylus geblazen, waardoor de skitemperatuur snel daalt.
In een blootstelling van 30-40 seconden kan de huidtemperatuur dalen tot 4 graden Celsius.
deze snelle afname wordt verondersteld een positief genezend effect te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: bij opname - negende bezoek - 3 maanden na laatste behandeling
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 0 tot 10
|
bij opname - negende bezoek - 3 maanden na laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: bij opname - negende bezoek - 3 maanden na laatste behandeling
|
we zullen een handdynamometer gebruiken om de pijnvrije grijpkracht van de proefpersonen te meten.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om geleidelijk de grijpkracht te vergroten terwijl de elleboog wordt uitgestrekt en de arm langs het lichaam wordt gestrekt.
Ze zullen worden gevraagd om te stoppen wanneer pijn wordt gevoeld.
We nemen drie maten met elke elleboog, links en rechts.
|
bij opname - negende bezoek - 3 maanden na laatste behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboog
Tijdsspanne: bij opname - negende bezoek - 3 maanden na laatste behandeling
|
De vragenlijst wordt ingevuld door patiënten aan het begin van de drie evaluaties: opname, negende bezoek en 3 maanden na laatste behandeling
|
bij opname - negende bezoek - 3 maanden na laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Richer Richer, M.Sc., Clinique universitaire de chiropratique
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
- Mourot L, Cluzeau C, Regnard J. Hyperbaric gaseous cryotherapy: effects on skin temperature and systemic vasoconstriction. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1339-43. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.771.
- Blanchette MA, Normand MC. Impairment assessment of lateral epicondylitis through electromyography and dynamometry. J Can Chiropr Assoc. 2011 Jun;55(2):96-106.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Thermal hyperalgesia distinguishes those with severe pain and disability in unilateral lateral epicondylalgia. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):595-601. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823dd333.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-14-203-07.08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .