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Hilft die Hinzufügung von Kryostimulation zur konservativen Pflege bei der Behandlung chronischer lateraler Epicondylitis? eine Pilotstudie

10. Mai 2016 aktualisiert von: Nadia Richer, Université du Québec à Trois-Rivières
In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkung oder Auswirkungen der Hinzufügung von Kryostimulation zur konservativen Behandlung der chronischen lateralen Epicondylitis messen. Es wird vermutet, dass sich der rasche Abfall der Hauttemperatur über dem verletzten Gewebe positiv auf den Heilungsprozess auswirkt. Dann könnte die Kombination aus konservativer Pflege und Kryostimulation geschätzt werden. Die Forscher entschieden sich, diese Effekte anhand von drei Elementen zu messen: einer visuellen analogen Schmerzskala, einem validierten Ellenbogenfragebogen und einer schmerzfreien Griffstärke. Diese Pilotstudie besteht aus einem zweiarmigen Design, wobei jeder Arm 15 Patienten umfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laterale Epicondylitis ist eine der häufigsten Erkrankungen der oberen Extremitäten, von der bis zu 1–3 % der aktiven Bevölkerung betroffen sein können. Die durch diese Erkrankung verursachten Invaliditäts- und Gesundheitskosten stellen eine echte Herausforderung für unsere Gesellschaft dar, da der natürliche Verlauf der lateralen Epicondylitis ein bis zwei Jahre andauern kann. Viele Therapien wurden getestet und bisher hat sich keine allein bei alleiniger Anwendung als schlüssig erwiesen (Blanchette und Normand 2011). Der Einsatz der Kryostimulation ist in der Sportszene weit verbreitet, ohne dass fundierte Literatur dafür Belege liefert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kryostimulation als Ergänzung zur konservativen Behandlung bei der Behandlung chronischer lateraler Epicondylitis zu quantifizieren.

Dreißig (30) Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Die Kontrollgruppe (n=15) erhält eine konservative Versorgung, einschließlich myofaszialer Triggerpunkte (betroffener Unterarm) und Radiuskopfmobilisierungen (Bergmann & Peterson, 2010).
  • Die Versuchsgruppe (n=15) erhält die Kryostimulation und die oben erwähnte konservative Behandlung.

Jeder Patient erhält insgesamt acht Behandlungen; Das gesamte Protokoll dauert vier bis sechs Wochen. Die Behandlungen werden von erfahrenen und geschulten Ärzten in Kryostimulation und myofaszialen Behandlungsprotokollen durchgeführt.

Die Auswirkungen der beiden Behandlungsprotokolle werden durch einen validierten Ellenbogenfragebogen (PRTEE, (Rompe, Overend et al. 2007)), eine visuelle analoge Schmerzskala und die schmerzfreie Griffstärke zu drei Zeitpunkten überwacht: beim Einschluss, am neunten Besuch und 3 Monate nach der letzten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
        • Clinique universitaire de chiropratique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit mindestens sechs Monaten Schmerzen im seitlichen Ellenbogen haben (laterale Epicondylitis).
  • Schmerzen dürfen nicht von einem Trauma herrühren
  • Schmerzhafte Palpation des lateralen Epikondylus
  • Mindestens einer von zwei positiven Tests: Cozen's, Mill's

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • Diabetes
  • Der Patient nahm zum Zeitpunkt der Aufnahme mehr als drei Medikamente ein
  • Zervikale Radikulopathie
  • Schmerzhafte Schulter
  • Kälteunverträglichkeit/Allergien
  • Rauchen
  • Kortisoninfiltration am schmerzhaften lateralen Epikondylus im Monat vor dem Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konservative Pflege
Diese Patientengruppe erhält die konservative Versorgung: myofasziale Punktfreigabe und radiale Kopfmobilisierung
Sonstiges: konservative Pflege
Manuelle Behandlung lokalisierter empfindlicher und schmerzhafter myofaszialer Bereiche in den Muskeln rund um den Unterarm und Mobilisierung des Radiusköpfchens.
Andere Namen:
  • myofasziale Freisetzung
Experimental: Kryostimulation
Diese Patientengruppe erhält die konservative Pflege: myofasziale Punktfreigabe und radiale Haed-Mobilisierung sowie die Kryostimulation (30–40 Sekunden Kaltluftanwendung (-70 Grad Celsius), um die Hauttemperatur um den lateralen Epikondylus auf 4 Grad Celsius zu senken.
Sonstiges: konservative Pflege
Manuelle Behandlung lokalisierter empfindlicher und schmerzhafter myofaszialer Bereiche in den Muskeln rund um den Unterarm und Mobilisierung des Radiusköpfchens.
Andere Namen:
  • myofasziale Freisetzung
Gerät: Kryostimulation
Unter Druck stehende Kaltluft (-70 Grad Celsius) wird auf die Hautoberfläche rund um den lateralen Epikondylus geblasen, wodurch die Skitemperatur schnell absinkt. Bei einer Exposition von 30–40 Sekunden kann die Hauttemperatur auf 4 Grad Celsius sinken. Es wird angenommen, dass dieser rasche Rückgang eine positive Heilwirkung hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: bei Aufnahme – neunter Besuch – 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen
bei Aufnahme – neunter Besuch – 3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie Griffkraft
Zeitfenster: bei Aufnahme – neunter Besuch – 3 Monate nach der letzten Behandlung
Mithilfe eines Handdynamometers messen wir die schmerzfreie Griffkraft der Probanden. Die Probanden werden gebeten, die Griffkraft schrittweise zu erhöhen, während der Ellenbogen gestreckt ist und der Arm seitlich am Körper entlanggeführt wird. Sie werden aufgefordert, aufzuhören, wenn Schmerzen auftreten. Wir werden mit jedem Ellbogen drei Messungen vornehmen, links und rechts.
bei Aufnahme – neunter Besuch – 3 Monate nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten bewerteter Tennisarm
Zeitfenster: bei Aufnahme – neunter Besuch – 3 Monate nach der letzten Behandlung
Der Fragebogen wird von den Patienten zu Beginn der drei Auswertungen ausgefüllt: Einschluss, neunter Besuch und 3 Monate nach der letzten Behandlung
bei Aufnahme – neunter Besuch – 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Richer Richer, M.Sc., Clinique universitaire de chiropratique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-14-203-07.08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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