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胰腺癌术前 SBRT (SPARC)

2021年9月29日 更新者：University of Oxford

胰腺癌术前切缘强化立体定向放射治疗的 I 期试验

在这项研究中，研究人员正在测试在手术前加入立体定向放射治疗 (SBRT) 是否会改善临界可切除或可切除胰腺癌 (BRPC) 患者的手术结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂前瞻性 I 期剂量递增放射研究，研究在计划手术切除临界可切除或可切除胰腺癌之前进行 5 次立体定向放射治疗。

手术切除是治疗胰腺癌的唯一可能治愈的技术。 然而，超过 80% 的患者存在无法通过手术切除治愈的疾病。 阴性切缘（R0 切除）、肿瘤大小、无淋巴结转移是长期生存的最强预后指标。

立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种胰腺癌放射技术，可以在短时间内（1 周对比标准手术 5-6 周）将消融剂量的放射治疗 (RT) 递送至小体积，靶向手术切缘风险放疗），实现比传统分割根治性放疗高得多的生物等效剂量 (BED)（100Gy 对 50Gy）。 交货时间短和急性毒性极小，这使得它成为 BPRC 中有吸引力的治疗选择，因为它提供了整合全身治疗的机会。 与 SBRT 相比，使用标准分割方案通常会照射更大体积的正常组织，尽管使用强度调制 RT，但有效剂量仍受到毒性的限制。

这项研究建立在 SBRT 胰腺的当前证据基础之上，迄今为止，该证据主要用于局部先进的环境，并取得了有希望的结果，并旨在更进一步。 本研究旨在测试术前 SBRT 的安全性和益处，将非常高的局部剂量输送到通常位于腹膜后主要血管周围的高危手术切缘。 边缘强化治疗的概念是新颖的，旨在提供更高的辐射剂量，同时限制对风险器官的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、英国
        • St James' Hospital
      • Newcastle、英国
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham、英国
        • City Hospital
      • Oxford、英国
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合 NCCN 指南的胰头/钩突/体的交界性可切除局部肿瘤（胰尾肿瘤不符合纳入条件）或与静脉接触的可手术肿瘤（SMV 或 PV）不会导致扭曲或变窄，定义如下CT +/- MRI +/- PET 标准在从头开始试验前或化疗后 28+/- 7 天内。
  2. 经组织学证实的胰腺导管腺癌或细胞学证实的胰腺恶性肿瘤。
  3. 能够使用支架进行胆道引流。
  4. 认为适合并适合手术切除。
  5. 没有明显的转移或不确定的状态，调查怀疑可能的转移性疾病（例如 小的模棱两可的肺结节）。
  6. 男性或女性，年龄 >= 16 岁。
  7. 预期寿命至少6个月。
  8. ECOG 体能状态 0- 1
  9. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，并安排随访和检查。
  10. 书面（签名并注明日期）知情同意书并能够配合协议。
  11. 定义范围内的血液学和生化指标。

排除标准：

  1. SBRT 领域无法涵盖的远处转移性疾病或局部疾病。
  2. 既往或并发恶性肿瘤诊断史，其预期预后可能比当前诊断的胰腺癌更差（不包括例如： 局限性前列腺癌、早期结直肠癌、早期乳腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌； 3 年以上无复发的其他​​部位的治愈性癌症）。
  3. 严重的医疗或心理状况妨碍试验干预。
  4. 既往上腹部或右胸壁放射治疗，其中 30% 的肝脏接受了 >15Gy。
  5. 怀孕。 孕妇或哺乳期妇女不符合资格。 有生育能力的妇女必须使用有效的避孕方法。
  6. 调查员认为使患者成为不良试验候选人或可能干扰方案依从性或试验结果解释的任何其他心理、社会或医疗状况、体格检查结果或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 次立体定向放射治疗
见干预
辐射：5 次立体定向放射治疗

研究人员预计需要最多 3 个剂量水平来调查涉及切除线风险区域和瘤床的剂量，以评估 SBRT 在这种情况下的耐受性。

患者进入将从 1 级开始。 如果在起始级别观察到 2 个或更多 DLT，则可以选择降级到级别 -1。 SBRT 不会升级到 3 级以上。

1级：

肿瘤 (PTV) 6Gy/#（总剂量 30Gy）。 R1 风险区域 (PTV_R) 8Gy/#（总剂量 40Gy）

1级：

肿瘤 (PTV) 6Gy/#（总剂量 30Gy）。 R1 风险区域 (PTV_R) 9Gy/#（总剂量 45Gy）

2 级：

肿瘤 (PTV) 6.5Gy/#（总剂量 32.5Gy）。 R1 风险区域 (PTV_R) 9.5Gy/#（总剂量 47.5Gy）

第 3 级：

肿瘤 (PTV) 7Gy/#（总剂量 35Gy）。 R1 风险区域 (PTV_R) 10Gy/#（总剂量 50Gy）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：SBRT 第 1 天后 30 天
最大耐受剂量 (MTD) 定义为术前提供的边缘强化 SBRT 的最高剂量，6 名患者中不超过 1 名或 3 名患者中不超过 0 名出现剂量限制性毒性 (DLT)
SBRT 第 1 天后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
最终切除率
大体时间：外科手术
外科手术
R0/R1/R2 切缘率
大体时间：手术时评估的病理标本
手术时评估的病理标本
病理完全缓解率
大体时间：术后病理标本评估
术后病理标本评估
任何晚期 GI AE/其他 AE > 2 级 CTCAE v4.03
大体时间：>术后 1 个月至 6 个月
>术后 1 个月至 6 个月
D1 SBRT 后 12 个月和 24 个月的总生存期和无进展生存期
大体时间：12 和 24m FU
12 和 24m FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCTO_054
  • 18496 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (注册表：ISRCTN)

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