Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT перед операцией по поводу рака поджелудочной железы (SPARC)

29 сентября 2021 г. обновлено: University of Oxford

Испытание фазы I предоперационной, интенсивной, стереотаксической лучевой терапии тела при раке поджелудочной железы

В этом исследовании исследователи проверяют, улучшает ли добавление стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) перед операцией хирургический результат у пациентов с погранично операбельным или операбельным раком поджелудочной железы (BRPC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование фазы I с повышением дозы в одной группе, в котором изучается 5-фракционная стереотаксическая лучевая терапия перед запланированной хирургической резекцией при погранично операбельном или операбельном раке поджелудочной железы.

Хирургическая резекция является единственным потенциально излечивающим методом лечения рака поджелудочной железы. Однако более чем у 80% пациентов имеется заболевание, которое невозможно вылечить с помощью хирургической резекции. Отрицательный край (резекция R0), размер опухоли, отсутствие метастазов в лимфатических узлах являются наиболее сильными прогностическими показателями долгосрочной выживаемости.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это лучевой метод лечения рака поджелудочной железы, при котором абляционная доза лучевой терапии (RT) может быть доставлена ​​в небольшой объем, направленный на рискованный хирургический край за короткое время (1 неделя по сравнению с 5-6 неделями для стандартной терапии). лучевая терапия), достигая гораздо более высокой биологически эквивалентной дозы (БЭД) (100 Гр по сравнению с 50 Гр), чем при традиционной фракционированной радикальной ЛТ. Короткое время доставки и минимальная острая токсичность делают этот вариант лечения BPRC привлекательным, поскольку он дает возможность интегрировать системное лечение. При стандартных схемах фракционирования обычно облучаются большие объемы нормальной ткани, чем при SBRT, а эффективная доза ограничена токсичностью, несмотря на использование RT с модулированной интенсивностью.

Это исследование основано на существующей доказательной базе SBRT поджелудочной железы, которая до сих пор в основном использовалась в местно-распространенных условиях с многообещающими результатами, и направлено на то, чтобы сделать еще один шаг вперед. Это исследование направлено на проверку безопасности и пользы предоперационной SBRT, доставляющей очень высокие локальные дозы к опасному хирургическому краю, который обычно находится вокруг основных сосудов в забрюшинном пространстве. Концепция предельно интенсивной терапии является новой и направлена ​​на доставку более высокой дозы облучения при ограничении токсичности для органов, подверженных риску.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • City Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пограничная резектабельная локализованная опухоль головки/крючкового отростка/тела поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями NCCN (опухоли хвоста поджелудочной железы не подлежат включению) или операбельная опухоль, контактирующая с веной (SMV или PV), не вызывающая деформации или сужения, как определено КТ +/- МРТ +/- ПЭТ критерии в пределах 28+/- 7 дней до включения в исследование de novo или после химиотерапии.
  2. Гистологически доказанная аденокарцинома протока поджелудочной железы или цитологически подтвержденная злокачественная опухоль поджелудочной железы.
  3. Возможность дренирования желчи с помощью стента.
  4. Сочтен пригодным и пригодным для хирургической резекции.
  5. Отсутствие явных метастазов или неопределенного статуса с подозрением на возможное метастатическое заболевание (например, небольшой сомнительный легочный узел (узелки)).
  6. Мужчина или женщина, возраст >= 16 лет.
  7. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  8. Состояние производительности ECOG 0– 1
  9. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, а также запланированные последующие визиты и обследования.
  10. Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие и способность сотрудничать с протоколом.
  11. Гематологические и биохимические показатели в определенных пределах.

Критерий исключения:

  1. Отдаленное метастатическое заболевание или локальное заболевание, которое не может быть включено в область SBRT.
  2. История предыдущих или одновременных диагнозов злокачественных новообразований, для которых ожидаемый прогноз, вероятно, будет хуже, чем для текущего диагноза рака поджелудочной железы (исключает, например: например, локализованный рак предстательной железы, ранний колоректальный рак, ранний рак молочной железы, радикально пролеченная базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки; радикально леченный рак других локализаций, у которого нет рецидивов в течение >3 лет).
  3. Серьезное медицинское или психологическое состояние, препятствующее судебному вмешательству.
  4. Предыдущая лучевая терапия верхней части живота или правой грудной стенки, когда 30% печени получили >15 Гр.
  5. Беременность. Беременные или кормящие женщины не имеют права. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
  6. Любое другое психологическое, социальное или медицинское состояние, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, делают пациента плохим кандидатом на исследование или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5-фракционная стереотаксическая лучевая терапия тела
См. вмешательство
Радиация: 5-фракционная стереотаксическая лучевая терапия тела

Исследователи предполагают, что для оценки переносимости SBRT в этих условиях потребуется максимум 3 уровня доз, исследующих дозу на область риска вовлеченных линий резекции и на ложе опухоли.

Запись пациентов начнется с уровня 1. Существует возможность деэскалации до уровня -1, если на начальном уровне наблюдается 2 или более DLT. SBRT не будет эскалирован выше уровня 3.

1-й уровень:

Опухоль (PTV) 6 Гр/# (общая доза 30 Гр). Зона риска R1 (PTV_R) 8 Гр/# (общая доза 40 Гр)

1-й уровень:

Опухоль (PTV) 6 Гр/# (общая доза 30 Гр). Зона риска R1 (PTV_R) 9 Гр/# (общая доза 45 Гр)

Уровень 2:

Опухоль (PTV) 6,5 Гр/# (общая доза 32,5 Гр). Зона риска R1 (PTV_R) 9,5 Гр/# (общая доза 47,5 Гр)

Уровень 3:

Опухоль (PTV) 7 Гр/# (общая доза 35 Гр). Зона риска R1 (PTV_R) 10 Гр/# (общая доза 50 Гр)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 30 дней с 1-го дня SBRT
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самая высокая доза SBRT с предельной интенсивностью, введенная до операции, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов или у 0 из 3 пациентов наблюдается токсичность, ограничивающая дозу (DLT).
30 дней с 1-го дня SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окончательная скорость резекции
Временное ограничение: Операция
Операция
Поля резекции R0/R1/R2
Временное ограничение: Патологический образец, оцениваемый во время операции
Патологический образец, оцениваемый во время операции
Скорость патологического полного ответа
Временное ограничение: Оценка патологических образцов после операции
Оценка патологических образцов после операции
Любые поздние гастроинтестинальные НЯ/другие НЯ >2 степени CTCAE v4.03
Временное ограничение: >1 месяца до 6 месяцев после операции
>1 месяца до 6 месяцев после операции
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования через 12 и 24 месяца после D1 SBRT
Временное ограничение: 12 и 24 м ФУ
12 и 24 м ФУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCTO_054
  • 18496 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться