Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT przed operacją raka trzustki (SPARC)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Faza I próby przedoperacyjnej, intensywnej marginesowej, stereotaktycznej radioterapii ciała w raku trzustki

W tym badaniu badacze sprawdzają, czy dodanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przed operacją poprawia wyniki chirurgiczne u pacjentów z granicznym lub resekcyjnym rakiem trzustki (BRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne prospektywne badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki promieniowania, oceniające 5-frakcyjną radioterapię stereotaktyczną przed planowaną resekcją chirurgiczną w raku trzustki o granicznej resekcji lub resekcji.

Resekcja chirurgiczna jest jedyną potencjalnie leczniczą techniką leczenia raka trzustki. Jednak ponad 80% pacjentów ma chorobę, której nie można wyleczyć chirurgiczną resekcją. Ujemny margines (resekcja R0), wielkość guza, brak przerzutów do węzłów chłonnych to najsilniejsze wskaźniki prognostyczne dla przeżycia długoterminowego.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest techniką radioterapii raka trzustki, w której ablacyjna dawka radioterapii (RT) może być dostarczona do małej objętości, celując w zagrożony margines chirurgiczny w krótkim czasie (1 tydzień w porównaniu do 5-6 tygodni w przypadku standardowej radioterapii), uzyskując znacznie wyższą dawkę równoważną biologicznie (BED) (100 Gy w porównaniu z 50 Gy) niż konwencjonalnie frakcjonowana radykalna RT. Krótki czas porodu i minimalna ostra toksyczność sprawiają, że jest to atrakcyjna opcja leczenia w BPRC, ponieważ oferuje możliwość zintegrowania leczenia ogólnoustrojowego. W przypadku standardowych schematów frakcjonowania zwykle napromieniowuje się większe objętości normalnej tkanki niż w przypadku SBRT, a skuteczna dawka jest ograniczona przez toksyczność pomimo zastosowania RT z modulacją intensywności.

Niniejsze badanie opiera się na aktualnej bazie danych dotyczących SBRT trzustki, które do tej pory było szeroko stosowane w zaawansowanych lokalnie warunkach z obiecującymi wynikami i ma na celu posunięcie go o krok dalej. To badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i korzyści przedoperacyjnego SBRT, dostarczającego bardzo wysokie dawki miejscowe do zagrożonego marginesu chirurgicznego, który zwykle znajduje się wokół głównych naczyń w przestrzeni zaotrzewnowej. Koncepcja intensywnej terapii marginesowej jest nowatorska i ma na celu dostarczenie większej dawki promieniowania przy jednoczesnym ograniczeniu toksyczności dla zagrożonych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz zlokalizowany na granicy resekcji głowy trzustki/wyrostka trzustkowego/trzonowego zgodnie z wytycznymi NCCN (guzy ogona trzustki nie kwalifikują się do włączenia) lub guz operacyjny w kontakcie z żyłą (SMV lub PV) niepowodujący zniekształceń ani zwężeń zdefiniowany przez Kryteria CT +/- MRI +/- PET w ciągu 28+/- 7 dni przed wejściem do badania de novo lub po chemioterapii.
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki lub potwierdzony cytologicznie nowotwór złośliwy trzustki.
  3. Możliwość drenażu dróg żółciowych za pomocą stentu.
  4. Uznane za sprawne i nadające się do resekcji chirurgicznej.
  5. Brak jawnych przerzutów lub niepewny stan z badaniami podejrzanymi o możliwą chorobę przerzutową (np. mały niejednoznaczny guzek płucny).
  6. Mężczyzna lub kobieta, Wiek >= 16 lat.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  8. Stan wydajności ECOG 0-1
  9. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na czas trwania badania oraz zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań.
  10. Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy z protokołem.
  11. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w określonych przedziałach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami odległymi lub choroba miejscowa, której nie można objąć zakresem SBRT.
  2. Historia wcześniejszych lub współistniejących rozpoznań nowotworów złośliwych, w przypadku których oczekiwane rokowanie może być gorsze niż w przypadku aktualnego rozpoznania raka trzustki (z wyłączeniem np.: zlokalizowany rak prostaty, wczesny rak jelita grubego, wczesny rak piersi, leczony leczniczo rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy; leczony leczony rak innej lokalizacji, u którego nie występują nawroty przez ponad 3 lata).
  3. Poważny stan medyczny lub psychologiczny wykluczający interwencję próbną.
  4. Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha lub prawej ściany klatki piersiowej, podczas której 30% wątroby otrzymało >15Gy.
  5. Ciąża. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  6. Każdy inny stan psychiczny, społeczny lub medyczny, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza czynią pacjenta złym kandydatem do badania lub mogą zakłócać zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5-frakcyjna stereotaktyczna radioterapia ciała
Zobacz interwencję
Promieniowanie: 5-frakcyjna stereotaktyczna radioterapia ciała

Badacze spodziewają się, że będą potrzebować maksymalnie 3 poziomów dawek, badając dawkę na obszar zagrożony zajętymi liniami resekcji i na łożysko guza, aby ocenić tolerancję SBRT w tym ustawieniu.

Wejście pacjentów rozpocznie się na poziomie 1. Istnieje opcja deeskalacji do poziomu -1, jeśli na poziomie początkowym zostaną zaobserwowane 2 lub więcej DLT. SBRT nie zostanie eskalowany powyżej poziomu 3.

Poziom 1:

Guz (PTV) 6 Gy/# (całkowita dawka 30 Gy). Obszar zagrożony R1 (PTV_R) 8Gy/# (dawka całkowita 40Gy)

Poziom 1:

Guz (PTV) 6 Gy/# (całkowita dawka 30 Gy). Obszar zagrożony R1 (PTV_R) 9Gy/# (dawka całkowita 45Gy)

Poziom 2:

Guz (PTV) 6,5 Gy/# (całkowita dawka 32,5 Gy). Obszar ryzyka R1 (PTV_R) 9,5 Gy/# (dawka całkowita 47,5 Gy)

Poziom 3:

Guz (PTV) 7 Gy/# (całkowita dawka 35 Gy). Obszar zagrożony R1 (PTV_R) 10Gy/# (dawka całkowita 50Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 30 dni od pierwszego dnia SBRT
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako najwyższą dawkę SBRT o intensywnym marginesie, podawaną przed operacją, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów lub 0 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
30 dni od pierwszego dnia SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczny wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Wskaźniki marginesu resekcji R0/R1/R2
Ramy czasowe: Próbka patologiczna oceniana podczas operacji
Próbka patologiczna oceniana podczas operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Ocena materiału patologicznego po operacji
Ocena materiału patologicznego po operacji
Dowolne AE z późnym IG/inne AE > stopień 2 CTCAE v4.03
Ramy czasowe: >1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
>1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji po 12 i 24 miesiącach po D1 SBRT
Ramy czasowe: 12 i 24m FU
12 i 24m FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO_054
  • 18496 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (REJESTR: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj