SBRT antes de la operación para el cáncer de páncreas (SPARC)
Un ensayo de fase I de radioterapia corporal estereotáctica, marginal intensiva, preoperatoria para el cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de radiación de aumento de dosis prospectivo de fase I de un solo brazo que investiga la radioterapia estereotáctica de 5 fracciones antes de la resección quirúrgica planificada en el cáncer de páncreas resecable o resecable límite.
La resección quirúrgica es la única técnica potencialmente curativa para el manejo del cáncer de páncreas. Sin embargo, más del 80% de los pacientes presentan una enfermedad que no se puede curar con resección quirúrgica. El margen negativo (resección R0), el tamaño del tumor, la ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos son los indicadores pronósticos más fuertes para la supervivencia a largo plazo.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de radiación para el cáncer de páncreas en la que se puede administrar una dosis ablativa de radioterapia (RT) a un volumen pequeño dirigida al margen quirúrgico en riesgo en un período breve (1 semana frente a 5-6 semanas para la radioterapia estándar). radioterapia), consiguiendo una dosis equivalente biológica (BED) mucho mayor (100 Gy frente a 50 Gy) que la RT radical fraccionada convencional. El corto tiempo de parto y la toxicidad aguda mínima hacen de esta una opción de tratamiento atractiva en BPRC, ya que ofrece la oportunidad de integrar el tratamiento sistémico. Con los programas de fraccionamiento estándar, generalmente se irradian volúmenes más grandes de tejido normal que con SBRT y la dosis efectiva está limitada por la toxicidad a pesar del uso de RT de intensidad modulada.
Este estudio se basa en la base de evidencia actual en páncreas SBRT, que hasta ahora se ha utilizado en gran medida en el entorno localmente avanzado con resultados prometedores y tiene como objetivo dar un paso más. Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad y el beneficio de la SBRT preoperatoria, administrando dosis locales muy altas en el margen quirúrgico en riesgo que generalmente se encuentra alrededor de los vasos principales en el retroperitoneo. El concepto de terapia de margen intensivo es novedoso y tiene como objetivo administrar una dosis de radiación más alta y limitar la toxicidad a los órganos en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido
- St James' Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- City Hospital
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Oxford, Reino Unido
- The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor localizado resecable limítrofe de la cabeza/proceso uncinado/cuerpo del páncreas según las pautas de NCCN (los tumores de la cola del páncreas no son elegibles para inclusión) o tumor operable en contacto con la vena (SMV o PV) que no causa distorsión o estrechamiento según lo definido por Criterios de CT +/- MRI +/- PET dentro de los 28 +/- 7 días antes del ingreso al ensayo de novo o después de la quimioterapia.
- Adenocarcinoma ductal pancreático comprobado histológicamente o malignidad pancreática comprobada citológicamente.
- Capaz de someterse a drenaje biliar mediante un stent.
- Se considera apto y adecuado para la resección quirúrgica.
- Sin metástasis evidentes o estado incierto con investigaciones sospechosas de posible enfermedad metastásica (p. nódulo(s) pulmonar(es) equívoco(s) pequeño(s).
- Hombre o mujer, Edad >= 16 años.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Estado funcional ECOG 0- 1
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio y las visitas y exámenes de seguimiento programados.
- Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y ser capaz de cooperar con el protocolo.
- Índices hematológicos y bioquímicos dentro de rangos definidos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica a distancia o enfermedad local que no puede englobarse en el campo de la SBRT.
- Historial de diagnósticos previos o concurrentes de neoplasias malignas para los cuales es probable que el pronóstico esperado sea peor que el del diagnóstico actual de cáncer de páncreas (excluye, por ejemplo: p. cáncer de próstata localizado, cáncer colorrectal temprano, cáncer de mama temprano, carcinoma basocelular de piel tratado curativamente, carcinoma in situ de cuello uterino; cáncer tratado curativamente de otros sitios que no ha tenido recurrencia por más de 3 años).
- Condición médica o psicológica grave que impida la intervención del ensayo.
- Radioterapia previa en la parte superior del abdomen o en la pared torácica derecha donde el 30 % del hígado ha recibido >15 Gy.
- Embarazo. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no son elegibles. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- Cualquier otra afección psicológica, social o médica, resultado del examen físico o anormalidad de laboratorio que el investigador considere que convierte al paciente en un mal candidato para el ensayo o que podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia corporal estereotáctica de 5 fracciones
Ver intervención
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Los investigadores esperan necesitar un máximo de 3 niveles de dosis para investigar la dosis en el área con riesgo de líneas de resección involucradas y en el lecho del tumor para evaluar la tolerabilidad de la SBRT en este entorno. La entrada de pacientes comenzará en el nivel 1. Existe la opción de desescalar al nivel -1 si se observan 2 o más DLT en el nivel inicial. SBRT no se escalará por encima del nivel 3. Nivel 1: Tumor (PTV) 6Gy/# (dosis total 30Gy). Área en riesgo de R1 (PTV_R) 8Gy/# (dosis total 40Gy) Nivel 1: Tumor (PTV) 6Gy/# (dosis total 30Gy). Área en riesgo de R1 (PTV_R) 9Gy/# (dosis total 45Gy) Nivel 2: Tumor (PTV) 6,5 Gy/# (dosis total 32,5 Gy). Área en riesgo de R1 (PTV_R) 9,5Gy/# (dosis total 47,5Gy) Nivel 3: Tumor (PTV) 7Gy/# (dosis total 35Gy). Área en riesgo de R1 (PTV_R) 10Gy/# (dosis total 50Gy) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 30 días desde el día 1 de SBRT
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La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta de SBRT de margen intensivo administrada antes de la operación en la que no más de 1 de 6 pacientes o 0 de 3 pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
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30 días desde el día 1 de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección definitiva
Periodo de tiempo: Cirugía
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Cirugía
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Tasas de margen de resección R0/R1/R2
Periodo de tiempo: Pieza patológica evaluada en cirugía
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Pieza patológica evaluada en cirugía
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Postoperatorio de evaluación de muestras patológicas
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Postoperatorio de evaluación de muestras patológicas
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Cualquier EA GI tardío/otro EA > grado 2 CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: >1 mes a 6 meses después de la cirugía
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>1 mes a 6 meses después de la cirugía
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Supervivencia global y supervivencia libre de progresión a los 12 y 24 meses después de la SBRT D1
Periodo de tiempo: 12 y 24m FU
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12 y 24m FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holyoake DLP, Robinson M, Silva M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Mukherjee S, Hawkins MA. SPARC, a phase-I trial of pre-operative, margin intensified, stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:278-284. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 18.
- Holyoake DL, Robinson M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Patel N, Partridge M, Mukherjee S, Hawkins MA. Conformity analysis to demonstrate reproducibility of target volumes for Margin-Intense Stereotactic Radiotherapy for borderline-resectable pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):86-91. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTO_054
- 18496 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 14138956 (REGISTRO: ISRCTN)
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