Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT præoperativt for bugspytkirtelkræft (SPARC)

29. september 2021 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-forsøg med præoperativ, marginintensiv, stereootaktisk kropsstrålebehandling for bugspytkirtelkræft

I denne undersøgelse tester efterforskerne, om tilføjelsen af ​​Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) før operation forbedrer det kirurgiske resultat hos patienter med borderline resektabel eller resektabel pancreascancer (BRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms prospektivt fase I-dosis-eskaleringsbestrålingsstudie, der undersøger 5-fraktioner stereotaktisk strålebehandling forud for planlagt kirurgisk resektion ved borderline-resektabel eller resektabel pancreascancer.

Kirurgisk resektion er den eneste potentielt helbredende teknik til håndtering af bugspytkirtelkræft. Men mere end 80 % af patienterne har en sygdom, der ikke kan helbredes med kirurgisk resektion. Negativ margin (R0-resektion), tumorstørrelse, fravær af lymfeknudemetastaser er de stærkeste prognostiske indikatorer for langtidsoverlevelse.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en strålingsteknik til kræft i bugspytkirtlen, hvor en ablativ dosis af strålebehandling (RT) kan leveres til et lille volumen rettet mod den udsatte kirurgiske margin på kort tid (1 uge versus 5-6 uger for standard strålebehandling), der opnår meget højere biologisk ækvivalent dosis (BED) (100Gy versus 50Gy) end konventionelt fraktioneret radikal RT. Den korte leveringstid og minimal akut toksicitet gør dette til en attraktiv behandlingsmulighed i BPRC, da det giver mulighed for at integrere systemisk behandling. Med standardfraktioneringsskemaer bestråles normalt større volumener af normalt væv end med SBRT, og en effektiv dosis er begrænset af toksicitet på trods af brugen af ​​Intensity Modulated RT.

Denne undersøgelse bygger på den nuværende evidensbase i SBRT pancreas, som hidtil i vid udstrækning er blevet brugt i de lokalt avancerede omgivelser med lovende resultater og har til formål at tage det et skridt videre. Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden og fordelene ved præoperativ SBRT, der leverer meget høje lokale doser til den udsatte kirurgiske margin, som normalt er omkring hovedkarrene i retroperitoneum. Konceptet med margin-intensiv terapi er nyt og sigter mod at levere en højere stråledosis og samtidig begrænse toksicitet til risikoorganer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Borderline resekterbar lokaliseret tumor i bugspytkirtelhovedet/ucineret proces/legeme i henhold til NCCN-retningslinjer (tumorer i bugspytkirtlens hale er ikke kvalificerede til inklusion) eller operabel tumor i kontakt med vene (SMV eller PV), der ikke forårsager forvrængning eller forsnævring som defineret af CT +/- MR +/- PET-kriterier inden for 28+/- 7 dage før start af forsøg de novo eller efter kemoterapi.
  2. Histologisk påvist pancreas duktalt adenokarcinom eller cytologisk påvist pancreas malignitet.
  3. I stand til at gennemgå galdedrænage ved hjælp af en stent.
  4. Anses for egnet og egnet til kirurgisk resektion.
  5. Ingen åbenlyse metastaser eller usikker status med undersøgelser med mistanke om mulig metastatisk sygdom (f. lille tvetydige lungeknude(r)).
  6. Mand eller kvinde, Alder >= 16 år.
  7. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  8. ECOG ydeevne status 0- 1
  9. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed og planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser.
  10. Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at samarbejde med protokol.
  11. Hæmatologiske og biokemiske indeks inden for definerede intervaller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sygdom eller lokal sygdom, der ikke kan omfattes af SBRT-området.
  2. Anamnese med tidligere eller samtidige malignitetsdiagnoser, for hvilke den forventede prognose sandsynligvis vil være dårligere end for den nuværende diagnose af bugspytkirtelkræft (ekskluderer f.eks.: f.eks. lokaliseret prostatacancer, tidlig kolorektal cancer, tidlig brystcancer, kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ af cervix; kurativt behandlet cancer på andre steder, som er fri for gentagelse i >3 år).
  3. Alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker forsøgsintervention.
  4. Tidligere strålebehandling af øvre abdominal eller højre brystvæg, hvor 30 % af leveren har modtaget >15Gy.
  5. PPraviditet. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder.
  6. Enhver anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormitet, som efterforskeren mener gør patienten til en dårlig forsøgskandidat eller kan forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling
Se indgreb
Stråling: 5-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling

Efterforskerne forventer at have brug for et maksimum på 3 dosisniveauer for at undersøge dosis til området med risiko for involverede resektionslinjer og til tumorlejet for at vurdere tolerabiliteten af ​​SBRT i denne indstilling.

Patientindrejse begynder på niveau 1. Der er mulighed for at deeskalere til niveau -1, hvis 2 eller flere DLT'er observeres på startniveauet. SBRT vil ikke blive eskaleret over niveau 3.

Niveau 1:

Tumor (PTV) 6Gy/# (samlet dosis 30Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 8Gy/# (samlet dosis 40Gy)

Niveau 1:

Tumor (PTV) 6Gy/# (samlet dosis 30Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 9Gy/# (samlet dosis 45Gy)

Niveau 2:

Tumor (PTV) 6,5Gy/# (samlet dosis 32,5Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 9,5Gy/# (samlet dosis 47,5Gy)

Niveau 3:

Tumor (PTV) 7Gy/# (samlet dosis 35Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 10Gy/# (samlet dosis 50Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 30 dage fra SBRT dag 1
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den højeste dosis af margin-intensiv SBRT leveret præoperativt, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter eller 0 ud af 3 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
30 dage fra SBRT dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definitiv resektionsrate
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
R0/R1/R2 resektionsmarginsatser
Tidsramme: Patologisk prøve vurderet ved operation
Patologisk prøve vurderet ved operation
Rate af patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Patologisk prøvevurdering efter operation
Patologisk prøvevurdering efter operation
Enhver Sen GI AE/anden AE > grad 2 CTCAE v4.03
Tidsramme: >1 måned til 6 måneder efter operationen
>1 måned til 6 måneder efter operationen
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse 12 og 24 måneder efter D1 SBRT
Tidsramme: 12 og 24m FU
12 og 24m FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (SKØN)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTO_054
  • 18496 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (REGISTRERING: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med 5-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner