Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT Pre-operatief voor pancreaskanker (SPARC)

29 september 2021 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase I-studie van preoperatieve, marge-intensieve, stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor alvleesklierkanker

In deze studie testen de onderzoekers of de toevoeging van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voorafgaand aan de operatie de chirurgische uitkomst verbetert bij patiënten met borderline reseceerbare of reseceerbare pancreaskanker (BRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelarmige prospectieve fase I dosis-escalatie stralingsstudie waarin 5-fractie stereotactische radiotherapie wordt onderzocht voorafgaand aan geplande chirurgische resectie bij borderline resectabele of resecabele alvleesklierkanker.

Chirurgische resectie is de enige potentieel curatieve techniek voor de behandeling van alvleesklierkanker. Meer dan 80% van de patiënten presenteert zich echter met een ziekte die niet kan worden genezen met chirurgische resectie. Negatieve marge (R0-resectie), tumorgrootte, afwezigheid van lymfekliermetastasen zijn de sterkste prognostische indicatoren voor overleving op lange termijn.

Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een bestralingstechniek voor alvleesklierkanker waarbij een ablatieve dosis radiotherapie (RT) kan worden toegediend aan een klein volume gericht op de risicovolle chirurgische marge in korte tijd (1 week versus 5-6 weken voor standaardbehandeling). radiotherapie), waarbij een veel hogere biologisch equivalente dosis (BED) (100Gy versus 50Gy) wordt bereikt dan conventioneel gefractioneerde radicale RT. De korte levertijd en minimale acute toxiciteit maken dit een aantrekkelijke behandelingsoptie in BPRC, omdat het de mogelijkheid biedt om systemische behandeling te integreren. Met standaard fractioneringsschema's worden gewoonlijk grotere volumes normaal weefsel bestraald dan met SBRT en een effectieve dosis wordt beperkt door toxiciteit ondanks het gebruik van Intensity Modulated RT.

Deze studie bouwt voort op de huidige bewijsbasis in SBRT-pancreas, die tot nu toe grotendeels is gebruikt in de lokaal geavanceerde setting met veelbelovende resultaten en heeft tot doel een stap verder te gaan. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het voordeel van preoperatieve SBRT te testen, waarbij zeer hoge lokale doses worden toegediend aan de risicovolle chirurgische marge die zich meestal rond de belangrijkste vaten in het retroperitoneum bevindt. Het concept van marge-intensieve therapie is nieuw en heeft tot doel een hogere stralingsdosis te leveren en tegelijkertijd de toxiciteit voor risico-organen te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borderline reseceerbare gelokaliseerde tumor van de kop van de alvleesklier/uitsteeksel uncinaat/lichaam volgens de NCCN-richtlijnen (tumoren van de pancreasstaart komen niet in aanmerking voor opname) of operabele tumor in contact met ader (SMV of PV) die geen vervorming of vernauwing veroorzaakt zoals gedefinieerd door CT +/- MRI +/- PET-criteria binnen 28+/- 7 dagen voorafgaand aan start van het onderzoek de novo of na chemotherapie.
  2. Histologisch bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom of cytologisch bewezen pancreas maligniteit.
  3. Kan galdrainage ondergaan met behulp van een stent.
  4. Geschikt geacht en geschikt voor chirurgische resectie.
  5. Geen openlijke metastasen of onzekere status met onderzoeken verdacht van mogelijke uitgezaaide ziekte (bijv. kleine dubbelzinnige longknobbel(s)).
  6. Man of vrouw, Leeftijd >= 16 jaar.
  7. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  8. ECOG-prestatiestatus 0- 1
  9. De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek en de geplande vervolgbezoeken en onderzoeken.
  10. Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming en in staat zijn om mee te werken aan het protocol.
  11. Hematologische en biochemische indices binnen gedefinieerde bereiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatische ziekte op afstand of lokale ziekte die niet kan worden omvat in het SBRT-veld.
  2. Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige maligniteitsdiagnoses waarvan de verwachte prognose waarschijnlijk slechter is dan die van de huidige diagnose van alvleesklierkanker (sluit bijvoorbeeld uit: b.v. gelokaliseerde prostaatkanker, vroege colorectale kanker, vroege borstkanker, curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals; curatief behandelde kanker van andere plaatsen die >3 jaar recidiefvrij zijn).
  3. Ernstige medische of psychologische aandoening die een proefinterventie onmogelijk maakt.
  4. Eerdere radiotherapie van de bovenbuik of rechterborstwand waarbij 30% van de lever >15Gy heeft gekregen.
  5. PPzwangerschap. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  6. Elke andere psychologische, sociale of medische aandoening, bevinding van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte kandidaat voor het onderzoek is of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische bestralingstherapie met 5 fracties
Zie tussenkomst

De onderzoekers verwachten dat er maximaal 3 dosisniveaus nodig zijn om de dosis te onderzoeken op het risicogebied van betrokken resectielijnen en op het tumorbed om de verdraagbaarheid van SBRT in deze setting te beoordelen.

De ingang van de patiënt begint op niveau 1. Er is de mogelijkheid om te de-escaleren naar niveau -1 als er 2 of meer DLT's worden waargenomen op het startniveau. SBRT wordt niet geëscaleerd boven niveau 3.

Niveau 1:

Tumor (PTV) 6Gy/# (totale dosis 30Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 8Gy/# (totale dosis 40Gy)

Niveau 1:

Tumor (PTV) 6Gy/# (totale dosis 30Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 9Gy/# (totale dosis 45Gy)

Level 2:

Tumor (PTV) 6,5Gy/# (totale dosis 32,5Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 9,5Gy/# (totale dosis 47,5Gy)

Niveau 3:

Tumor (PTV) 7Gy/# (totale dosis 35Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 10Gy/# (totale dosis 50Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf SBRT-dag 1
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de hoogste dosis van marge-intensieve SBRT preoperatief toegediend waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten of 0 op de 3 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
30 dagen vanaf SBRT-dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definitief resectiepercentage
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
R0/R1/R2 resectiemarges
Tijdsspanne: Pathologisch monster geëvalueerd tijdens de operatie
Pathologisch monster geëvalueerd tijdens de operatie
Percentage pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Pathologische monsterevaluatie na de operatie
Pathologische monsterevaluatie na de operatie
Elke Late GI AE/andere AE > graad 2 CTCAE v4.03
Tijdsspanne: >1 maand tot 6 maanden na de operatie
>1 maand tot 6 maanden na de operatie
Totale overleving en progressievrije overleving 12 en 24 maanden na D1 SBRT
Tijdsspanne: 12 en 24m FU
12 en 24m FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OCTO_054
  • 18496 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (REGISTRATIE: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Stereotactische bestralingstherapie met 5 fracties

3
Abonneren