- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02308722
SBRT Pre-operatief voor pancreaskanker (SPARC)
Een fase I-studie van preoperatieve, marge-intensieve, stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelarmige prospectieve fase I dosis-escalatie stralingsstudie waarin 5-fractie stereotactische radiotherapie wordt onderzocht voorafgaand aan geplande chirurgische resectie bij borderline resectabele of resecabele alvleesklierkanker.
Chirurgische resectie is de enige potentieel curatieve techniek voor de behandeling van alvleesklierkanker. Meer dan 80% van de patiënten presenteert zich echter met een ziekte die niet kan worden genezen met chirurgische resectie. Negatieve marge (R0-resectie), tumorgrootte, afwezigheid van lymfekliermetastasen zijn de sterkste prognostische indicatoren voor overleving op lange termijn.
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een bestralingstechniek voor alvleesklierkanker waarbij een ablatieve dosis radiotherapie (RT) kan worden toegediend aan een klein volume gericht op de risicovolle chirurgische marge in korte tijd (1 week versus 5-6 weken voor standaardbehandeling). radiotherapie), waarbij een veel hogere biologisch equivalente dosis (BED) (100Gy versus 50Gy) wordt bereikt dan conventioneel gefractioneerde radicale RT. De korte levertijd en minimale acute toxiciteit maken dit een aantrekkelijke behandelingsoptie in BPRC, omdat het de mogelijkheid biedt om systemische behandeling te integreren. Met standaard fractioneringsschema's worden gewoonlijk grotere volumes normaal weefsel bestraald dan met SBRT en een effectieve dosis wordt beperkt door toxiciteit ondanks het gebruik van Intensity Modulated RT.
Deze studie bouwt voort op de huidige bewijsbasis in SBRT-pancreas, die tot nu toe grotendeels is gebruikt in de lokaal geavanceerde setting met veelbelovende resultaten en heeft tot doel een stap verder te gaan. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het voordeel van preoperatieve SBRT te testen, waarbij zeer hoge lokale doses worden toegediend aan de risicovolle chirurgische marge die zich meestal rond de belangrijkste vaten in het retroperitoneum bevindt. Het concept van marge-intensieve therapie is nieuw en heeft tot doel een hogere stralingsdosis te leveren en tegelijkertijd de toxiciteit voor risico-organen te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James' Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- City Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borderline reseceerbare gelokaliseerde tumor van de kop van de alvleesklier/uitsteeksel uncinaat/lichaam volgens de NCCN-richtlijnen (tumoren van de pancreasstaart komen niet in aanmerking voor opname) of operabele tumor in contact met ader (SMV of PV) die geen vervorming of vernauwing veroorzaakt zoals gedefinieerd door CT +/- MRI +/- PET-criteria binnen 28+/- 7 dagen voorafgaand aan start van het onderzoek de novo of na chemotherapie.
- Histologisch bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom of cytologisch bewezen pancreas maligniteit.
- Kan galdrainage ondergaan met behulp van een stent.
- Geschikt geacht en geschikt voor chirurgische resectie.
- Geen openlijke metastasen of onzekere status met onderzoeken verdacht van mogelijke uitgezaaide ziekte (bijv. kleine dubbelzinnige longknobbel(s)).
- Man of vrouw, Leeftijd >= 16 jaar.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- ECOG-prestatiestatus 0- 1
- De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek en de geplande vervolgbezoeken en onderzoeken.
- Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming en in staat zijn om mee te werken aan het protocol.
- Hematologische en biochemische indices binnen gedefinieerde bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte op afstand of lokale ziekte die niet kan worden omvat in het SBRT-veld.
- Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige maligniteitsdiagnoses waarvan de verwachte prognose waarschijnlijk slechter is dan die van de huidige diagnose van alvleesklierkanker (sluit bijvoorbeeld uit: b.v. gelokaliseerde prostaatkanker, vroege colorectale kanker, vroege borstkanker, curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals; curatief behandelde kanker van andere plaatsen die >3 jaar recidiefvrij zijn).
- Ernstige medische of psychologische aandoening die een proefinterventie onmogelijk maakt.
- Eerdere radiotherapie van de bovenbuik of rechterborstwand waarbij 30% van de lever >15Gy heeft gekregen.
- PPzwangerschap. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- Elke andere psychologische, sociale of medische aandoening, bevinding van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijking waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte kandidaat voor het onderzoek is of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische bestralingstherapie met 5 fracties
Zie tussenkomst
|
De onderzoekers verwachten dat er maximaal 3 dosisniveaus nodig zijn om de dosis te onderzoeken op het risicogebied van betrokken resectielijnen en op het tumorbed om de verdraagbaarheid van SBRT in deze setting te beoordelen. De ingang van de patiënt begint op niveau 1. Er is de mogelijkheid om te de-escaleren naar niveau -1 als er 2 of meer DLT's worden waargenomen op het startniveau. SBRT wordt niet geëscaleerd boven niveau 3. Niveau 1: Tumor (PTV) 6Gy/# (totale dosis 30Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 8Gy/# (totale dosis 40Gy) Niveau 1: Tumor (PTV) 6Gy/# (totale dosis 30Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 9Gy/# (totale dosis 45Gy) Level 2: Tumor (PTV) 6,5Gy/# (totale dosis 32,5Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 9,5Gy/# (totale dosis 47,5Gy) Niveau 3: Tumor (PTV) 7Gy/# (totale dosis 35Gy). Risicogebied van R1 (PTV_R) 10Gy/# (totale dosis 50Gy) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf SBRT-dag 1
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de hoogste dosis van marge-intensieve SBRT preoperatief toegediend waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten of 0 op de 3 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
|
30 dagen vanaf SBRT-dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Definitief resectiepercentage
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Chirurgie
|
R0/R1/R2 resectiemarges
Tijdsspanne: Pathologisch monster geëvalueerd tijdens de operatie
|
Pathologisch monster geëvalueerd tijdens de operatie
|
Percentage pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Pathologische monsterevaluatie na de operatie
|
Pathologische monsterevaluatie na de operatie
|
Elke Late GI AE/andere AE > graad 2 CTCAE v4.03
Tijdsspanne: >1 maand tot 6 maanden na de operatie
|
>1 maand tot 6 maanden na de operatie
|
Totale overleving en progressievrije overleving 12 en 24 maanden na D1 SBRT
Tijdsspanne: 12 en 24m FU
|
12 en 24m FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holyoake DLP, Robinson M, Silva M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Mukherjee S, Hawkins MA. SPARC, a phase-I trial of pre-operative, margin intensified, stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:278-284. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 18.
- Holyoake DL, Robinson M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Patel N, Partridge M, Mukherjee S, Hawkins MA. Conformity analysis to demonstrate reproducibility of target volumes for Margin-Intense Stereotactic Radiotherapy for borderline-resectable pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):86-91. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTO_054
- 18496 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 14138956 (REGISTRATIE: ISRCTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stereotactische bestralingstherapie met 5 fracties
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
Fox Chase Cancer CenterAstraZenecaVoltooidKanker van de slokdarm | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang | Kanker van de maagVerenigde Staten