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췌장암 수술 전 SBRT (SPARC)

2021년 9월 29일 업데이트: University of Oxford

췌장암에 대한 수술 전 절제면 집중적 정위체부방사선치료의 1상 임상시험

이 연구에서 연구자들은 수술 전 SBRT(Stereotactic Body Radiation therapy)를 추가하면 경계선 절제 가능 또는 절제 가능한 췌장암(BRPC) 환자의 수술 결과가 개선되는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경계선 절제 가능 또는 절제 가능한 췌장암에서 계획된 수술 절제 전에 5분할 정위 방사선 요법을 조사하는 단일 팔 전향적 1상 선량 증량 방사선 연구입니다.

외과적 절제술은 췌장암을 관리하기 위한 유일한 잠재적 치료 기술입니다. 그러나 환자의 80% 이상이 수술적 절제로 치료할 수 없는 질병을 가지고 있습니다. 음성 절제면(R0 절제), 종양 크기, 림프절 전이의 부재는 장기 생존에 대한 가장 강력한 예후 지표입니다.

SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 췌장암을 위한 방사선 기술로 절제 선량의 방사선 요법(RT)을 짧은 시간(1주 대 표준 요법의 경우 5-6주)에 위험이 있는 수술 절제면을 대상으로 소량으로 전달할 수 있습니다. 방사선 요법), 기존의 분할 근치 RT보다 훨씬 더 높은 생물학적 등가 선량(BED)(100Gy 대 50Gy)을 달성합니다. 전달 시간이 짧고 급성 독성이 최소화되어 전신 치료를 통합할 수 있는 기회를 제공하므로 BPRC에서 매력적인 치료 옵션이 됩니다. 표준 분획 일정에서는 일반적으로 SBRT보다 더 많은 양의 정상 조직이 조사되며 강도 변조 RT의 사용에도 불구하고 유효 선량은 독성으로 인해 제한됩니다.

이 연구는 SBRT 췌장의 현재 증거 기반을 기반으로 하며, 이는 지금까지 유망한 결과로 지역 고급 환경에서 주로 사용되었으며 한 단계 더 나아가는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 수술 전 SBRT의 안전성과 이점을 테스트하는 것을 목표로 하며, 일반적으로 후복막의 주요 혈관 주변에 있는 위험 수술 절제연에 매우 높은 국소 선량을 전달합니다. 마진 집중 요법의 개념은 참신하며 위험에 처한 장기에 대한 독성을 제한하면서 더 높은 방사선량을 전달하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국
        • St James' Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국
        • City Hospital
      • Oxford, 영국
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NCCN 가이드라인(췌장 꼬리 종양은 포함 대상이 아님)에 따라 췌장 두부/쌍돌기/몸체의 경계선 절제 가능 국소 종양 또는 다음에 의해 정의된 왜곡 또는 협착을 유발하지 않는 정맥과 접촉하는 수술 가능한 종양(SMV 또는 PV) CT +/- MRI +/- PET 기준은 새로운 임상 시험 시작 전 28+/- 7일 이내 또는 화학 요법 후.
  2. 조직학적으로 입증된 췌장관 선암종 또는 세포학적으로 입증된 췌장 악성종양.
  3. 스텐트를 사용하여 담도 배액술을 받을 수 있습니다.
  4. 외과 적 절제에 적합하고 적합한 것으로 간주됩니다.
  5. 가능한 전이성 질환(예: 작고 모호한 폐 결절).
  6. 남성 또는 여성, 연령 >= 16세.
  7. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  8. ECOG 수행 상태 0-1
  9. 환자는 연구 기간과 계획된 후속 방문 및 검사 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서와 프로토콜에 협조할 수 있어야 합니다.
  11. 정의된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표.

제외 기준:

  1. SBRT 분야에 포함될 수 없는 원거리 전이성 질환 또는 국소 질환.
  2. 예상되는 예후가 현재 췌장암 진단에 대한 것보다 나쁠 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 진단의 병력(예: 제외: 예. 국소 전립선암, 조기 결장직장암, 조기 유방암, 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종; >3년 동안 재발이 없는 치료적으로 치료된 다른 부위의 암).
  3. 시험 개입을 방해하는 심각한 의학적 또는 심리적 상태.
  4. 간의 30%가 >15Gy를 받은 이전의 상복부 또는 우측 흉벽 방사선 요법.
  5. P임신. 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 좋지 않은 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5분할 정위체부방사선치료
중재 보기
방사능: 5분할 정위체부방사선치료

연구자들은 이 설정에서 SBRT의 내약성을 평가하기 위해 관련 절제선의 위험이 있는 영역과 종양 침대에 대한 선량을 조사하는 최대 3개의 선량 수준이 필요할 것으로 예상합니다.

환자 입장은 레벨 1에서 시작됩니다. 시작 수준에서 2개 이상의 DLT가 관찰되는 경우 수준 -1로 축소하는 옵션이 있습니다. SBRT는 레벨 3 이상으로 에스컬레이션되지 않습니다.

레벨 1:

종양(PTV) 6Gy/#(총 선량 30Gy). R1(PTV_R) 위험 영역 8Gy/#(총 선량 40Gy)

레벨 1:

종양(PTV) 6Gy/#(총 선량 30Gy). R1(PTV_R) 위험 영역 9Gy/#(총 선량 45Gy)

2 단계:

종양(PTV) 6.5Gy/#(총 선량 32.5Gy). R1 위험 부위(PTV_R) 9.5Gy/#(총선량 47.5Gy)

레벨 3:

종양(PTV) 7Gy/#(총 선량 35Gy). R1 위험 영역(PTV_R) 10Gy/#(총 선량 50Gy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: SBRT 1일차부터 30일
최대 내약 용량(MTD)은 6명의 환자 중 1명 또는 3명의 환자 중 0명 이하에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 수술 전 절제면 집약적 SBRT의 최고 용량으로 정의됩니다.
SBRT 1일차부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
확정 절제율
기간: 수술
수술
R0/R1/R2 절제 마진율
기간: 수술 시 평가된 병리학적 검체
수술 시 평가된 병리학적 검체
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 병리학적 검체 평가
수술 후 병리학적 검체 평가
임의의 늦은 GI AE/기타 AE > 등급 2 CTCAE v4.03
기간: > 수술 후 1개월 ~ 6개월
> 수술 후 1개월 ~ 6개월
D1 SBRT 후 12개월 및 24개월에서 전체 생존 및 무진행 생존
기간: 12 및 24m FU
12 및 24m FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCTO_054
  • 18496 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (기재: ISRCTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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