Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT műtét előtt hasnyálmirigyrák esetén (SPARC)

2021. szeptember 29. frissítette: University of Oxford

A hasnyálmirigyrák műtét előtti, határintenzív, sztereotaktikus testsugárterápiájának I. fázisú kísérlete

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tesztelik, hogy a műtét előtti sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kiegészítése javítja-e a műtéti eredményt határesetben reszekálható vagy reszekálható hasnyálmirigyrákban (BRPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú prospektív, I. fázisú dóziseszkalációs sugárzási vizsgálat, amely az 5-frakciós sztereotaxiás sugárkezelést vizsgálja a tervezett műtéti reszekció előtt határesetben reszekálható vagy reszekálható hasnyálmirigyrákban.

A sebészeti reszekció az egyetlen potenciálisan gyógyító technika a hasnyálmirigyrák kezelésében. Azonban a betegek több mint 80%-a olyan betegségben szenved, amely sebészi eltávolítással nem gyógyítható. A negatív margin (R0 reszekció), a tumor mérete, a nyirokcsomó-metasztázisok hiánya a hosszú távú túlélés legerősebb prognosztikai mutatói.

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy hasnyálmirigyrák sugárkezelési technika, amelynek során a sugárterápia (RT) ablatív dózisa kis mennyiségben adható a kockázatnak kitett műtéti határt megcélozva rövid időn belül (1 hét, szemben a standard 5-6 héttel). radioterápia), sokkal magasabb biológiailag ekvivalens dózist (BED) ér el (100Gy versus 50Gy), mint a hagyományos frakcionált radikális RT. A rövid szállítási idő és a minimális akut toxicitás vonzó kezelési lehetőséget kínál a BPRC-ben, mivel lehetőséget kínál a szisztémás kezelés integrálására. A standard frakcionálási ütemtervekkel általában nagyobb mennyiségű normál szövetet sugároznak be, mint az SBRT-nél, és az effektív dózist korlátozza a toxicitás az intenzitásmodulált RT alkalmazása ellenére.

Ez a tanulmány az SBRT hasnyálmirigy jelenlegi bizonyítékaira épít, amelyet eddig nagyrészt helyileg fejlett környezetben alkalmaztak ígéretes eredményekkel, és egy lépéssel tovább kíván lépni. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a preoperatív SBRT biztonságosságát és előnyeit, nagyon magas helyi dózisokat juttatva a veszélyeztetett műtéti sávba, amely általában a retroperitoneum fő erei körül található. A margin-intenzív terápia koncepciója új, és célja, hogy magasabb sugárdózist adjon ki, miközben korlátozza a veszélyeztetett szervek toxicitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • City Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy fejének/nem elszáradt folyamatának/testének határvonalon reszekálható lokalizált daganata az NCCN irányelvek szerint (a hasnyálmirigy farkának daganatai nem vehetők figyelembe) vagy a vénával érintkező operálható daganat (SMV vagy PV), amely nem okoz torzulást vagy szűkületet CT +/- MRI +/- PET kritériumok 28+/- 7 nappal a de novo vizsgálatba lépés előtt vagy a kemoterápia után.
  2. Szövettanilag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy rosszindulatú daganat.
  3. Sztent segítségével képes az epe elvezetésére.
  4. Alkalmasnak és sebészeti reszekcióra alkalmasnak ítélték.
  5. Nincsenek nyilvánvaló áttétek vagy bizonytalan státusz lehetséges áttétes betegség gyanújával (pl. kis kétértelmű tüdőcsomó(k)).
  6. Férfi vagy nő, életkor >= 16 év.
  7. A várható élettartam legalább 6 hónap.
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  9. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, valamint az ütemezett utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat.
  10. Írásbeli (aláírt és keltezett) tájékozott beleegyezés, és képesnek kell lennie a protokollal együttműködni.
  11. Hematológiai és biokémiai indexek meghatározott tartományokon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttétes betegség vagy lokális betegség, amely nem ölelhető fel az SBRT mezőbe.
  2. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyeknél a várható prognózis valószínűleg rosszabb, mint a hasnyálmirigyrák jelenlegi diagnózisa esetében (kivéve például: pl. lokalizált prosztatarák, korai vastag- és végbélrák, korai emlőrák, gyógyítólag kezelt bazális sejtes bőrrák, méhnyak in situ karcinóma; más helyek gyógyítólag kezelt rákja, amelyek több mint 3 évig kiújulásmentesek).
  3. Súlyos orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálati beavatkozást.
  4. Korábbi felső hasi vagy jobb mellkasfali sugárkezelés, ahol a máj 30%-a >15Gy-t kapott.
  5. PPterhesség. Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
  6. Bármilyen egyéb pszichológiai, szociális vagy egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló szerint rossz vizsgálati jelöltté teszi a pácienst, vagy megzavarhatja a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 5-frakciós sztereotaxiás testsugárterápia
Lásd beavatkozás
Sugárzás: 5-frakciós sztereotaxiás testsugárterápia

A vizsgálók arra számítanak, hogy legfeljebb 3 dózisszintre lesz szükségük az érintett reszekciós vonalak kockázatának kitett terület és a tumorágy vizsgálatához, hogy felmérjék az SBRT tolerálhatóságát ebben a helyzetben.

A betegek felvétele az 1-es szinten kezdődik. Lehetőség van -1 szintre csökkenteni, ha 2 vagy több DLT-t észlel a kezdő szinten. Az SBRT-t nem emelik a 3. szint fölé.

1. szint:

Daganat (PTV) 6Gy/# (összdózis 30Gy). R1 veszélyeztetett terület (PTV_R) 8Gy/# (teljes dózis 40Gy)

1. szint:

Daganat (PTV) 6Gy/# (összdózis 30Gy). R1 veszélyeztetett terület (PTV_R) 9Gy/# (teljes dózis 45Gy)

2. szint:

Daganat (PTV) 6,5Gy/# (összdózis 32,5Gy). R1 veszélyeztetett terület (PTV_R) 9,5Gy/# (teljes dózis 47,5Gy)

3. szint:

Daganat (PTV) 7Gy/# (összdózis 35Gy). R1 veszélyeztetett terület (PTV_R) 10Gy/# (teljes dózis 50Gy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 30 nap az SBRT 1. napjától
A maximális tolerált dózis (MTD) a műtét előtt beadott margin-intenzív SBRT legmagasabb dózisa, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1, illetve 3 beteg közül legfeljebb 0 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
30 nap az SBRT 1. napjától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Végleges reszekciós arány
Időkeret: Sebészet
Sebészet
R0/R1/R2 reszekciós határértékek
Időkeret: Patológiai minta a műtét során értékelt
Patológiai minta a műtét során értékelt
A kóros teljes válasz aránya
Időkeret: Patológiás mintaértékelés műtét után
Patológiás mintaértékelés műtét után
Bármilyen késői GI AE/egyéb AE > 2. fokozatú CTCAE v4.03
Időkeret: >1 hónaptól 6 hónapig a műtét után
>1 hónaptól 6 hónapig a műtét után
Teljes túlélés és progressziómentes túlélés a D1 SBRT után 12 és 24 hónappal
Időkeret: 12 és 24 m FU
12 és 24 m FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCTO_054
  • 18496 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel