- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02308722
SBRT Preoperativt för pankreascancer (SPARC)
En fas I-studie av preoperativ, marginalintensiv, stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad prospektiv fas I-doseskaleringsstudie som undersöker 5-fraktioner stereotaktisk strålbehandling före planerad kirurgisk resektion vid borderline-resektabel eller resektabel pankreascancer.
Kirurgisk resektion är den enda potentiellt botande tekniken för att hantera pankreascancer. Men mer än 80 % av patienterna har en sjukdom som inte kan botas med kirurgisk resektion. Negativ marginal (R0-resektion), tumörstorlek, frånvaro av lymfkörtelmetastaser är de starkaste prognostiska indikatorerna för långtidsöverlevnad.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en strålningsteknik för cancer i bukspottkörteln där en ablativ dos av strålbehandling (RT) kan levereras till en liten volym som riktar in sig på den kirurgiska riskmarginalen på kort tid (1 vecka mot 5-6 veckor för standard strålbehandling), vilket uppnår mycket högre biologiskt ekvivalent dos (BED) (100Gy mot 50Gy) än konventionellt fraktionerad radikal RT. Den korta leveranstiden och den minimala akuta toxiciteten gör detta till ett attraktivt behandlingsalternativ i BPRC eftersom det erbjuder möjligheten att integrera systemisk behandling. Med standardfraktioneringsscheman bestrålas vanligtvis större volymer av normal vävnad än med SBRT och en effektiv dos begränsas av toxicitet trots användningen av Intensity Modulated RT.
Denna studie bygger på den nuvarande evidensbasen i SBRT-bukspottkörteln, som hittills till stor del har använts i den lokalt avancerade miljön med lovande resultat och syftar till att ta det ett steg längre. Denna studie syftar till att testa säkerheten och nyttan av preoperativ SBRT, som ger mycket höga lokala doser till den kirurgiska riskmarginalen som vanligtvis finns runt huvudkärlen i retroperitoneum. Konceptet med marginalintensiv terapi är nytt och syftar till att ge en högre stråldos samtidigt som toxiciteten för organ i riskzonen begränsas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannien
- St James' Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- City Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Borderline resekterbar lokaliserad tumör i pankreashuvudet/uncinat process/kropp enligt NCCNs riktlinjer (tumörer i bukspottkörtelns svans är inte kvalificerade för inkludering) eller opererbar tumör i kontakt med ven (SMV eller PV) som inte orsakar distorsion eller förträngning enligt definitionen CT +/- MRT +/- PET-kriterier inom 28+/- 7 dagar före inträde i prövningen de novo eller efter kemoterapi.
- Histologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom eller cytologiskt bevisat pankreasmalignitet.
- Kan genomgå galldränage med hjälp av en stent.
- Bedöms lämplig och lämplig för kirurgisk resektion.
- Inga öppna metastaser eller osäker status med undersökningar misstänkta för möjlig metastaserande sjukdom (t. små tvetydiga lungknölar).
- Man eller kvinna, Ålder >= 16 år.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under hela studien och planerade uppföljningsbesök och undersökningar.
- Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och kunna samarbeta med protokoll.
- Hematologiska och biokemiska index inom definierade intervall.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaserande sjukdom eller lokal sjukdom som inte kan omfattas av SBRT-området.
- Historik med tidigare eller samtidiga malignitetsdiagnoser för vilka den förväntade prognosen sannolikt är sämre än den för den nuvarande diagnosen pankreascancer (exkluderar till exempel: t.ex. lokaliserad prostatacancer, tidig kolorektal cancer, tidig bröstcancer, kurativt behandlad basalcellscancer i hud, karcinom in situ i livmoderhalsen; kurativt behandlad cancer på andra platser som är återfallsfri i >3 år).
- Allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som utesluter försöksintervention.
- Tidigare strålbehandling av övre buk eller höger bröstvägg där 30 % av levern har fått >15Gy.
- PPraviditet. Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.
- Alla andra psykologiska, sociala eller medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som utredaren anser gör patienten till en dålig prövningskandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av prövningsresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 5-fraktioner stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Se ingripande
|
Utredarna förväntar sig att behöva maximalt 3 dosnivåer för att undersöka dosen till området med risk för inblandade resektionslinjer och till tumörbädden för att bedöma tolerabiliteten av SBRT i denna miljö. Patientinträde kommer att börja på nivå 1. Det finns möjlighet att deeskalera till nivå -1 om 2 eller fler DLTs observeras på startnivån. SBRT kommer inte att eskaleras över nivå 3. Nivå 1: Tumör (PTV) 6Gy/# (total dos 30Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 8Gy/# (total dos 40Gy) Nivå 1: Tumör (PTV) 6Gy/# (total dos 30Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 9Gy/# (total dos 45Gy) Nivå 2: Tumör (PTV) 6,5Gy/# (total dos 32,5Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 9,5Gy/# (total dos 47,5Gy) Nivå 3: Tumör (PTV) 7Gy/# (total dos 35Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 10Gy/# (total dos 50Gy) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 30 dagar från SBRT dag 1
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) definieras som den högsta dosen av marginalintensiv SBRT levererad preoperativt vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter eller 0 av 3 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
30 dagar från SBRT dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Definitiv resektionsfrekvens
Tidsram: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
R0/R1/R2 resektionsmarginalhastigheter
Tidsram: Patologiskt prov utvärderat vid operation
|
Patologiskt prov utvärderat vid operation
|
|
Frekvens av patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Patologisk provutvärdering efter operation
|
Patologisk provutvärdering efter operation
|
|
Alla sen GI AE/annan AE > grad 2 CTCAE v4.03
Tidsram: >1 månad till 6 månader efter operationen
|
>1 månad till 6 månader efter operationen
|
|
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad 12 och 24 månader efter D1 SBRT
Tidsram: 12 och 24m FU
|
12 och 24m FU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holyoake DLP, Robinson M, Silva M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Mukherjee S, Hawkins MA. SPARC, a phase-I trial of pre-operative, margin intensified, stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:278-284. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 18.
- Holyoake DL, Robinson M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Patel N, Partridge M, Mukherjee S, Hawkins MA. Conformity analysis to demonstrate reproducibility of target volumes for Margin-Intense Stereotactic Radiotherapy for borderline-resectable pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):86-91. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTO_054
- 18496 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 14138956 (REGISTER: ISRCTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .