Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT Preoperativt för pankreascancer (SPARC)

29 september 2021 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I-studie av preoperativ, marginalintensiv, stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för pankreascancer

I denna studie testar utredarna om tillägget av Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) före operation förbättrar kirurgiskt resultat hos patienter med borderline resektabel eller resektabel pankreascancer (BRPC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad prospektiv fas I-doseskaleringsstudie som undersöker 5-fraktioner stereotaktisk strålbehandling före planerad kirurgisk resektion vid borderline-resektabel eller resektabel pankreascancer.

Kirurgisk resektion är den enda potentiellt botande tekniken för att hantera pankreascancer. Men mer än 80 % av patienterna har en sjukdom som inte kan botas med kirurgisk resektion. Negativ marginal (R0-resektion), tumörstorlek, frånvaro av lymfkörtelmetastaser är de starkaste prognostiska indikatorerna för långtidsöverlevnad.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en strålningsteknik för cancer i bukspottkörteln där en ablativ dos av strålbehandling (RT) kan levereras till en liten volym som riktar in sig på den kirurgiska riskmarginalen på kort tid (1 vecka mot 5-6 veckor för standard strålbehandling), vilket uppnår mycket högre biologiskt ekvivalent dos (BED) (100Gy mot 50Gy) än konventionellt fraktionerad radikal RT. Den korta leveranstiden och den minimala akuta toxiciteten gör detta till ett attraktivt behandlingsalternativ i BPRC eftersom det erbjuder möjligheten att integrera systemisk behandling. Med standardfraktioneringsscheman bestrålas vanligtvis större volymer av normal vävnad än med SBRT och en effektiv dos begränsas av toxicitet trots användningen av Intensity Modulated RT.

Denna studie bygger på den nuvarande evidensbasen i SBRT-bukspottkörteln, som hittills till stor del har använts i den lokalt avancerade miljön med lovande resultat och syftar till att ta det ett steg längre. Denna studie syftar till att testa säkerheten och nyttan av preoperativ SBRT, som ger mycket höga lokala doser till den kirurgiska riskmarginalen som vanligtvis finns runt huvudkärlen i retroperitoneum. Konceptet med marginalintensiv terapi är nytt och syftar till att ge en högre stråldos samtidigt som toxiciteten för organ i riskzonen begränsas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • City Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Borderline resekterbar lokaliserad tumör i pankreashuvudet/uncinat process/kropp enligt NCCNs riktlinjer (tumörer i bukspottkörtelns svans är inte kvalificerade för inkludering) eller opererbar tumör i kontakt med ven (SMV eller PV) som inte orsakar distorsion eller förträngning enligt definitionen CT +/- MRT +/- PET-kriterier inom 28+/- 7 dagar före inträde i prövningen de novo eller efter kemoterapi.
  2. Histologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom eller cytologiskt bevisat pankreasmalignitet.
  3. Kan genomgå galldränage med hjälp av en stent.
  4. Bedöms lämplig och lämplig för kirurgisk resektion.
  5. Inga öppna metastaser eller osäker status med undersökningar misstänkta för möjlig metastaserande sjukdom (t. små tvetydiga lungknölar).
  6. Man eller kvinna, Ålder >= 16 år.
  7. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  8. ECOG-prestandastatus 0-1
  9. Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under hela studien och planerade uppföljningsbesök och undersökningar.
  10. Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och kunna samarbeta med protokoll.
  11. Hematologiska och biokemiska index inom definierade intervall.

Exklusions kriterier:

  1. Fjärrmetastaserande sjukdom eller lokal sjukdom som inte kan omfattas av SBRT-området.
  2. Historik med tidigare eller samtidiga malignitetsdiagnoser för vilka den förväntade prognosen sannolikt är sämre än den för den nuvarande diagnosen pankreascancer (exkluderar till exempel: t.ex. lokaliserad prostatacancer, tidig kolorektal cancer, tidig bröstcancer, kurativt behandlad basalcellscancer i hud, karcinom in situ i livmoderhalsen; kurativt behandlad cancer på andra platser som är återfallsfri i >3 år).
  3. Allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som utesluter försöksintervention.
  4. Tidigare strålbehandling av övre buk eller höger bröstvägg där 30 % av levern har fått >15Gy.
  5. PPraviditet. Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.
  6. Alla andra psykologiska, sociala eller medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som utredaren anser gör patienten till en dålig prövningskandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av prövningsresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 5-fraktioner stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Se ingripande

Utredarna förväntar sig att behöva maximalt 3 dosnivåer för att undersöka dosen till området med risk för inblandade resektionslinjer och till tumörbädden för att bedöma tolerabiliteten av SBRT i denna miljö.

Patientinträde kommer att börja på nivå 1. Det finns möjlighet att deeskalera till nivå -1 om 2 eller fler DLTs observeras på startnivån. SBRT kommer inte att eskaleras över nivå 3.

Nivå 1:

Tumör (PTV) 6Gy/# (total dos 30Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 8Gy/# (total dos 40Gy)

Nivå 1:

Tumör (PTV) 6Gy/# (total dos 30Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 9Gy/# (total dos 45Gy)

Nivå 2:

Tumör (PTV) 6,5Gy/# (total dos 32,5Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 9,5Gy/# (total dos 47,5Gy)

Nivå 3:

Tumör (PTV) 7Gy/# (total dos 35Gy). Område med risk för R1 (PTV_R) 10Gy/# (total dos 50Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 30 dagar från SBRT dag 1
Den maximala tolererade dosen (MTD) definieras som den högsta dosen av marginalintensiv SBRT levererad preoperativt vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter eller 0 av 3 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
30 dagar från SBRT dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definitiv resektionsfrekvens
Tidsram: Kirurgi
Kirurgi
R0/R1/R2 resektionsmarginalhastigheter
Tidsram: Patologiskt prov utvärderat vid operation
Patologiskt prov utvärderat vid operation
Frekvens av patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Patologisk provutvärdering efter operation
Patologisk provutvärdering efter operation
Alla sen GI AE/annan AE > grad 2 CTCAE v4.03
Tidsram: >1 månad till 6 månader efter operationen
>1 månad till 6 månader efter operationen
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad 12 och 24 månader efter D1 SBRT
Tidsram: 12 och 24m FU
12 och 24m FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCTO_054
  • 18496 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (REGISTER: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera