Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT preoperativt for kreft i bukspyttkjertelen (SPARC)

29. september 2021 oppdatert av: University of Oxford

En fase I-studie av preoperativ, marginintensiv, stereootaktisk strålebehandling mot bukspyttkjertelkreft

I denne studien tester etterforskerne om tillegg av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) før kirurgi forbedrer kirurgisk resultat hos pasienter med borderline resektabel eller resektabel bukspyttkjertelkreft (BRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms prospektiv fase I-doseeskaleringsstudie som undersøker 5-fraksjons stereotaktisk strålebehandling før planlagt kirurgisk reseksjon ved borderline-resektabel eller resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Kirurgisk reseksjon er den eneste potensielt kurative teknikken for å håndtere kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har mer enn 80 % av pasientene en sykdom som ikke kan kureres med kirurgisk reseksjon. Negativ margin (R0-reseksjon), tumorstørrelse, fravær av lymfeknutermetastaser er de sterkeste prognostiske indikatorene for langtidsoverlevelse.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en stråleteknikk for kreft i bukspyttkjertelen der en ablativ dose strålebehandling (RT) kan leveres til et lite volum rettet mot den risikofylte kirurgiske marginen på kort tid (1 uke versus 5-6 uker for standard strålebehandling), oppnå mye høyere biologisk ekvivalent dose (BED) (100Gy versus 50Gy) enn konvensjonelt fraksjonert radikal RT. Den korte leveringstiden og minimal akutt toksisitet gjør dette til et attraktivt behandlingsalternativ i BPRC som gir mulighet til å integrere systemisk behandling. Med standard fraksjoneringsplaner bestråles vanligvis større volumer av normalt vev enn med SBRT, og en effektiv dose begrenses av toksisitet til tross for bruk av intensitetsmodulert RT.

Denne studien bygger på dagens bevisgrunnlag i SBRT-bukspyttkjertelen, som så langt i stor grad har blitt brukt i lokalt avanserte omgivelser med lovende resultater og har som mål å ta det et skritt videre. Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten og fordelene ved preoperativ SBRT, og leverer svært høye lokale doser til den risikofylte kirurgiske marginen som vanligvis er rundt hovedkarene i retroperitoneum. Konseptet med margin-intensiv terapi er nytt, og tar sikte på å levere en høyere stråledose samtidig som det begrenser toksisitet til risikoorganer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • City Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Borderline resekterbar lokalisert svulst i bukspyttkjertelhodet/ucinert prosess/kropp i henhold til NCCN-retningslinjene (svulster i halen av bukspyttkjertelen er ikke kvalifisert for inkludering) eller opererbar svulst i kontakt med vene (SMV eller PV) som ikke forårsaker forvrengning eller innsnevring som definert av CT +/- MR +/- PET-kriterier innen 28+/- 7 dager før prøvestart de novo eller etter kjemoterapi.
  2. Histologisk påvist duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller cytologisk påvist malignitet i bukspyttkjertelen.
  3. Kan gjennomgå galledrenasje ved hjelp av en stent.
  4. Anses som egnet og egnet for kirurgisk reseksjon.
  5. Ingen åpenbare metastaser eller usikker status med undersøkelser som er mistenkelige for mulig metastatisk sykdom (f. liten tvetydig lungeknute(r)).
  6. Mann eller kvinne, Alder >= 16 år.
  7. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  8. ECOG-ytelsesstatus 0- 1
  9. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, og planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
  10. Skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å samarbeide med protokoll.
  11. Hematologiske og biokjemiske indekser innenfor definerte områder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sykdom eller lokal sykdom som ikke kan omfattes i SBRT-feltet.
  2. Anamnese med tidligere eller samtidige malignitetsdiagnoser der forventet prognose sannsynligvis vil være dårligere enn for den nåværende diagnosen kreft i bukspyttkjertelen (ekskluderer for eksempel: f.eks. lokalisert prostatakreft, tidlig tykktarmskreft, tidlig brystkreft, kurativt behandlet basalcellekarsinom i hud, karsinom in situ i livmorhalsen; kurativt behandlet kreft på andre steder som er fri for tilbakefall i >3 år).
  3. Alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker prøveintervensjon.
  4. Tidligere strålebehandling av øvre abdominal eller høyre brystvegg hvor 30 % av leveren har fått >15Gy.
  5. PPgraviditet. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert. Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder.
  6. Enhver annen psykologisk, sosial eller medisinsk tilstand, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren anser gjør pasienten til en dårlig prøvekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkningen av prøveresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5-fraksjons stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Se intervensjon
Stråling: 5-fraksjons stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Etterforskerne forventer å trenge maksimalt 3 dosenivåer for å undersøke dose til området med risiko for involverte reseksjonslinjer og til tumorsengen for å vurdere toleransen til SBRT i denne innstillingen.

Pasientinngang vil begynne på nivå 1. Det er mulighet for å deeskalere til nivå -1 dersom 2 eller flere DLT-er observeres på startnivået. SBRT vil ikke bli eskalert over nivå 3.

Nivå 1:

Tumor (PTV) 6Gy/# (total dose 30Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 8Gy/# (total dose 40Gy)

Nivå 1:

Tumor (PTV) 6Gy/# (total dose 30Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 9Gy/# (total dose 45Gy)

Nivå 2:

Tumor (PTV) 6,5Gy/# (total dose 32,5Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 9,5Gy/# (total dose 47,5Gy)

Nivå 3:

Tumor (PTV) 7Gy/# (total dose 35Gy). Område med risiko for R1 (PTV_R) 10Gy/# (total dose 50Gy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 30 dager fra SBRT dag 1
Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som den høyeste dosen av margintensiv SBRT gitt preoperativt der ikke mer enn 1 av 6 pasienter eller 0 av 3 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
30 dager fra SBRT dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definitiv reseksjonsrate
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
R0/R1/R2 reseksjonsmarginrater
Tidsramme: Patologisk prøve evaluert ved operasjon
Patologisk prøve evaluert ved operasjon
Frekvens for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Patologisk prøvevurdering etter operasjon
Patologisk prøvevurdering etter operasjon
Eventuell sen GI AE/annen AE > grad 2 CTCAE v4.03
Tidsramme: >1 måned til 6 måneder etter operasjonen
>1 måned til 6 måneder etter operasjonen
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse 12 og 24 måneder etter D1 SBRT
Tidsramme: 12 og 24m FU
12 og 24m FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTO_054
  • 18496 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (REGISTER: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere