Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT Předoperačně pro rakovinu pankreatu (SPARC)

29. září 2021 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška fáze I předoperační, okrajově intenzivní, stereotaktické radiační terapie pro rakovinu pankreatu

V této studii vyšetřovatelé testují, zda přidání stereotaktické radiační terapie (SBRT) před operací zlepšuje chirurgický výsledek u pacientů s hraničně resekovatelným nebo resekabilním karcinomem pankreatu (BRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná prospektivní radiační studie fáze I s eskalací dávek zkoumající 5frakční stereotaktickou radioterapii před plánovanou chirurgickou resekcí u hraničně resekovatelného nebo resekovatelného karcinomu pankreatu.

Chirurgická resekce je jedinou potenciálně kurativní technikou pro zvládnutí rakoviny pankreatu. Více než 80 % pacientů má však onemocnění, které nelze vyléčit chirurgickou resekcí. Negativní okraj (R0 resekce), velikost tumoru, absence metastáz v lymfatických uzlinách jsou nejsilnějšími prognostickými indikátory dlouhodobého přežití.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je ozařovací technika pro rakovinu slinivky břišní, kde ablativní dávka radioterapie (RT) může být aplikována do malého objemu zacíleného na rizikový chirurgický okraj v krátkém čase (1 týden oproti 5-6 týdnům u standardních radioterapie), dosahující mnohem vyšší biologicky ekvivalentní dávky (BED) (100Gy versus 50Gy) než konvenčně frakcionovaná radikální RT. Krátká doba dodání a minimální akutní toxicita z něj činí atraktivní možnost léčby v BPRC, protože nabízí příležitost integrovat systémovou léčbu. Při standardních frakcionačních schématech se obvykle ozařují větší objemy normální tkáně než u SBRT a účinná dávka je omezena toxicitou i přes použití RT s modulovanou intenzitou.

Tato studie staví na současné důkazní základně SBRT slinivky břišní, která byla dosud z velké části využívána v lokálně pokročilém prostředí se slibnými výsledky a jejím cílem je posunout ji o krok dále. Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost a přínos předoperační SBRT, přinášející velmi vysoké lokální dávky do rizikového chirurgického okraje, který je obvykle kolem hlavních cév v retroperitoneu. Koncepce intenzivní terapie je nová a jejím cílem je dodat vyšší dávku záření a zároveň omezit toxicitu na rizikové orgány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James' Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • City Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hraničně resekabilní lokalizovaný nádor hlavy pankreatu/výběžku/těla pankreatu podle pokynů NCCN (nádory ocasu pankreatu nejsou způsobilé k zařazení) nebo operabilní nádor v kontaktu s žílou (SMV nebo PV) nezpůsobující distorzi nebo zúžení, jak je definováno v Kritéria CT +/- MRI +/- PET během 28 +/- 7 dnů před zahájením studie de novo nebo po chemoterapii.
  2. Histologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu nebo cytologicky prokázaná malignita pankreatu.
  3. Schopný podstoupit biliární drenáž pomocí stentu.
  4. Vhodné a vhodné pro chirurgickou resekci.
  5. Žádné zjevné metastázy nebo nejistý stav s vyšetřeními podezřelými z možného metastatického onemocnění (např. malý nejednoznačný plicní uzel(y)).
  6. Muž nebo žena, věk >= 16 let.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  8. Stav výkonu ECOG 0-1
  9. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie a plánované následné návštěvy a vyšetření.
  10. Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a schopnost spolupracovat s protokolem.
  11. Hematologické a biochemické indexy v definovaných rozmezích.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastatické onemocnění nebo lokální onemocnění, které nelze zahrnout do pole SBRT.
  2. Anamnéza předchozích nebo souběžných diagnóz malignity, u kterých je očekávaná prognóza pravděpodobně horší než u současné diagnózy rakoviny slinivky břišní (nezahrnuje například: např. lokalizovaného karcinomu prostaty, časného kolorektálního karcinomu, časného karcinomu prsu, kurativně léčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku; kurativním způsobem léčená rakovina jiných lokalizací, u kterých nedochází k recidivě po dobu > 3 let).
  3. Vážný zdravotní nebo psychologický stav vylučující zkušební zásah.
  4. Předchozí radioterapie horní části břicha nebo pravé hrudní stěny, kdy 30 % jater dostalo >15 Gy.
  5. PPtěhotenství. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé. Ženy ve fertilním věku musí používat účinné metody antikoncepce.
  6. Jakýkoli jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že činí pacienta špatným kandidátem na studii nebo by mohly narušovat dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5-frakční stereotaktická radiační terapie těla
Viz zásah
Záření: 5-frakční stereotaktická radiační terapie těla

Vyšetřovatelé očekávají, že k posouzení snášenlivosti SBRT v tomto nastavení budou potřebovat maximálně 3 dávkové úrovně zkoumající dávku do oblasti s rizikem postižených resekčních linií a do lůžka tumoru.

Vstup pacienta bude zahájen na úrovni 1. Existuje možnost deeskalace na úroveň -1, pokud by byly na počáteční úrovni pozorovány 2 nebo více DLT. SBRT nebude eskalován nad úroveň 3.

Úroveň 1:

Nádor (PTV) 6Gy/# (celková dávka 30Gy). Oblast ohrožená R1 (PTV_R) 8Gy/# (celková dávka 40Gy)

Úroveň 1:

Nádor (PTV) 6Gy/# (celková dávka 30Gy). Oblast ohrožená R1 (PTV_R) 9Gy/# (celková dávka 45Gy)

Úroveň 2:

Nádor (PTV) 6,5Gy/# (celková dávka 32,5Gy). Oblast ohrožená R1 (PTV_R) 9,5 Gy/# (celková dávka 47,5 Gy)

Úroveň 3:

Nádor (PTV) 7Gy/# (celková dávka 35Gy). Oblast ohrožená R1 (PTV_R) 10Gy/# (celková dávka 50Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 30 dní od SBRT dne 1
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší dávka SBRT s intenzivním rozpětím podaná před operací, při které ne více než 1 ze 6 pacientů nebo 0 ze 3 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT).
30 dní od SBRT dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definitivní míra resekce
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Míry resekčního okraje R0/R1/R2
Časové okno: Patologický vzorek hodnocený při operaci
Patologický vzorek hodnocený při operaci
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Hodnocení patologického vzorku po operaci
Hodnocení patologického vzorku po operaci
Jakékoli pozdní GI AE/jiné AE > stupeň 2 CTCAE v4.03
Časové okno: > 1 měsíc až 6 měsíců po operaci
> 1 měsíc až 6 měsíců po operaci
Celkové přežití a přežití bez progrese 12 a 24 měsíců po D1 SBRT
Časové okno: 12 a 24m FU
12 a 24m FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTO_054
  • 18496 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (REGISTR: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit