SBRT Ennen leikkausta haimasyöpään (SPARC)
Vaiheen I koe leikkausta edeltävästä, marginaaliintensiivisestä, stereotaktisesta kehon säteilyhoidosta haimasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen prospektiivinen vaiheen I annoskorotussäteilytutkimus, jossa tutkitaan 5-fraktion stereotaktista sädehoitoa ennen suunniteltua leikkausta resekoitavissa tai resekoitavissa haimasyövissä.
Kirurginen resektio on ainoa mahdollisesti parantava tekniikka haimasyövän hoidossa. Kuitenkin yli 80 %:lla potilaista on sairaus, jota ei voida parantaa kirurgisella resektiolla. Negatiivinen marginaali (R0-resektio), kasvaimen koko, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttuminen ovat vahvimmat pitkän aikavälin eloonjäämisen ennusteindikaattorit.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on haimasyövän säteilytekniikka, jossa ablatiivinen sädehoitoannos (RT) voidaan antaa pieneen määrään kohdentaen riskialttiille leikkausmarginaalille lyhyessä ajassa (1 viikko verrattuna 5-6 viikkoon normaalilla). sädehoitoa), saavuttaen paljon korkeamman biologisesti ekvivalentin annoksen (BED) (100 Gy vs. 50 Gy) kuin perinteisesti fraktioitu radikaali RT. Lyhyt toimitusaika ja minimaalinen akuutti toksisuus tekevät tästä houkuttelevan hoitovaihtoehdon BPRC:ssä, koska se tarjoaa mahdollisuuden integroida systeeminen hoito. Tavallisilla fraktiointiohjelmilla säteilytetään yleensä suurempia määriä normaalia kudosta kuin SBRT:llä, ja toksisuus rajoittaa tehokasta annosta huolimatta Intensity Modulated RT:n käytöstä.
Tämä tutkimus perustuu SBRT-haiman nykyiseen näyttöpohjaan, jota on toistaiseksi käytetty laajalti paikallisesti kehittyneissä ympäristöissä lupaavilla tuloksilla, ja sillä pyritään viemään sitä askeleen pidemmälle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ennen leikkausta suoritetun SBRT:n turvallisuutta ja hyötyä. Se antaa erittäin suuria paikallisannoksia riskialttiille leikkausalueille, jotka ovat yleensä retroperitoneumin pääsuonien ympärillä. Marginaaliintensiivisen hoidon käsite on uusi, ja sen tavoitteena on tuottaa suurempi säteilyannos ja rajoittaa myrkyllisyyttä riskialttiille elimille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James' Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rajalla resekoitava paikallinen haiman pään / uncinate-prosessin / kehon kasvain NCCN-ohjeiden mukaisesti (haiman hännän kasvaimet eivät ole kelvollisia sisällytettäviksi) tai operoitavissa oleva kasvain, joka on kosketuksissa laskimoon (SMV tai PV), joka ei aiheuta vääristymiä tai kaventamista CT +/- MRI +/- PET-kriteerit 28+/- 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista de novo tai kemoterapian jälkeen.
- Histologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma tai sytologisesti todistettu haiman pahanlaatuisuus.
- Pystyy läpikäymään sapen poisto stentin avulla.
- Sopivaksi katsottu ja sopiva kirurgiseen resektioon.
- Ei avoimia etäpesäkkeitä tai epävarma tila mahdollisesta metastasoituneesta sairaudesta epäiltyissä tutkimuksissa (esim. pieni epäselvä keuhkokyhmy(t)).
- Mies tai nainen, Ikä >= 16 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan sekä sovittuja seurantakäyntejä ja tutkimuksia.
- Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ja kyettävä toimimaan yhteistyössä protokollan kanssa.
- Hematologiset ja biokemialliset indeksit määritellyillä alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus tai paikallinen sairaus, jota ei voida sisällyttää SBRT-kenttään.
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuisuusdiagnoosit, joiden odotettu ennuste on todennäköisesti huonompi kuin nykyisen haimasyöpädiagnoosin (ei sisällä esimerkiksi: esim. paikallinen eturauhassyöpä, varhainen paksusuolen syöpä, varhainen rintasyöpä, parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma; muiden alueiden parantavasti hoidettu syöpä, joka ei uusiudu yli 3 vuoden ajan).
- Vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää kokeeseen puuttumisen.
- Aiempi ylävatsan tai oikean rintakehän sädehoito, jossa 30 % maksasta on saanut >15Gy.
- PPraskaus. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, tekee potilaasta huonon kokeen ehdokkaan tai saattaa häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 5-fraktion stereotaktinen kehon sädehoito
Katso interventio
|
Tutkijat odottavat tarvitsevansa enintään 3 annostasoa, jotka tutkivat annoksen alueelle, jolla on riski siihen, että resektiolinjat ovat ja kasvainpohjaan, jotta voidaan arvioida SBRT:n siedettävyys tässä tilanteessa. Potilaiden vastaanotto alkaa tasolta 1. On mahdollisuus deeskaloida tasolle -1, jos aloitustasolla havaitaan vähintään 2 DLT:tä. SBRT:tä ei nosteta tason 3 yläpuolelle. Taso 1: Kasvain (PTV) 6Gy/# (kokonaisannos 30Gy). R1-riskialue (PTV_R) 8Gy/# (kokonaisannos 40Gy) Taso 1: Kasvain (PTV) 6Gy/# (kokonaisannos 30Gy). R1-riskialue (PTV_R) 9Gy/# (kokonaisannos 45Gy) Taso 2: Kasvain (PTV) 6,5Gy/# (kokonaisannos 32,5Gy). R1-riskialue (PTV_R) 9,5Gy/# (kokonaisannos 47,5Gy) Taso 3: Kasvain (PTV) 7Gy/# (kokonaisannos 35Gy). R1-riskialue (PTV_R) 10Gy/# (kokonaisannos 50Gy) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 päivää SBRT-päivästä 1
|
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annokseksi marginaaliintensiivistä SBRT:tä, joka on annettu ennen leikkausta, jolloin korkeintaan 1 potilaalla 6:sta tai 0 potilaasta 3:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
30 päivää SBRT-päivästä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopullinen resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkaus
|
|
R0/R1/R2 resektiomarginaalit
Aikaikkuna: Patologinen näyte arvioitu leikkauksessa
|
Patologinen näyte arvioitu leikkauksessa
|
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Patologisen näytteen arviointi leikkauksen jälkeen
|
Patologisen näytteen arviointi leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa myöhäinen GI AE / muu AE > luokka 2 CTCAE v4.03
Aikaikkuna: > 1 kk - 6 kk leikkauksen jälkeen
|
> 1 kk - 6 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla D1 SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 m FU
|
12 ja 24 m FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holyoake DLP, Robinson M, Silva M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Mukherjee S, Hawkins MA. SPARC, a phase-I trial of pre-operative, margin intensified, stereotactic body radiation therapy for pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:278-284. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.007. Epub 2020 Nov 18.
- Holyoake DL, Robinson M, Grose D, McIntosh D, Sebag-Montefiore D, Radhakrishna G, Patel N, Partridge M, Mukherjee S, Hawkins MA. Conformity analysis to demonstrate reproducibility of target volumes for Margin-Intense Stereotactic Radiotherapy for borderline-resectable pancreatic cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):86-91. doi: 10.1016/j.radonc.2016.08.001. Epub 2016 Aug 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTO_054
- 18496 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 14138956 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .