常规使用 Spectra Optia® 治疗血小板减少的回顾性数据收集 (PLTD)
2016年5月10日 更新者：Terumo BCT
常规临床使用 Spectra Optia® 血小板去除程序单采系统的多中心、回顾性数据收集。
常规临床使用 Spectra Optia® 血小板去除程序单采系统的多中心、回顾性数据收集。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性数据收集，旨在评估通过 Spectra Optia 系统进行的血小板去除的常规使用性能和安全性。
数据收集将包括 2011 年 11 月至 2014 年 4 月期间在欧洲 2-3 个不同中心完成的程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 Spectra Optia 系统进行过血小板耗竭并且可能患有血液疾病的患者，例如原发性血小板增多症、骨髓增生性疾病或反应性（继发性）血小板增多症。
描述
纳入标准：
- 通过 Spectra Optia 系统接受过至少一次血小板去除手术的患者。
- 通过 Spectra Optia 系统在血小板去除程序开始之前和完成之后提供全血细胞计数结果。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单采术后患者血液中血小板 (PLT) 计数的百分比变化
大体时间：平均而言，这将在程序结束后的 15 分钟内完成
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(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
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平均而言，这将在程序结束后的 15 分钟内完成
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收集的已处理血小板 (PLT) 的百分比，即 Spectra Optia 实现的血小板收集效率。
大体时间：平均而言，这将在程序结束后的 15 分钟内完成
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（PLT/µL 产品 x 产品体积）/（（PLTpre + PLTpost）/ 2）x 总处理血量）
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平均而言，这将在程序结束后的 15 分钟内完成
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不良事件
大体时间：在单采血液分离程序期间（从患者连接到他与设备断开连接的那一刻）和与设备或程序相关的不良事件，直到从单采血液分离单元出院（平均在程序结束后半小时）。
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在单采血液分离程序期间（从患者连接到他与设备断开连接的那一刻）和与设备或程序相关的不良事件，直到从单采血液分离单元出院（平均在程序结束后半小时）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的血小板计数预消耗程序
大体时间：在每次 Spectra Optia 单采术之前
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在每次 Spectra Optia 单采术之前
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患者的血小板计数耗尽后程序
大体时间：在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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患者白细胞计数预耗尽程序
大体时间：在每次 Spectra Optia 单采术之前
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在每次 Spectra Optia 单采术之前
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患者的 WBC 计数去除后程序
大体时间：在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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处理过的全血 (mL)
大体时间：发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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在单采术过程中处理的患者血液量。
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发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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平均入口流量
大体时间：在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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程序持续时间
大体时间：在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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在手术期间和手术后平均跟踪参与者 2.5 小时
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垃圾袋容量
大体时间：发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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处理的总血容量 (TBV)
大体时间：发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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在单采术过程中处理患者总血容量的次数。
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发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Raymond P Goodrich, PhD、VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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