Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych retrospektywnych dotyczących rutynowego stosowania preparatu Spectra Optia® w leczeniu niedoborów płytek krwi (PLTD)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Terumo BCT

Wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych dotyczących rutynowego stosowania klinicznego za pomocą systemu aferezy Spectra Optia® do procedur usuwania płytek krwi.

Wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych dotyczących rutynowego stosowania klinicznego za pomocą systemu aferezy Spectra Optia® do procedur usuwania płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych w celu oceny skuteczności rutynowego stosowania i bezpieczeństwa deplecji płytek krwi przeprowadzanej za pomocą systemu Spectra Optia. Zbieranie danych będzie obejmowało zabiegi w 2-3 różnych ośrodkach w Europie wykonane między listopadem 2011 a kwietniem 2014.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pecs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których doszło do zmniejszenia liczby płytek krwi za pomocą systemu Spectra Optia i u których prawdopodobnie występowały zaburzenia krwi, takie jak nadpłytkowość samoistna, choroba mieloproliferacyjna lub nadpłytkowość reaktywna (wtórna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg zmniejszenia liczby płytek krwi za pomocą systemu Spectra Optia.
  • Dostępność wyników morfologii krwi przed rozpoczęciem i po zakończeniu procedury usuwania płytek krwi za pośrednictwem systemu Spectra Optia.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby płytek krwi (PLT) we krwi pacjenta po zabiegu aferezy
Ramy czasowe: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
Procent zebranych przetworzonych płytek krwi (PLT), tj. skuteczność zbierania płytek krwi osiągnięta przez Spectra Optia.
Ramy czasowe: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
(PLT/µl produkt x objętość produktu) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x całkowita objętość przetworzonej krwi)
średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas zabiegu aferezy (od momentu podłączenia pacjenta do momentu odłączenia go od urządzenia) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem do wypisu z Oddziału Aferezy (Średnio pół godziny po zakończeniu zabiegu).
podczas zabiegu aferezy (od momentu podłączenia pacjenta do momentu odłączenia go od urządzenia) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem do wypisu z Oddziału Aferezy (Średnio pół godziny po zakończeniu zabiegu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura wstępnego zmniejszenia liczby płytek krwi u pacjenta
Ramy czasowe: Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Procedura oceny liczby płytek krwi pacjenta po wyczerpaniu
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Procedura wstępnego wyczerpywania liczby białych krwinek u pacjentów
Ramy czasowe: Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Procedura zliczania krwinek białych pacjenta po wyczerpaniu
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Przetworzona krew pełna (ml)
Ramy czasowe: Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Objętość krwi pacjentów przetworzonej podczas zabiegu aferezy.
Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Średnie natężenie przepływu na wlocie
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Objętość worka na odpady
Ramy czasowe: Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Przetwarzana całkowita objętość krwi (TBV).
Ramy czasowe: Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Ile razy całkowita objętość krwi pacjenta jest przetwarzana podczas procedury aferezy.
Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCT

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-5052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System aferezy Spectra Optia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj