血小板枯渇のための Spectra Optia® によるルーチン使用の回顧的データ収集 (PLTD)
2016年5月10日 更新者：Terumo BCT
血小板枯渇手順のための Spectra Optia® アフェレーシス システムを使用した日常的な臨床使用の多施設レトロスペクティブ データ収集。
血小板枯渇手順のための Spectra Optia® アフェレーシス システムを使用した日常的な臨床使用の多施設レトロスペクティブ データ収集。
調査の概要
詳細な説明
これは、Spectra Optia システムを介して実行される血小板枯渇のルーチン使用性能と安全性を評価するための多施設レトロスペクティブ データ コレクションです。
データ収集には、2011 年 11 月から 2014 年 4 月の間に行われたヨーロッパの 2 ～ 3 つの異なるセンターでの手順が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Spectra Optia システムによる血小板減少を経験し、本態性血小板血症、骨髄増殖性疾患、または反応性 (二次) 血小板増加症などの血液疾患に罹患している可能性が高い患者。
説明
包含基準:
- -Spectra Optiaシステムを介して最低1回の血小板除去手順を受けた患者。
- Spectra Optia システムを介した血小板除去手順の開始前および完了後の全血球計算結果の入手可能性。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフェレーシス手順後の患者の血液中の血小板 (PLT) 数の変化率
時間枠：平均して、これは手順の終了後15分以内になります
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(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
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平均して、これは手順の終了後15分以内になります
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収集された処理済み血小板 (PLT) の割合。つまり、Spectra Optia によって達成された血小板の収集効率。
時間枠：平均して、これは手順の終了後15分以内になります
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(PLT/μL 製品 x 製品容量) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x 総処理血液量)
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平均して、これは手順の終了後15分以内になります
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有害事象
時間枠：アフェレーシス手順中（患者が接続された瞬間からデバイスから切断されるまで）、およびデバイスまたは手順に関連する有害事象がアフェレーシス ユニットから退院するまで（平均して、手順終了後 30 時間）。
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アフェレーシス手順中（患者が接続された瞬間からデバイスから切断されるまで）、およびデバイスまたは手順に関連する有害事象がアフェレーシス ユニットから退院するまで（平均して、手順終了後 30 時間）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の血小板数の事前枯渇手順
時間枠：各スペクトル オプティア アフェレシス手順の前に
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各スペクトル オプティア アフェレシス手順の前に
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患者の血小板数 枯渇後の手順
時間枠：参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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患者の WBC 数の事前枯渇手順
時間枠：各スペクトル オプティア アフェレシス手順の前に
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各スペクトル オプティア アフェレシス手順の前に
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患者の白血球数 枯渇後の手順
時間枠：参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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処理された全血 (mL)
時間枠：各スペクトル オプティア アフェレシス手順を投稿する
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アフェレーシス手順中に処理された患者の血液の量。
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各スペクトル オプティア アフェレシス手順を投稿する
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平均入口流量
時間枠：参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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手続き期間
時間枠：参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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参加者は、処置中および処置後平均2.5時間追跡されました
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ゴミ袋の容量
時間枠：各スペクトル オプティア アフェレシス手順を投稿する
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各スペクトル オプティア アフェレシス手順を投稿する
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処理された総血液量 (TBV)
時間枠：各スペクトル オプティア アフェレシス手順を投稿する
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アフェレーシス手順中に患者の総血液量が処理される回数。
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各スペクトル オプティア アフェレシス手順を投稿する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raymond P Goodrich, PhD、VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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