Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv datainsamling av rutinmässig användning med Spectra Optia® för blodplättsutarmning (PLTD)

10 maj 2016 uppdaterad av: Terumo BCT

Multicenter, retrospektiv datainsamling av rutinmässig klinisk användning med Spectra Optia® aferessystem för blodplättsutarmning.

Multicenter, retrospektiv datainsamling av rutinmässig klinisk användning med Spectra Optia® aferessystem för blodplättsutarmning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, retrospektiv datainsamling för att utvärdera prestandan och säkerheten vid rutinmässig användning av trombocytutarmningar som utförs via Spectra Optia-systemet. Datainsamlingen kommer att omfatta procedurer i 2-3 olika centra i Europa som utförs mellan november 2011 och april 2014.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Ungern
      • Pécs, Ungern, 7624
        • University of Pecs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått blodplättsutarmning via Spectra Optia System och som sannolikt har haft blodsjukdomar, såsom essentiell trombocytemi, en myeloproliferativ sjukdom eller reaktiv (sekundär) trombocytos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått minst en procedur för utarmning av blodplättar via Spectra Optia-systemet.
  • Tillgänglighet för fullständiga blodräkningsresultat före start och efter avslutad blodplättsutarmning via Spectra Optia-systemet.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet trombocyter (PLT) i patientblod efter aferesproceduren
Tidsram: i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
Procent av bearbetade blodplättar (PLT) som samlas in, dvs. insamlingseffektivitet för trombocyter uppnådd av Spectra Optia.
Tidsram: i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
(PLT/µL produkt x produktvolym) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x total bearbetad blodvolym)
i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
Biverkningar
Tidsram: under aferesproceduren (från det ögonblick som patienten är ansluten tills han kopplas bort från enheten) och enhets- eller procedurrelaterade biverkningar tills utskrivning från aferesenheten (i genomsnitt en halvtimme efter avslutad procedure).
under aferesproceduren (från det ögonblick som patienten är ansluten tills han kopplas bort från enheten) och enhets- eller procedurrelaterade biverkningar tills utskrivning från aferesenheten (i genomsnitt en halvtimme efter avslutad procedure).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens blodplättsräkning före utarmningsprocedur
Tidsram: Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
Patients blodplättsräkning efter utarmningsprocedur
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Patienter WBC Count Pre-depletion Procedur
Tidsram: Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
Patients WBC Count Post-utarmningsprocedur
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Bearbetat helblod (ml)
Tidsram: Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur
Volymen av patientens blod som behandlas under aferesproceduren.
Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur
Genomsnittlig inloppsflöde
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Procedurlängd
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Deltagarna följdes under hela proceduren och i genomsnitt 2,5 timmar efter proceduren
Avfallspåsvolym
Tidsram: Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur
Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur
Total blodvolym (TBV) bearbetad
Tidsram: Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur
Antalet gånger patientens totala blodvolym behandlas under aferesproceduren.
Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo BCT

Utredare

  • Studierektor: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTS-5052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera