Raccolta di dati retrospettivi sull'uso di routine con Spectra Optia® per la deplezione piastrinica (PLTD)
10 maggio 2016 aggiornato da: Terumo BCT
Raccolta dati retrospettiva multicentrica per uso clinico di routine con il sistema di aferesi Spectra Optia® per le procedure di deplezione piastrinica.
Multicentrico, raccolta dati retrospettiva di uso clinico di routine con il sistema di aferesi Spectra Optia® per le procedure di deplezione piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una raccolta di dati retrospettiva multicentrica per valutare le prestazioni e la sicurezza nell'uso di routine delle deplezioni piastriniche eseguite tramite il sistema Spectra Optia.
La raccolta dei dati includerà le procedure in 2-3 diversi centri in Europa effettuate tra novembre 2011 e aprile 2014.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati sottoposti a deplezione piastrinica tramite il sistema Spectra Optia e che potrebbero aver avuto disturbi del sangue, come trombocitemia essenziale, una malattia mieloproliferativa o trombocitosi reattiva (secondaria).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una procedura di deplezione piastrinica tramite il sistema Spectra Optia.
- Disponibilità dei risultati completi dell'emocromo prima dell'inizio e dopo il completamento della procedura di deplezione piastrinica tramite il sistema Spectra Optia.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della conta piastrinica (PLT) nel sangue del paziente dopo la procedura di aferesi
Lasso di tempo: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
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(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
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in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
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Percentuale di piastrine trattate (PLT) che vengono raccolte, ovvero l'efficienza di raccolta delle piastrine ottenuta da Spectra Optia.
Lasso di tempo: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
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(PLT/µL prodotto x volume prodotto) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x volume totale di sangue processato)
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in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante la procedura di aferesi (dal momento in cui il paziente è connesso fino a quando non viene disconnesso dal dispositivo) e gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura fino alla dimissione dall'unità di aferesi (in media, mezz'ora dopo la fine della procedura).
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durante la procedura di aferesi (dal momento in cui il paziente è connesso fino a quando non viene disconnesso dal dispositivo) e gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura fino alla dimissione dall'unità di aferesi (in media, mezz'ora dopo la fine della procedura).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura di pre-esaurimento della conta piastrinica del paziente
Lasso di tempo: Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Procedura post-esaurimento della conta piastrinica del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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Pazienti Conta leucocitaria Procedura di pre-deplezione
Lasso di tempo: Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Procedura post-deplezione della conta leucocitaria del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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Sangue intero trattato (mL)
Lasso di tempo: Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Volume di sangue dei pazienti processato durante la procedura di aferesi.
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Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Portata media in ingresso
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
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Volume del sacco dei rifiuti
Lasso di tempo: Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Volume totale di sangue (TBV) elaborato
Lasso di tempo: Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Il numero di volte in cui il volume ematico totale del paziente viene elaborato durante la procedura di aferesi.
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Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-5052
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