Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataindsamling af rutinemæssig brug med Spectra Optia® til blodpladedepletering (PLTD)

10. maj 2016 opdateret af: Terumo BCT

Multicenter, retrospektiv dataindsamling af rutinemæssig klinisk brug med Spectra Optia® aferesesystem til blodpladeudtømningsprocedurer.

Multicenter, retrospektiv dataindsamling af rutinemæssig klinisk brug med Spectra Optia® aferesesystem til blodpladeudtømningsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, retrospektiv dataindsamling for at evaluere den rutinemæssige brugs ydeevne og sikkerheden af ​​blodpladedepleteringer udført via Spectra Optia-systemet. Dataindsamlingen vil omfatte procedurer i 2-3 forskellige centre i Europa udført mellem november 2011 og april 2014.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået blodpladedepletering via Spectra Optia System, og som sandsynligvis har haft blodsygdomme, såsom essentiel trombocytæmi, en myeloproliferativ sygdom eller reaktiv (sekundær) trombocytose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst én blodpladeudtømningsprocedure via Spectra Optia-systemet.
  • Tilgængelighed af fuldstændige blodtællingsresultater før start og efter afslutning af blodpladeudtømningsproceduren via Spectra Optia-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i blodpladetal (PLT) i patientblod efter afereseprocedure
Tidsramme: i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Procent af behandlede blodplader (PLT), som indsamles, dvs. indsamlingseffektivitet for blodplader opnået af Spectra Optia.
Tidsramme: i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
(PLT/µL produkt x produktvolumen) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x total behandlet blodvolumen)
i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: under afereseproceduren (fra det øjeblik, patienten er tilsluttet, indtil han afbrydes fra enheden) og enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger indtil udskrivning fra afereseenheden (i gennemsnit en halv time efter afslutning af proceduren).
under afereseproceduren (fra det øjeblik, patienten er tilsluttet, indtil han afbrydes fra enheden) og enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger indtil udskrivning fra afereseenheden (i gennemsnit en halv time efter afslutning af proceduren).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients trombocyttælling før depletering
Tidsramme: Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Patients trombocyttal Post-depletion-procedure
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Patienter WBC Count Pre-depletion Procedure
Tidsramme: Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Patients WBC Count Post-depletion procedure
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Fuldblod behandlet (ml)
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-procedure
Volumen af ​​patientens blod behandlet under afereseproceduren.
Post hver Spectra Optia Aferese-procedure
Gennemsnitlig indløbsflowhastighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Procedures varighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i gennemsnit 2,5 timer efter proceduren
Affaldsposevolumen
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-procedure
Post hver Spectra Optia Aferese-procedure
Total blodvolumen (TBV) behandlet
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-procedure
Antallet af gange, patientens samlede blodvolumen behandles under afereseproceduren.
Post hver Spectra Optia Aferese-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCT

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-5052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spectra Optia Aferese System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner