혈소판 고갈을 위한 Spectra Optia®의 일상적인 사용에 대한 후향적 데이터 수집 (PLTD)
2016년 5월 10일 업데이트: Terumo BCT
혈소판 고갈 절차를 위한 Spectra Optia® Apheresis 시스템을 사용한 일상적인 임상 사용의 다기관, 후향적 데이터 수집.
혈소판 고갈 절차를 위한 Spectra Optia® Apheresis 시스템을 사용한 일상적인 임상 사용의 다기관, 후향적 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
이것은 Spectra Optia 시스템을 통해 수행된 혈소판 고갈의 일상적인 사용 성능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 후향적 데이터 수집입니다.
데이터 수집에는 2011년 11월에서 2014년 4월 사이에 수행된 유럽의 2-3개 센터에서 수행된 절차가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Spectra Optia 시스템을 통해 혈소판 감소를 겪었고 본태성 혈소판증가증, 골수증식성 질환 또는 반응성(이차성) 혈소판증가증과 같은 혈액 장애가 있었을 가능성이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- Spectra Optia 시스템을 통해 최소 1회의 혈소판 제거 시술을 받은 환자.
- Spectra Optia 시스템을 통해 혈소판 제거 절차를 시작하기 전과 완료한 후에 전체 혈구 수 결과를 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분 채집 절차 후 환자 혈액의 혈소판(PLT) 수 변화율
기간: 평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
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평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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수집된 처리된 혈소판(PLT)의 백분율, 즉 Spectra Optia가 달성한 혈소판 수집 효율.
기간: 평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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(PLT/µL 제품 x 제품 부피) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x 총 처리 혈액량)
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평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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부작용
기간: 성분채집 절차 동안(환자가 장치에서 연결 해제될 때까지) 및 장치 또는 절차와 관련된 부작용은 성분채집 장치에서 퇴원할 때까지(평균적으로 절차 종료 후 30분).
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성분채집 절차 동안(환자가 장치에서 연결 해제될 때까지) 및 장치 또는 절차와 관련된 부작용은 성분채집 장치에서 퇴원할 때까지(평균적으로 절차 종료 후 30분).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 혈소판 수 사전 고갈 절차
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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환자의 혈소판 수 고갈 후 절차
기간: 참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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환자 WBC 카운트 고갈 전 절차
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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환자의 WBC 수치 고갈 후 절차
기간: 참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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처리된 전혈(mL)
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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성분 채집 절차 동안 처리된 환자 혈액의 양.
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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평균 유입 유량
기간: 참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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절차 기간
기간: 참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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참가자는 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 평균 2.5시간 동안 추적되었습니다.
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폐기물 봉투 양
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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처리된 총 혈액량(TBV)
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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성분 채혈 절차 동안 환자의 총 혈액량이 처리되는 횟수입니다.
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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