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Retrospektive Datenerhebung zur routinemäßigen Verwendung von Spectra Optia® bei Thrombozytendepletion (PLTD)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Terumo BCT

Multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur klinischen Routineanwendung mit dem Spectra Optia® Apheresesystem für Thrombozytendepletionsverfahren.

Multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur klinischen Routineanwendung mit dem Spectra Optia® Apheresesystem für Verfahren zur Thrombozytendepletion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der über das Spectra Optia-System durchgeführten Thrombozytendepletion im Routineeinsatz. Die Datenerhebung umfasst Verfahren in 2-3 verschiedenen Zentren in Europa, die zwischen November 2011 und April 2014 durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich über das Spectra Optia System einer Thrombozytendepletion unterzogen haben und bei denen wahrscheinlich Bluterkrankungen aufgetreten sind, wie z. B. essentielle Thrombozythämie, eine myeloproliferative Erkrankung oder reaktive (sekundäre) Thrombozytose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens ein Thrombozytendepletionsverfahren über das Spectra Optia-System erhalten haben.
  • Verfügbarkeit vollständiger Blutbildergebnisse vor Beginn und nach Abschluss des Thrombozytendepletionsverfahrens über das Spectra Optia-System.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl (PLT) im Patientenblut nach dem Aphereseverfahren
Zeitfenster: im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
Prozentsatz verarbeiteter Blutplättchen (PLT), die gesammelt werden, d. h. von Spectra Optia erzielte Sammeleffizienz für Blutplättchen.
Zeitfenster: im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
(PLT/µL Produkt x Produktvolumen) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x verarbeitetes Gesamtblutvolumen)
im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Aphereseverfahrens (ab dem Moment, in dem der Patient angeschlossen wird, bis er vom Gerät getrennt wird) und geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung aus der Aphereseeinheit (durchschnittlich eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens).
während des Aphereseverfahrens (ab dem Moment, in dem der Patient angeschlossen wird, bis er vom Gerät getrennt wird) und geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung aus der Aphereseeinheit (durchschnittlich eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl des Patienten vor der Entleerung
Zeitfenster: Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Thrombozytenzahl des Patienten nach der Entleerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Patienten WBC-Zählung vor der Verarmung
Zeitfenster: Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
WBC-Zählung des Patienten nach der Entleerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Verarbeitetes Vollblut (ml)
Zeitfenster: Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Volumen des Patientenbluts, das während des Aphereseverfahrens verarbeitet wird.
Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Durchschnittliche Einlassflussrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Abfallbeutelvolumen
Zeitfenster: Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Verarbeitetes Gesamtblutvolumen (TBV).
Zeitfenster: Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Die Häufigkeit, mit der das Gesamtblutvolumen des Patienten während des Aphereseverfahrens verarbeitet wird.
Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo BCT

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-5052

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