Сбор ретроспективных данных о рутинном использовании Spectra Optia® при истощении тромбоцитов (PLTD)
10 мая 2016 г. обновлено: Terumo BCT
Многоцентровый ретроспективный сбор данных о рутинном клиническом использовании системы афереза Spectra Optia® для процедур истощения тромбоцитов.
Многоцентровый ретроспективный сбор данных о рутинном клиническом использовании системы афереза Spectra Optia® для процедур истощения тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровый ретроспективный сбор данных для оценки эффективности и безопасности истощения тромбоцитов при рутинном использовании, проводимого с помощью системы Spectra Optia.
Сбор данных будет включать процедуры, проведенные в 2–3 различных центрах в Европе в период с ноября 2011 г. по апрель 2014 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие истощение тромбоцитов с помощью системы Spectra Optia и у которых, вероятно, были заболевания крови, такие как эссенциальная тромбоцитемия, миелопролиферативное заболевание или реактивный (вторичный) тромбоцитоз.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие как минимум одну процедуру истощения тромбоцитов с помощью системы Spectra Optia.
- Наличие результатов полного анализа крови до начала и после завершения процедуры деплеции тромбоцитов с помощью системы Spectra Optia.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества тромбоцитов (PLT) в крови пациента после процедуры афереза
Временное ограничение: в среднем это будет через 15 минут после окончания процедуры
|
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
|
в среднем это будет через 15 минут после окончания процедуры
|
|
Процент собранных обработанных тромбоцитов (PLT), т. е. эффективность сбора тромбоцитов, достигнутая Spectra Optia.
Временное ограничение: в среднем это будет через 15 минут после окончания процедуры
|
(PLT/мкл продукта x объем продукта) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x общий объем обработанной крови)
|
в среднем это будет через 15 минут после окончания процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во время процедуры афереза (с момента подключения пациента до его отключения от аппарата) и нежелательных явлений, связанных с аппаратом или процедурой, до выписки из отделения афереза (в среднем через полчаса после окончания процедуры).
|
во время процедуры афереза (с момента подключения пациента до его отключения от аппарата) и нежелательных явлений, связанных с аппаратом или процедурой, до выписки из отделения афереза (в среднем через полчаса после окончания процедуры).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура предварительного истощения количества тромбоцитов у пациента
Временное ограничение: Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
|
|
Процедура подсчета тромбоцитов пациента после истощения
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
|
|
Процедура предварительного истощения количества лейкоцитов у пациентов
Временное ограничение: Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
|
|
Процедура подсчета лейкоцитов пациента после истощения
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
|
|
Обработанная цельная кровь (мл)
Временное ограничение: Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
Объем крови пациентов, обрабатываемой во время процедуры афереза.
|
Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
|
Средняя скорость потока на входе
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в среднем в течение 2,5 часов после процедуры.
|
|
|
Объем мешка для мусора
Временное ограничение: Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
|
|
Общий объем крови (TBV) обработан
Временное ограничение: Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
Количество раз, когда общий объем крови пациента обрабатывается во время процедуры афереза.
|
Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-5052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .