Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve gegevensverzameling van routinematig gebruik met Spectra Optia® voor bloedplaatjesdepletie (PLTD)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Terumo BCT

Multicenter, retrospectieve gegevensverzameling van routinematig klinisch gebruik met het Spectra Optia®-aferesesysteem voor bloedplaatjesdepletieprocedures.

Multicenter, retrospectieve gegevensverzameling van routinematig klinisch gebruik met het Spectra Optia®-aferesesysteem voor bloedplaatjesdepletieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve gegevensverzameling in meerdere centra om de prestaties bij routinematig gebruik en de veiligheid van bloedplaatjesdepleties uitgevoerd via het Spectra Optia-systeem te evalueren. De gegevensverzameling omvat procedures in 2 tot 3 verschillende centra in Europa, uitgevoerd tussen november 2011 en april 2014.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie depletie van bloedplaatjes is opgetreden via het Spectra Optia-systeem en die waarschijnlijk bloedaandoeningen hebben gehad, zoals essentiële trombocytemie, een myeloproliferatieve ziekte of reactieve (secundaire) trombocytose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die minimaal één bloedplaatjesdepletieprocedure hebben ondergaan via het Spectra Optia-systeem.
  • Beschikbaarheid van volledige bloedbeeldresultaten voor aanvang en na voltooiing van de bloedplaatjesdepletieprocedure via het Spectra Optia-systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in het aantal bloedplaatjes (PLT) in het bloed van de patiënt na de afereseprocedure
Tijdsspanne: gemiddeld zal dit binnen 15 minuten na het einde van de procedure zijn
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
gemiddeld zal dit binnen 15 minuten na het einde van de procedure zijn
Percentage verwerkte bloedplaatjes (PLT) dat wordt verzameld, d.w.z. verzamelingsefficiëntie voor bloedplaatjes bereikt door Spectra Optia.
Tijdsspanne: gemiddeld zal dit binnen 15 minuten na het einde van de procedure zijn
(PLT/µL product x productvolume) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x totaal verwerkt bloedvolume)
gemiddeld zal dit binnen 15 minuten na het einde van de procedure zijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de afereseprocedure (vanaf het moment dat de patiënt wordt aangesloten totdat hij wordt losgekoppeld van het apparaat) en apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen tot ontslag uit de aferese-eenheid (gemiddeld een half uur na het einde van de procedure).
tijdens de afereseprocedure (vanaf het moment dat de patiënt wordt aangesloten totdat hij wordt losgekoppeld van het apparaat) en apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen tot ontslag uit de aferese-eenheid (gemiddeld een half uur na het einde van de procedure).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-depletieprocedure voor het aantal bloedplaatjes van de patiënt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
Procedure voor het aantal bloedplaatjes van de patiënt na depletie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Patiënten WBC-telling Pre-depletieprocedure
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
WBC-telling van de patiënt Procedure na depletie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Volbloed verwerkt (ml)
Tijdsspanne: Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure
Volume patiëntenbloed verwerkt tijdens de afereseprocedure.
Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure
Gemiddeld inlaatdebiet
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Procedureduur
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en gemiddeld 2,5 uur na de procedure
Volume afvalzak
Tijdsspanne: Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure
Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure
Totaal bloedvolume (TBV) verwerkt
Tijdsspanne: Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure
Het aantal keren dat het totale bloedvolume van de patiënt wordt verwerkt tijdens de afereseprocedure.
Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spectra Optia aferesesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren