Retrospektivní sběr dat rutinního použití se Spectra Optia® pro depleci krevních destiček (PLTD)
10. května 2016 aktualizováno: Terumo BCT
Multicentrický retrospektivní sběr dat rutinního klinického použití pomocí aferézního systému Spectra Optia® pro procedury deplece krevních destiček.
Multicentrický retrospektivní sběr dat rutinního klinického použití se systémem aferézy Spectra Optia® pro postupy deplece krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrický retrospektivní sběr dat k vyhodnocení výkonnosti při běžném používání a bezpečnosti deplecí krevních destiček prováděných prostřednictvím systému Spectra Optia.
Sběr dat bude zahrnovat postupy ve 2–3 různých centrech v Evropě, které proběhnou v období od listopadu 2011 do dubna 2014.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili depleci krevních destiček prostřednictvím systému Spectra Optia a kteří pravděpodobně měli krevní poruchy, jako je esenciální trombocytémie, myeloproliferativní onemocnění nebo reaktivní (sekundární) trombocytóza.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili minimálně jednu proceduru deplece krevních destiček prostřednictvím systému Spectra Optia.
- Dostupnost kompletních výsledků krevního obrazu před zahájením a po dokončení postupu deplece krevních destiček prostřednictvím systému Spectra Optia.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna počtu krevních destiček (PLT) v krvi pacienta po aferéze
Časové okno: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
|
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
|
v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
|
|
Procento zpracovaných krevních destiček (PLT), které jsou shromážděny, tj. účinnost odběru krevních destiček dosažená pomocí Spectra Optia.
Časové okno: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
|
(PLT/µL produktu x objem produktu) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x celkový objem zpracované krve)
|
v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: během procedury aferézy (od okamžiku připojení pacienta do jeho odpojení od zařízení) a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo výkonem až do propuštění z jednotky aferézy (v průměru půl hodiny po ukončení procedury).
|
během procedury aferézy (od okamžiku připojení pacienta do jeho odpojení od zařízení) a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo výkonem až do propuštění z jednotky aferézy (v průměru půl hodiny po ukončení procedury).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup před vyčerpáním počtu krevních destiček pacienta
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
|
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
|
|
|
Počet krevních destiček pacienta Postup po vyčerpání
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
|
|
Postup před vyčerpáním počtu bílých krvinek u pacientů
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
|
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
|
|
|
Postup po vyčerpání počtu bílých krvinek pacienta
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
|
|
Zpracovaná plná krev (ml)
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
|
Objem krve pacientů zpracovaných během procedury aferézy.
|
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
|
|
Průměrný vstupní průtok
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
|
|
|
Objem odpadního pytle
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
|
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
|
|
|
Celkový objem krve (TBV) zpracován
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
|
Počet, kolikrát byl zpracován celkový objem krve pacienta během postupu aferézy.
|
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTS-5052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .