Système d'aphérèse Spectra Optia à Thrombocytose et Thrombocytémie et Maladie myéloproliférative - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système d'aphérèse Spectra Optia

Description détaillée

Il s'agit d'une collecte de données rétrospective multicentrique pour évaluer les performances et la sécurité d'utilisation en routine des déplétions plaquettaires effectuées via le système Spectra Optia. La collecte de données comprendra des procédures dans 2 à 3 centres différents en Europe effectuées entre novembre 2011 et avril 2014.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital
Hongrie
- - Pécs, Hongrie, 7624
    - University of Pecs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi une déplétion plaquettaire via le système Spectra Optia et qui étaient susceptibles d'avoir eu des troubles sanguins, tels qu'une thrombocytémie essentielle, une maladie myéloproliférative ou une thrombocytose réactive (secondaire).

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant reçu au moins une procédure de déplétion plaquettaire via le système Spectra Optia.
Disponibilité des résultats complets de la numération globulaire avant de commencer et après avoir terminé la procédure de déplétion plaquettaire via le système Spectra Optia.

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement en pourcentage du nombre de plaquettes (PLT) dans le sang du patient après une procédure d'aphérèse Délai: en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure	(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%	en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure
Pourcentage de plaquettes traitées (PLT) qui sont collectées, c'est-à-dire l'efficacité de collecte des plaquettes obtenue par Spectra Optia. Délai: en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure	(PLT/µL produit x volume de produit) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x volume total de sang traité)	en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure
Événements indésirables Délai: pendant la procédure d'aphérèse (à partir du moment où le patient est connecté jusqu'à ce qu'il soit déconnecté de l'appareil) et les événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure jusqu'à la sortie de l'unité d'aphérèse (en moyenne, une demi-heure après la fin de la procédure).		pendant la procédure d'aphérèse (à partir du moment où le patient est connecté jusqu'à ce qu'il soit déconnecté de l'appareil) et les événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure jusqu'à la sortie de l'unité d'aphérèse (en moyenne, une demi-heure après la fin de la procédure).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Procédure de pré-épuisement de la numération plaquettaire du patient Délai: Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia		Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
Numération plaquettaire du patient Procédure post-épuisement Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure		Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure
Patients Nombre de globules blancs Procédure de pré-épuisement Délai: Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia		Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
Procédure post-épuisement du nombre de globules blancs du patient Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure		Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure
Sang total traité (mL) Délai: Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia	Volume de sang des patients traité au cours de la procédure d'aphérèse.	Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
Débit d'entrée moyen Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure		Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure
Durée de la procédure Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure		Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et en moyenne 2,5 heures après la procédure
Volume du sac à déchets Délai: Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia		Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
Volume sanguin total (TBV) traité Délai: Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia	Le nombre de fois que le volume sanguin total du patient est traité pendant la procédure d'aphérèse.	Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo BCT

Les enquêteurs

Directeur d'études: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CTS-5052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Collecte rétrospective de données sur l'utilisation courante de Spectra Optia® pour les déplétions plaquettaires (PLTD)

Collecte de données multicentrique et rétrospective d'utilisation clinique de routine avec le système d'aphérèse Spectra Optia® pour les procédures de déplétion plaquettaire.