Retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta käytöstä Spectra Optia®:lla verihiutaleiden häviämiseen (PLTD)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Terumo BCT
Monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® Afereesijärjestelmällä verihiutaleiden hävitystoimenpiteitä varten.
Monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® Afereesijärjestelmällä verihiutaleiden hävitystoimenpiteitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu, jonka avulla arvioidaan Spectra Optia -järjestelmän kautta suoritettujen verihiutaleiden vähenemisen suorituskykyä ja turvallisuutta rutiininomaisessa käytössä.
Tiedonkeruu sisältää menettelyjä 2–3 eri keskuksessa Euroopassa marraskuun 2011 ja huhtikuun 2014 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ollut verihiutaleiden väheneminen Spectra Optia Systemin kautta ja joilla on todennäköisesti ollut verisairauksia, kuten essentiaalinen trombosytemia, myeloproliferatiivinen sairaus tai reaktiivinen (sekundaarinen) trombosytoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden verihiutaleiden tyhjennystoimenpiteen Spectra Optia -järjestelmän kautta.
- Täydellisen verenkuvan tulosten saatavuus ennen verihiutaleiden poistotoimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen Spectra Optia -järjestelmän kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos verihiutaleiden (PLT) määrässä potilaan veressä afereesitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
|
keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Prosenttiosuus käsitellyistä verihiutaleista (PLT), jotka kerätään, eli Spectra Optian saavuttama verihiutaleiden keräystehokkuus.
Aikaikkuna: keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
(PLT/µL tuote x tuotteen tilavuus) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x prosessoidun veren kokonaistilavuus)
|
keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: afereesitoimenpiteen aikana (hetkestä, jolloin potilas on kytketty siihen, kunnes hänet irrotetaan laitteesta) ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat afereesiyksiköstä poistoon saakka (keskimäärin puoli tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
afereesitoimenpiteen aikana (hetkestä, jolloin potilas on kytketty siihen, kunnes hänet irrotetaan laitteesta) ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat afereesiyksiköstä poistoon saakka (keskimäärin puoli tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan verihiutalemäärän ennen tyhjentämistä
Aikaikkuna: Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
|
Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
|
|
|
Potilaan verihiutalemäärä tyhjentymisen jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Potilaiden valkosolujen määrä ennen tyhjentämistä
Aikaikkuna: Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
|
Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
|
|
|
Potilaan valkosolujen määrä tyhjentymisen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Käsitelty kokoveri (ml)
Aikaikkuna: Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
|
Afereesitoimenpiteen aikana käsiteltyjen potilaiden veren määrä.
|
Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
|
|
Keskimääräinen tulovirtaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Jätepussin tilavuus
Aikaikkuna: Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
|
Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
|
|
|
Käsitelty veren kokonaistilavuus (TBV).
Aikaikkuna: Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
|
Kuinka monta kertaa potilaan kokonaisveritilavuus käsitellään afereesitoimenpiteen aikana.
|
Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-5052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .