Retrospektiv datainnsamling av rutinemessig bruk med Spectra Optia® for blodplatetarm (PLTD)
10. mai 2016 oppdatert av: Terumo BCT
Multisenter, retrospektiv datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for prosedyrer for blodplatetarmering.
Multisenter, retrospektiv datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for prosedyrer for blodplatetarmering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, retrospektiv datainnsamling for å evaluere ytelsen og sikkerheten ved rutinemessig bruk av blodplatetarmer utført via Spectra Optia-systemet.
Datainnsamlingen vil inkludere prosedyrer i 2-3 forskjellige sentre i Europa utført mellom november 2011 og april 2014.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått blodplatetarm via Spectra Optia System og som sannsynligvis har hatt blodsykdommer, som essensiell trombocytemi, en myeloproliferativ sykdom eller reaktiv (sekundær) trombocytose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt minimum én blodplatetarmeprosedyre via Spectra Optia-systemet.
- Tilgjengelighet av fullstendige blodtellingsresultater før start og etter fullføring av blodplateutarmingsprosedyren via Spectra Optia-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall blodplater (PLT) i pasientblod etter afereseprosedyre
Tidsramme: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
|
i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Prosent av behandlede blodplater (PLT) som samles inn, dvs. innsamlingseffektivitet for blodplater oppnådd av Spectra Optia.
Tidsramme: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
(PLT/µL produkt x produktvolum) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x totalt behandlet blodvolum)
|
i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: under afereseprosedyren (fra det øyeblikket pasienten er tilkoblet til han er koblet fra enheten) og enhets- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser frem til utskrivning fra afereseenheten (i gjennomsnitt en halv time etter prosedyreslutt).
|
under afereseprosedyren (fra det øyeblikket pasienten er tilkoblet til han er koblet fra enheten) og enhets- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser frem til utskrivning fra afereseenheten (i gjennomsnitt en halv time etter prosedyreslutt).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens blodplatetelling før deplesjonsprosedyre
Tidsramme: Før hver Spectra Optia afereseprosedyre
|
Før hver Spectra Optia afereseprosedyre
|
|
|
Pasientens blodplatetelling Prosedyre etter uttømming
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
|
|
Pasienter WBC Count Pre-depletion Prosedyre
Tidsramme: Før hver Spectra Optia afereseprosedyre
|
Før hver Spectra Optia afereseprosedyre
|
|
|
Pasientens WBC Count Post-depletion Prosedyre
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
|
|
Fullblod behandlet (ml)
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
Volum av pasientens blod behandlet under afereseprosedyren.
|
Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig innløpsstrømningshastighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i gjennomsnitt 2,5 timer etter prosedyren
|
|
|
Avfallsposevolum
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
|
|
Totalt blodvolum (TBV) behandlet
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
Antall ganger pasientens totale blodvolum behandles under afereseprosedyren.
|
Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS-5052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .