Coleta retrospectiva de dados de uso rotineiro com Spectra Optia® para depleção de plaquetas (PLTD)
10 de maio de 2016 atualizado por: Terumo BCT
Coleta de dados retrospectiva e multicêntrica de uso clínico de rotina com o sistema de aférese Spectra Optia® para procedimentos de depleção de plaquetas.
Coleta de dados retrospectiva e multicêntrica de uso clínico de rotina com o sistema de aférese Spectra Optia® para procedimentos de depleção de plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma coleta de dados retrospectiva e multicêntrica para avaliar o desempenho do uso rotineiro e a segurança das depleções de plaquetas realizadas por meio do sistema Spectra Optia.
A coleta de dados incluirá procedimentos em 2 a 3 centros diferentes na Europa, realizados entre novembro de 2011 e abril de 2014.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofreram depleção de plaquetas por meio do Sistema Spectra Optia e que provavelmente tiveram distúrbios sanguíneos, como trombocitemia essencial, doença mieloproliferativa ou trombocitose reativa (secundária).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam no mínimo um procedimento de depleção de plaquetas por meio do sistema Spectra Optia.
- Disponibilidade de resultados de hemograma completo antes de iniciar e após concluir o procedimento de depleção de plaquetas por meio do sistema Spectra Optia.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na contagem de plaquetas (PLT) no sangue do paciente após o procedimento de aférese
Prazo: em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
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(PLTpré - PLTpós) / PLTpré x 100%
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em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
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Porcentagem de plaquetas processadas (PLT) que são coletadas, ou seja, eficiência de coleta de plaquetas obtida pela Spectra Optia.
Prazo: em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
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(PLT/µL produto x volume do produto) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x volume total de sangue processado)
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em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
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Eventos adversos
Prazo: durante o procedimento de aférese (desde o momento em que o paciente é conectado até ser desconectado do aparelho) e eventos adversos relacionados ao aparelho ou procedimento até a alta da Unidade de Aférese (em média, meia hora após o término do procedimento).
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durante o procedimento de aférese (desde o momento em que o paciente é conectado até ser desconectado do aparelho) e eventos adversos relacionados ao aparelho ou procedimento até a alta da Unidade de Aférese (em média, meia hora após o término do procedimento).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento de pré-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Prazo: Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Procedimento pós-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Procedimento de pré-depleção de contagem de leucócitos dos pacientes
Prazo: Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Procedimento pós-depleção de contagem de leucócitos do paciente
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Sangue Total Processado (mL)
Prazo: Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Volume de sangue do paciente processado durante o procedimento de aférese.
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Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Vazão Média de Entrada
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Duração do Procedimento
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
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Volume do saco de lixo
Prazo: Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Volume total de sangue (TBV) processado
Prazo: Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
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O número de vezes que o volume total de sangue do paciente é processado durante o procedimento de aférese.
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Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS-5052
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