Recopilación de datos retrospectivos del uso rutinario con Spectra Optia® para el agotamiento de plaquetas (PLTD)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Terumo BCT
Recopilación multicéntrica de datos retrospectivos del uso clínico de rutina con el sistema de aféresis Spectra Optia® para procedimientos de depleción de plaquetas.
Recopilación multicéntrica de datos retrospectivos del uso clínico de rutina con el sistema de aféresis Spectra Optia® para procedimientos de reducción de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una recopilación de datos retrospectiva multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad del uso rutinario de las depleciones de plaquetas realizadas a través del sistema Spectra Optia.
La recopilación de datos incluirá procedimientos en 2 o 3 centros diferentes en Europa realizados entre noviembre de 2011 y abril de 2014.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se hayan sometido a depleción de plaquetas a través del sistema Spectra Optia y que probablemente hayan tenido trastornos sanguíneos, como trombocitemia esencial, una enfermedad mieloproliferativa o trombocitosis reactiva (secundaria).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan recibido un mínimo de un procedimiento de depleción de plaquetas a través del sistema Spectra Optia.
- Disponibilidad de resultados completos de hemograma antes de comenzar y después de completar el procedimiento de depleción de plaquetas a través del sistema Spectra Optia.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el recuento de plaquetas (PLT) en la sangre del paciente después del procedimiento de aféresis
Periodo de tiempo: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
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(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
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en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
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Porcentaje de plaquetas procesadas (PLT) que se recolectan, es decir, eficiencia de recolección de plaquetas lograda por Spectra Optia.
Periodo de tiempo: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
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(PLT/µL producto x volumen de producto) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x volumen total de sangre procesada)
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en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de aféresis (desde que se conecta al paciente hasta que se desconecta del dispositivo) y eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento hasta el alta de la Unidad de Aféresis (En promedio, media hora después de finalizar el procedimiento).
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durante el procedimiento de aféresis (desde que se conecta al paciente hasta que se desconecta del dispositivo) y eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento hasta el alta de la Unidad de Aféresis (En promedio, media hora después de finalizar el procedimiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento previo al agotamiento del recuento de plaquetas del paciente
Periodo de tiempo: Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Procedimiento posterior al agotamiento del recuento de plaquetas del paciente
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Pacientes Recuento de leucocitos Procedimiento previo al agotamiento
Periodo de tiempo: Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Recuento de glóbulos blancos del paciente Procedimiento posterior al agotamiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Sangre entera procesada (mL)
Periodo de tiempo: Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Volumen de sangre de los pacientes procesada durante el procedimiento de aféresis.
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Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Tasa de flujo de entrada promedio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
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Volumen de la bolsa de residuos
Periodo de tiempo: Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Volumen de sangre total (TBV) procesado
Periodo de tiempo: Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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El número de veces que se procesa el volumen total de sangre del paciente durante el procedimiento de aféresis.
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Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .