Retrospektív adatgyűjtés a Spectra Optia® rutinszerű használatáról a vérlemezke-fogyáshoz (PLTD)
2016. május 10. frissítette: Terumo BCT
Multicentrikus, retrospektív adatgyűjtés rutin klinikai használatról a Spectra Optia® aferézis rendszerrel vérlemezke-kiürítési eljárásokhoz.
Multicentrikus, retrospektív adatgyűjtés rutin klinikai használatról a Spectra Optia® aferézis rendszerrel vérlemezke-kiürítési eljárásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, retrospektív adatgyűjtés a Spectra Optia rendszeren keresztül végrehajtott vérlemezke-fogyás rutinszerű használatának teljesítményének és biztonságának értékelésére.
Az adatgyűjtés 2-3 különböző európai központban 2011 novembere és 2014 áprilisa között elvégzett eljárásokra terjed ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Pécs, Magyarország, 7624
- University of Pecs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a Spectra Optia System révén vérlemezke-csökkenés történt, és valószínűleg vérbetegségben szenvedtek, mint például esszenciális trombocitémia, mieloproliferatív betegség vagy reaktív (másodlagos) thrombocytosis.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Spectra Optia rendszeren keresztül legalább egy vérlemezke-kiürítési eljáráson átesett betegek.
- A teljes vérkép eredményeinek elérhetősége a vérlemezke-leürítési eljárás megkezdése előtt és befejezése után a Spectra Optia rendszeren keresztül.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszám (PLT) százalékos változása a beteg vérében aferézises eljárást követően
Időkeret: átlagosan ez az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
|
átlagosan ez az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
|
Az összegyűjtött feldolgozott vérlemezkék (PLT) százaléka, azaz a Spectra Optia által elért vérlemezkék begyűjtési hatékonysága.
Időkeret: átlagosan ez az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
(PLT/µL termék x termék térfogata) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x teljes feldolgozott vértérfogat)
|
átlagosan ez az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
|
Mellékhatások
Időkeret: az aferézises eljárás során (a páciens csatlakoztatásának pillanatától a készülékről való leválasztásig) és az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események az aferézis egységről való elbocsátásig (átlagosan fél órával az eljárás befejezése után).
|
az aferézises eljárás során (a páciens csatlakoztatásának pillanatától a készülékről való leválasztásig) és az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események az aferézis egységről való elbocsátásig (átlagosan fél órával az eljárás befejezése után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens vérlemezkeszámának kimerülését megelőző eljárás
Időkeret: Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
|
|
A páciens vérlemezkeszámának kimerülése utáni eljárás
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
|
|
Betegek fehérvérsejtszámának kimerülése előtti eljárás
Időkeret: Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
|
|
A páciens fehérvérsejtszámának kimerülése utáni eljárás
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
|
|
Feldolgozott teljes vér (ml)
Időkeret: Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
Az aferézises eljárás során feldolgozott betegek vérének mennyisége.
|
Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
|
Átlagos bemeneti áramlási sebesség
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és átlagosan 2,5 órával az eljárás után követték
|
|
|
Hulladékzsák térfogata
Időkeret: Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
|
|
Feldolgozott teljes vértérfogat (TBV).
Időkeret: Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
Az a szám, ahányszor a páciens teljes vérmennyiségét feldolgozzák az aferézis eljárás során.
|
Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-5052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .