迷路切除术后人工耳蜗植入或经迷路手术方法
该项目的目标是确定接受迷路切除术或经迷路手术治疗前庭神经鞘瘤或梅尼埃病的受试者是否受益于人工耳蜗植入的语音感知和定位任务。
如果听觉神经能够有效地传输该信号,那么这两个群体可能能够利用电(在受影响的耳朵中)和声学(在未受影响的耳朵中)信息的组合来改善噪声和定位中的语音感知正如据报道在其他单侧感音神经性听力损失人群中所经历的那样。
研究概览
详细说明
前庭神经鞘瘤或梅尼埃病病例的治疗可能需要经迷路手术方法。 这种手术方法导致手术耳的听力完全丧失,使患者单侧听力丧失。 尽管存在辅助听力技术将信号从听力较差的耳朵传送到听力较好的耳朵,但受影响的患者在噪声中的定位和言语感知方面仍然存在局限性。 另一种听力设备是人工耳蜗,它将向受影响的耳朵提供信号。 这可能会提供双耳提示,从而改善噪声中的定位和语音感知。 由于经迷路入路的手术过程与人工耳蜗植入手术相似,因此可以在同一手术中插入人工耳蜗。
前庭神经鞘瘤是第 VIII 颅神经上的一种良性肿瘤,会影响前庭和听觉系统。 前庭神经鞘瘤一侧的听力损失可能是由于毛细胞和螺旋神经节的退化或神经鞘瘤生长到耳蜗腔所致。 治疗方案包括常规影像学观察、放射治疗或手术切除肿瘤。 尽管对前庭神经鞘瘤进行了治疗,但由于放射治疗或手术切除对内耳或颅神经 VIII 的损害,患侧的听觉敏感性可能会进一步降低。 因此,在单侧前庭神经鞘瘤的情况下,患者通常会留下单侧严重的听力损失。
因顽固性梅尼埃病而计划接受迷路切除术的患者是第二类会导致单侧重度听力损失的人群。 这些患者通常在手术前受影响的耳朵有非功能性听力。 手术的主要适应症是顽固性眩晕,因此已经失去功能性听力的损失通常被广泛接受。
虽然对侧耳朵的听力可能在正常范围内,但已知单侧听力损失会导致噪音中的言语感知能力降低、定位任务的能力可变、听力障碍报告增加以及生活质量下降。 由于听力损失的严重性,这些患者群体无法利用传统的扩音器为受影响的耳朵提供听觉输入。 目前针对该患者群体的听力设备选项包括对侧信号路由 (CROS) 助听器和骨传导设备。 使用 CROS 助听器时,位于受影响耳朵附近的麦克风会拾取信号并将其发送到放置在对侧耳朵上的助听器,以将信号呈现给未受影响的一侧。 骨传导设备通过经皮振动将信号从受影响的耳朵传输到对侧耳朵。 尽管 CROS 助听器和骨传导设备为患者提供来自两侧的听觉信息,但在噪声中使用双耳提示进行定位和言语感知的能力是可变的。
考虑到手术干预导致的严重听力损失,人们对人工耳蜗植入的潜在益处很感兴趣。 人工耳蜗是一个由两部分组成的系统,包括内部电极阵列和外部语音处理器。 内部电极阵列通过手术植入受影响的耳蜗。 外部语音处理器接收声音并将此信号传输到内部部分。 电极阵列通过耳蜗腔内的电脉冲呈现信号,大脑将其解释为声音。
据报道,在其他单侧听力损失病例中,包括突发性感音神经性听力损失和严重耳鸣,人工耳蜗植入是一种可行的治疗选择。 此外,与 CROS 助听器和骨传导装置相比,人工耳蜗植入已被证明在单侧感音神经性听力损失的情况下提供更好的噪声语音感知、定位能力和主观报告。
关于前庭神经鞘瘤导致的单侧重度听力损失患者人工耳蜗植入成功的证据有限。 一项研究报告了 5 名因 2 型神经纤维瘤病 (NF2) 或散发性生长而患有前庭神经鞘瘤病史的人工耳蜗植入接受者的不同语音感知结果。 这项研究的局限性在于,受试者在人工耳蜗植入前接受了一系列治疗,并且所审查的病例双耳均有严重的听力损失。 第二项研究报告了单侧前庭神经鞘瘤切除和同步人工耳蜗植入的案例研究。 据报道,该受试者在术后的言语感知能力和生活质量方面都有所改善。 仍然需要确定患有单侧前庭神经鞘瘤的患者的首选治疗方案。
此外,对于因顽固性梅尼埃病接受迷路切除术后患有单侧重度听力损失的患者,首选治疗方案的证据有限。 一项研究报告了一位因梅尼埃病接受双侧迷路切除术的患者。 他们报告了言语感知能力和主观利益的改善;但是,两次手术之间有一个延迟。 允许在两次手术之间等待一段时间并不理想,因为可能会发生耳蜗骨化,从而限制成功插入电极阵列的能力。 另一项研究还报告了双侧梅尼埃病患者人工耳蜗植入的成功结果。 然而,目前还没有发表的报告调查人工耳蜗植入是否能改善单侧梅尼埃病患者的言语感知和/或定位能力。
该项目的目标是确定接受迷路切除术或经迷路手术治疗前庭神经鞘瘤或梅尼埃病的受试者是否受益于人工耳蜗植入的语音感知和定位任务。 如果听觉神经能够有效地传输该信号,那么这两个群体可能能够利用电(在受影响的耳朵中)和声学(在未受影响的耳朵中)信息的组合来改善噪声和定位中的语音感知正如据报道在其他单侧感音神经性听力损失人群中所经历的那样。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划接受将导致手术耳严重听力损失的外科手术[计划进行经迷路手术的单侧前庭神经鞘瘤或计划进行迷路切除术的单侧梅尼埃病] [由北卡罗来纳大学研究人员诊断]
- 对侧耳平均纯音 (PTA) 小于或等于 35 分贝听力水平 (dB HL) [无耳蜗后功能障碍的证据]
- 对侧耳的独立辅音-核-辅音 (CNC) 单词得分大于或等于 80%
- 植入时年满 18 岁
- 现实的期望
- 愿意接种适当的脑膜炎疫苗
- 没有报告的认知问题 [通过迷你精神状态检查筛选器]
- 能够并愿意遵守研究要求,包括前往研究地点
- 获得疾病控制和预防中心 (CDC) 推荐的手术前脑膜炎疫苗接种
排除标准:
- 任何一只耳朵的植入技术的历史,例如骨传导植入物
- 非英语母语者【英语呈现的语音感知材料】
- 无法参与后续程序(不愿意、地理位置)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:人工耳蜗
受影响耳朵的人工耳蜗植入
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人工耳蜗植入术用于治疗由迷路切除术或经迷路手术方法引起的单侧耳聋
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅音-核-辅音 (CNC) 单词分数随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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测试开放式词的理解。
记录的 CNC 单词列表呈现给参与者,同时单独聆听人工耳蜗并塞住/掩蔽对侧耳朵。
结果分数是正确单词的百分比。
分数越高越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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亚利桑那生物医学研究所 (AzBio) 安静分数句子随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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在没有背景噪音的情况下测试开放式句子理解。
记录的 AzBio 句子列表呈现给参与者,同时在佩戴人工耳蜗和打开对侧耳朵的情况下聆听。
结果分数是正确单词的百分比。
分数越高越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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噪声分数 (S0N0) 中 AzBio 句子随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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使用 0 分贝信噪比 (dB SNR) 存在的并发背景噪声测试开放式句子理解。
在佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的情况下,向参与者呈现录制的 AzBio 句子列表;语音和噪音在这种情况下并存(S0N0)。
结果分数是正确单词的百分比。
分数越高越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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噪声评分 (S0NCI) 中 AzBio 句子随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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在 0 dB SNR 下使用并发背景噪声测试开放式句子理解。
在佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的情况下,向参与者呈现录制的 AzBio 句子列表;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声向植入侧呈现 (S0NCI)。
结果分数是正确单词的百分比。
分数越高越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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噪声评分 (S0NContra) 中 AzBio 句子随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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在 0 dB SNR 下使用并发背景噪声测试开放式句子理解。
在佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的情况下,向参与者呈现录制的 AzBio 句子列表;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声呈现给对侧耳朵 (S0NContra)。
结果分数是正确单词的百分比。
分数越高越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) 分数 (S0N0) 随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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使用不同级别的并发背景噪声测试开放式句子理解。
在戴上人工耳蜗并打开对侧耳的情况下向参与者呈现记录的 BKB-SIN 列表;语音和噪音在这种情况下并存(S0N0)。
结果分数是以分贝 (dB SNR) 为单位的信噪比,在该分贝中,参与者对 50% 的目标词进行了正确评分。
分数越低越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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BKB-SIN 分数 (S0NCI) 随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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使用不同级别的并发背景噪声测试开放式句子理解。
在戴上人工耳蜗并打开对侧耳的情况下向参与者呈现记录的 BKB-SIN 列表;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声向植入侧呈现 (S0NCI)。
结果分数是参与者正确得分 50% 的目标词的信噪比。
分数越低越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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BKB-SIN 分数 (S0NContra) 随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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使用不同级别的并发背景噪声测试开放式句子理解。
在戴上人工耳蜗并打开对侧耳的情况下向参与者呈现记录的 BKB-SIN 列表;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声呈现给对侧耳朵 (S0NContra)。
结果分数是参与者正确得分 50% 的目标词的信噪比。
分数越低越好。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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定位均方根 (RMS) 误差随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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参与者在 11 扬声器阵列中识别出以不同呈现级别呈现的语音形噪声源。
参与者在戴上人工耳蜗并打开对侧耳朵的情况下定位声源。
估计了 RMS 误差(度);较低的程度是更准确/更好的声源定位。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,语音、空间和听力质量 (SSQ) 量表的语音域报告的主观收益的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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参与者通过在视觉模拟量表上标记 0 到 10 来报告在各种竞争环境中听到语音时的主观设备收益,其中 0 是最低收益,10 是最大收益。
参与者的报告基于佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的日常聆听。
分数越高,参与者报告的主观收益越大。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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SSQ 量表空间域中报告的主观收益随时间的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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参与者通过在视觉模拟量表上标记 0 到 10 来报告空间听觉的方向、距离和运动组件的主观设备效益,其中 0 是最低效益,10 是最大效益。
参与者的报告基于佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的日常聆听。
分数越高,参与者报告的主观收益越大。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随时间推移,SSQ 量表听觉域质量报告的主观益处的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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参与者通过在视觉模拟量表上标记 0 到 10 来报告主观设备在听力质量方面的好处(包括聆听的便利性和自然度、清晰度以及不同声音的可识别性),其中 0 是最小好处,10 是最大好处。
参与者的报告基于佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的日常聆听。
分数越高,参与者报告的主观收益越大。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随时间变化的助听器效益 (APHAB) 简要概况中报告的主观困难频率的变化
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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参与者报告了在特定听力情况下出现主观困难的频率。
参与者的报告基于佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的日常聆听。
该分数是参与者在特定听力情况下遇到困难的频率百分比,范围从 1%(从不)到 99%(总是)。
较低的全局分数是参与者报告的困难频率较低。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移,人工耳蜗植入(加上对侧耳打开)与关闭(仅对侧耳)的安静分数中 AzBio 句子的差异
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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在没有背景噪音的情况下测试开放式句子理解。
在佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的情况下以及在关闭人工耳蜗/仅对侧耳的情况下向参与者呈现录制的 AzBio 句子列表;语音和噪音在这种情况下并置。
结果分数是人工耳蜗开启与关闭之间平均单词正确百分比的差异;正差异表示佩戴人工耳蜗时得分较高,而负差异表示佩戴人工耳蜗时得分较低。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,AzBio 句子在噪声评分 (S0N0) 中的差异随着人工耳蜗植入(加对侧耳打开)与关闭(仅对侧耳)
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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在 0 dB SNR 下使用并发背景噪声测试开放式句子理解。
在佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的情况下以及在关闭人工耳蜗/仅对侧耳的情况下向参与者呈现录制的 AzBio 句子列表;语音和噪音在这种情况下并存(S0N0)。
结果分数是人工耳蜗开启与关闭之间正确单词平均百分比的差异;正分表示佩戴人工耳蜗时得分较高,而负差表示佩戴人工耳蜗时得分较低。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,AzBio 句子在噪声评分 (S0NCI) 中的差异随着人工耳蜗植入(加对侧耳打开)与关闭(仅对侧耳)
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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在 0 dB SNR 下使用并发背景噪声测试开放式句子理解。
在佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的情况下以及在关闭人工耳蜗/仅对侧耳的情况下向参与者呈现录制的 AzBio 句子列表;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声向植入侧呈现 (S0NCI)。
结果分数是人工耳蜗开启与关闭之间平均单词正确百分比的差异;正差异表示佩戴人工耳蜗时得分较高,而负差异表示佩戴人工耳蜗时得分较低。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,AzBio 句子在噪声评分 (S0NContra) 中的差异随着人工耳蜗植入(加上对侧耳打开)与关闭(单独对侧耳)
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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在 0 dB SNR 下使用并发背景噪声测试开放式句子理解。
在佩戴人工耳蜗并打开对侧耳的情况下以及在关闭人工耳蜗/仅对侧耳的情况下向参与者呈现录制的 AzBio 句子列表;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声呈现给对侧耳朵 (S0NContra)。
结果分数是人工耳蜗开启与关闭之间平均单词正确百分比的差异;正差异表示佩戴人工耳蜗时得分较高,而负差异表示佩戴人工耳蜗时得分较低。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,BKB-SIN 分数 (S0N0) 人工耳蜗植入(加上对侧耳打开)与关闭(仅对侧耳)的差异
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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使用不同级别的并发背景噪声测试开放式句子理解。
记录的 BKB-SIN 列表被呈现给参与者,同时在佩戴人工耳蜗和打开对侧耳的情况下聆听,以及在关闭人工耳蜗/单独对侧耳朵聆听时;语音和噪音在这种情况下并存(S0N0)。
结果分数是平均信噪比的差异,参与者在人工耳蜗开启和关闭之间正确得分 50%;负差异意味着植入人工耳蜗后得分更高,而正差异意味着植入人工耳蜗得分更差。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,BKB-SIN 分数 (S0NCI) 人工耳蜗植入(加上对侧耳打开)与关闭(仅对侧耳)的差异
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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使用不同级别的并发背景噪声测试开放式句子理解。
记录的 BKB-SIN 列表被呈现给参与者,同时在佩戴人工耳蜗和打开对侧耳的情况下聆听,以及在关闭人工耳蜗/单独对侧耳朵聆听时;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声向植入侧呈现 (S0NCI)。
结果分数是平均信噪比的差异,参与者在人工耳蜗开启和关闭之间正确得分 50%;负差异意味着植入人工耳蜗后得分更高,而正差异意味着植入人工耳蜗得分更差。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,BKB-SIN 分数 (S0NContra) 人工耳蜗开启(加上对侧耳打开)与关闭(仅对侧耳)的差异
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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使用不同级别的并发背景噪声测试开放式句子理解。
记录的 BKB-SIN 列表被呈现给参与者,同时在佩戴人工耳蜗和打开对侧耳的情况下聆听,以及在关闭人工耳蜗/单独对侧耳朵聆听时;在这种情况下,语音以 0 度方位角和噪声呈现给对侧耳朵 (S0NContra)。
结果分数是平均信噪比的差异,参与者在人工耳蜗开启和关闭之间正确得分 50%;负差异意味着植入人工耳蜗后得分更高,而正差异意味着植入人工耳蜗得分更差。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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随着时间的推移,人工耳蜗植入(加上对侧耳打开)与关闭(仅对侧耳)的定位 RMS 误差差异
大体时间:设备使用前 12 个月内的间隔
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参与者在 11 扬声器阵列中识别出以不同呈现级别呈现的语音形噪声源。
参与者在佩戴人工耳蜗和打开对侧耳的情况下定位声源,同时在关闭人工耳蜗/仅对侧耳的情况下聆听。
估计了 RMS 误差(度);较低的程度是更准确/更好的声源定位。
此处报告的结果分数是人工耳蜗开启与关闭之间平均 RMS 误差的差异;负差异意味着植入人工耳蜗后得分更高,而正差异意味着植入人工耳蜗得分更差。
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设备使用前 12 个月内的间隔
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kevin Brown, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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