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Implante coclear após labirintectomia ou abordagem cirúrgica translabiríntica

10 de dezembro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O objetivo deste projeto é determinar se indivíduos submetidos à labirintectomia ou a uma abordagem cirúrgica translabiríntica como tratamento para schwannoma vestibular ou doença de Meniere se beneficiam do implante coclear em tarefas de percepção e localização da fala.

Se o nervo auditivo for capaz de transmitir esse sinal de forma eficaz, essas duas populações poderão utilizar a combinação de informações elétricas (no ouvido afetado) e acústicas (no ouvido não afetado) para melhorar a percepção da fala em ruído e localização conforme relatado em outras populações com perda auditiva neurossensorial unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento dos casos de schwannoma vestibular ou doença de Meniere pode requerer uma abordagem cirúrgica translabiríntica. Essa abordagem cirúrgica resulta em perda total da audição na orelha cirúrgica, deixando o paciente com perda auditiva unilateral. Embora existam tecnologias de assistência auditiva para direcionar os sinais do ouvido com pior audição para o ouvido com melhor audição, os pacientes afetados continuam a ter limitações com localização e percepção de fala no ruído. Um dispositivo auditivo alternativo é um implante coclear, que forneceria o sinal para o ouvido afetado. Isso poderia potencialmente oferecer pistas binaurais, melhorando assim a localização e a percepção da fala no ruído. Como os procedimentos cirúrgicos para uma abordagem translabiríntica são paralelos aos do implante coclear, a inserção do implante coclear pode ocorrer na mesma cirurgia.

Um schwannoma vestibular é um tumor benigno no nervo craniano VIII que afeta os sistemas vestibular e auditivo. A perda auditiva no lado do schwannoma vestibular pode resultar da degeneração das células ciliadas e dos gânglios espirais ou do crescimento do schwannoma no espaço coclear. As opções de tratamento incluem observação de exames de imagem de rotina, radioterapia ou remoção cirúrgica do tumor. Apesar do tratamento para o schwannoma vestibular, a sensibilidade auditiva pode ser ainda mais reduzida no lado afetado como resultado da radioterapia ou comprometimento da orelha interna ou do nervo craniano VIII devido à remoção cirúrgica. Assim, em casos de schwannoma vestibular unilateral, o paciente geralmente fica com uma perda auditiva profunda unilateral.

Os pacientes que serão submetidos à labirintectomia para a doença de Meniere intratável são uma segunda população com perda auditiva profunda unilateral resultante. Esses pacientes geralmente têm audição não funcional no ouvido afetado antes do procedimento. A principal indicação para a cirurgia é a vertigem intratável e, portanto, a perda da audição já não funcional é tipicamente bem aceita.

Embora a audição no ouvido contralateral possa estar dentro dos limites normais, sabe-se que a perda auditiva unilateral resulta em redução da percepção da fala no ruído, habilidades variáveis ​​em tarefas de localização, aumento do relato de deficiência auditiva e redução da qualidade de vida. Devido à gravidade da perda auditiva, essas populações de pacientes não podem utilizar a amplificação convencional que ofereceria entrada auditiva ao ouvido afetado. As opções atuais de aparelhos auditivos para essa população de pacientes incluem aparelhos auditivos contralaterais de roteamento de sinal (CROS) e aparelhos de condução óssea. Com um aparelho auditivo CROS, um microfone posicionado próximo ao ouvido afetado capta o sinal e o envia para um aparelho auditivo colocado no ouvido contralateral para apresentar o sinal ao lado não afetado. Os dispositivos de condução óssea transmitem o sinal da orelha afetada para a orelha contralateral por meio de vibrações transcutâneas. Embora os aparelhos auditivos CROS e os dispositivos de condução óssea forneçam ao paciente informações auditivas de ambos os lados, a capacidade de usar pistas binaurais para localização e percepção de fala no ruído é variável.

É de interesse o potencial benefício do implante coclear nessas populações, considerando a perda auditiva profunda decorrente da intervenção cirúrgica. Um implante coclear é um sistema de duas partes, incluindo o conjunto de eletrodos internos e o processador de fala externo. O arranjo interno de eletrodos é implantado cirurgicamente na cóclea afetada. O processador de fala externo recebe sons e transmite esse sinal para a parte interna. A matriz de eletrodos apresenta o sinal por meio de pulsos elétricos dentro do espaço coclear, que é interpretado pelo cérebro como som.

O implante coclear tem sido relatado como uma opção de tratamento viável em outros casos de perda auditiva unilateral, incluindo perda auditiva neurossensorial súbita e zumbido grave. Além disso, o implante coclear demonstrou oferecer percepção de fala superior no ruído, habilidades de localização e relato subjetivo em casos de perda auditiva neurossensorial unilateral em comparação com aparelhos auditivos CROS e dispositivos de condução óssea.

Há evidências limitadas quanto ao sucesso do implante coclear em pacientes com perda auditiva profunda unilateral resultante de schwannoma vestibular. Um estudo relatou resultados variáveis ​​de percepção de fala em cinco usuários de implante coclear com história de schwannoma vestibular devido a neurofibromatose tipo 2 (NF2) ou crescimento esporádico. As limitações deste estudo são que os indivíduos foram submetidos a uma série de tratamentos antes do implante coclear e os casos revisados ​​apresentavam perda auditiva profunda em ambas as orelhas. Um segundo estudo relatou um estudo de caso de remoção de schwannoma vestibular unilateral e implante coclear simultâneo. Este sujeito experimentou uma melhora nas habilidades de percepção da fala e na qualidade de vida no pós-operatório. Ainda é necessário determinar a opção de tratamento preferencial para pacientes que sofrem de schwannoma vestibular unilateral.

Além disso, há evidências limitadas da opção de tratamento preferencial para pacientes que sofrem de perda auditiva profunda unilateral após serem submetidos a uma labirintectomia para doença de Ménière intratável. Um estudo relatou um paciente submetido a labirintectomias bilaterais para a doença de Meniere. Eles relataram uma melhora nas habilidades de percepção da fala e benefício subjetivo; no entanto, houve um atraso entre as duas cirurgias. Permitir um período de espera entre as duas cirurgias não é o ideal, pois pode ocorrer ossificação coclear, limitando a capacidade de inserir com sucesso o feixe de eletrodos. Outro estudo também relatou resultados bem-sucedidos do implante coclear em indivíduos com doença de Ménière bilateral. No entanto, não há nenhum relato publicado investigando se o implante coclear melhora a percepção da fala e/ou habilidades de localização em casos unilaterais de doença de Ménière.

O objetivo deste projeto é determinar se indivíduos submetidos à labirintectomia ou a uma abordagem cirúrgica translabiríntica como tratamento para schwannoma vestibular ou doença de Meniere se beneficiam do implante coclear em tarefas de percepção e localização da fala. Se o nervo auditivo for capaz de transmitir esse sinal de forma eficaz, essas duas populações poderão utilizar a combinação de informações elétricas (no ouvido afetado) e acústicas (no ouvido não afetado) para melhorar a percepção da fala em ruído e localização conforme relatado em outras populações com perda auditiva neurossensorial unilateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para passar por um procedimento cirúrgico que resultará em perda auditiva profunda na orelha cirúrgica [schwannoma vestibular unilateral com cirurgia translabiríntica planejada ou doença de Ménière unilateral com labirintectomia planejada] [diagnosticado por investigadores da UNC]
  2. Média de tom puro (PTA) menor ou igual a 35 decibéis Nível de audição (dB HL) na orelha contralateral [sem evidência de disfunção retrococlear]
  3. As palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) não auxiliadas têm uma pontuação maior ou igual a 80% na orelha contralateral
  4. Maior de 18 anos de idade na implantação
  5. Expectativas realistas
  6. Disposto a obter vacinas adequadas contra meningite
  7. Nenhum problema cognitivo relatado [passar na triagem do Mini Exame do Estado Mental]
  8. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo viagens ao local da investigação
  9. Obtenha as vacinas contra meningite recomendadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Histórico de tecnologia implantável em qualquer ouvido, como um implante de condução óssea
  2. Falante não nativo de inglês [materiais de percepção de fala apresentados em inglês]
  3. Incapacidade de participar de procedimentos de acompanhamento (falta de vontade, localização geográfica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante coclear
Implante coclear da orelha afetada
Implante coclear usado como tratamento para surdez unilateral resultante de labirintectomia ou abordagem cirúrgica translabiríntica
Outros nomes:
  • Sistema de implante coclear MED-EL CONCERT
  • Sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de palavras em conjunto aberto. Listas de palavras CNC gravadas foram apresentadas ao participante enquanto ouvia o implante coclear sozinho e o ouvido contralateral tapado/mascarado. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas. Uma pontuação mais alta é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança nas sentenças do Arizona Biomedical Institute (AzBio) em pontuações silenciosas ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto sem a presença de ruído de fundo. Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas. Uma pontuação mais alta é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança nas Sentenças AzBio em Pontuações de Ruído (S0N0) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente na relação sinal-ruído de 0 decibéis (dB SNR). Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta; a fala e o ruído foram colocados nesta condição (S0N0). A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas. Uma pontuação mais alta é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança nas Sentenças AzBio em Pontuações de Ruído (S0NCI) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em 0 dB SNR. Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta; a fala foi apresentada a 0 grau de azimute e ruído para o lado implantado nesta condição (S0NCI). A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas. Uma pontuação mais alta é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança nas Sentenças AzBio em Pontuações de Ruído (S0NContra) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em 0 dB SNR. Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta; a fala foi apresentada a 0 graus de azimute e ruído à orelha contralateral nesta condição (S0NContra). A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas. Uma pontuação mais alta é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança nas pontuações de Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) (S0N0) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testar a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em vários níveis. As listas BKB-SIN gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta; a fala e o ruído foram colocados nesta condição (S0N0). A pontuação resultante é a relação sinal-ruído em decibéis (dB SNR) na qual o participante acerta 50% das palavras-alvo. Uma pontuação mais baixa é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança nas pontuações BKB-SIN (S0NCI) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testar a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em vários níveis. As listas BKB-SIN gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta; a fala foi apresentada a 0 grau de azimute e ruído para o lado implantado nesta condição (S0NCI). A pontuação resultante é a relação sinal-ruído na qual o participante acerta 50% das palavras-alvo. Uma pontuação mais baixa é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança nas pontuações BKB-SIN (S0NContra) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testar a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em vários níveis. As listas BKB-SIN gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta; a fala foi apresentada a 0 graus de azimute e ruído à orelha contralateral nesta condição (S0NContra). A pontuação resultante é a relação sinal-ruído na qual o participante acerta 50% das palavras-alvo. Uma pontuação mais baixa é melhor.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Alteração no erro da raiz quadrada média (RMS) de localização ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Os participantes identificaram uma fonte de ruído em forma de fala apresentada em vários níveis de apresentação em uma matriz de 11 alto-falantes. Os participantes localizaram a fonte sonora com o implante coclear e orelha contralateral aberta. O erro RMS (graus) foi estimado; um grau mais baixo é uma localização mais precisa/melhor da fonte sonora.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança no benefício subjetivo relatado no domínio da fala da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Os participantes relataram benefício subjetivo do dispositivo ao ouvir a fala em uma variedade de contextos competitivos marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo. Os participantes basearam seu relato na audição diária com o implante coclear e a orelha contralateral aberta. Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança no benefício subjetivo relatado no domínio espacial da escala SSQ ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Os participantes relataram o benefício subjetivo do dispositivo para os componentes direcional, de distância e de movimento da audição espacial marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo. Os participantes basearam seu relato na audição diária com o implante coclear e a orelha contralateral aberta. Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança no benefício subjetivo relatado no domínio das qualidades auditivas da escala SSQ ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Os participantes relataram o benefício subjetivo do dispositivo nas qualidades de audição (incluindo facilidade de ouvir e naturalidade, clareza e identificação de diferentes sons) marcando em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo. Os participantes basearam seu relato na audição diária com o implante coclear e a orelha contralateral aberta. Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Mudança na Frequência de Dificuldade Subjetiva Relatada no Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Os participantes relataram frequência de dificuldade subjetiva em situações específicas de escuta. Os participantes basearam seu relato na audição diária com o implante coclear e a orelha contralateral aberta. A pontuação é a porcentagem da frequência com que os participantes experimentam dificuldade em situações auditivas específicas, variando de 1% (Nunca) a 99% (Sempre). Uma pontuação global mais baixa é a menor frequência de dificuldade relatada pelo participante.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas sentenças AzBio em pontuações silenciosas com o implante coclear ativado (mais orelha contralateral aberta) versus desligado (orelha contralateral isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto sem a presença de ruído de fundo. Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutava com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada; a fala e o ruído foram colocados nessa condição. A pontuação resultante é uma diferença na porcentagem média de palavras corretas entre implante coclear ativado e desativado; uma diferença positiva se traduz em uma pontuação mais alta com o implante coclear, enquanto uma diferença negativa se traduz em uma pontuação mais baixa com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Diferença nas sentenças AzBio nas pontuações de ruído (S0N0) com o implante coclear ativado (mais orelha contralateral aberta) versus desligado (orelha contralateral isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em 0 dB SNR. Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutava com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada; a fala e o ruído foram colocados nesta condição (S0N0). A pontuação resultante é uma diferença na porcentagem média de palavras corretas entre implante coclear ligado e desligado; uma pontuação positiva se traduz em uma pontuação mais alta com o implante coclear, enquanto uma diferença negativa se traduz em uma diferença menor com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Diferença nas sentenças AzBio nas pontuações de ruído (S0NCI) com o implante coclear ativado (mais orelha contralateral aberta) versus desligado (orelha contralateral isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em 0 dB SNR. Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutava com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada; a fala foi apresentada a 0 grau de azimute e ruído para o lado implantado nesta condição (S0NCI). A pontuação resultante é uma diferença na porcentagem média de palavras corretas entre implante coclear ativado e desativado; uma diferença positiva se traduz em uma pontuação mais alta com o implante coclear, enquanto uma diferença negativa se traduz em uma pontuação mais baixa com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Diferença nas Sentenças AzBio em Pontuações de Ruído (S0NContra) Com o Implante Coclear ligado (Mais Orelha Contralateral Aberta) Versus Desligado (Orelha Contralateral Isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testando a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em 0 dB SNR. Listas de Sentenças AzBio gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutava com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada; a fala foi apresentada a 0 graus de azimute e ruído à orelha contralateral nesta condição (S0NContra). A pontuação resultante é uma diferença na porcentagem média de palavras corretas entre implante coclear ativado e desativado; uma diferença positiva se traduz em uma pontuação mais alta com o implante coclear, enquanto uma diferença negativa se traduz em uma pontuação mais baixa com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Diferença nas pontuações BKB-SIN (S0N0) com o implante coclear ativado (mais orelha contralateral aberta) versus desligado (orelha contralateral isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testar a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em vários níveis. As listas BKB-SIN gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutava com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada; a fala e o ruído foram colocados nesta condição (S0N0). A pontuação resultante é uma diferença na relação sinal-ruído média na qual o participante pontua 50% das palavras-alvo corretas entre implante coclear ativado e desativado; uma diferença negativa se traduz em uma pontuação melhor com o implante coclear, enquanto uma diferença positiva se traduz em uma pontuação pior com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Diferença nas pontuações BKB-SIN (S0NCI) com o implante coclear ativado (mais orelha contralateral aberta) versus desligado (orelha contralateral isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testar a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em vários níveis. As listas BKB-SIN gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutava com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada; a fala foi apresentada a 0 grau de azimute e ruído para o lado implantado nesta condição (S0NCI). A pontuação resultante é uma diferença na relação sinal-ruído média na qual o participante pontua 50% das palavras-alvo corretas entre implante coclear ativado e desativado; uma diferença negativa se traduz em uma pontuação melhor com o implante coclear, enquanto uma diferença positiva se traduz em uma pontuação pior com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Diferença nas pontuações BKB-SIN (S0NContra) com o implante coclear ativado (mais orelha contralateral aberta) versus desligado (orelha contralateral isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Testar a compreensão de sentenças de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em vários níveis. As listas BKB-SIN gravadas foram apresentadas ao participante enquanto escutava com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutava com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada; a fala foi apresentada a 0 graus de azimute e ruído à orelha contralateral nesta condição (S0NContra). A pontuação resultante é uma diferença na relação sinal-ruído média na qual o participante pontua 50% das palavras-alvo corretas entre implante coclear ativado e desativado; uma diferença negativa se traduz em uma pontuação melhor com o implante coclear, enquanto uma diferença positiva se traduz em uma pontuação pior com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Diferença na localização do erro RMS com o implante coclear ligado (mais a orelha contralateral aberta) versus desligado (orelha contralateral isolada) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo
Os participantes identificaram uma fonte de ruído em forma de fala apresentada em vários níveis de apresentação em uma matriz de 11 alto-falantes. Os participantes localizaram a fonte sonora com o implante coclear e orelha contralateral aberta e também enquanto escutavam com o implante coclear desligado/orelha contralateral isolada. O erro RMS (graus) foi estimado; um grau mais baixo é uma localização mais precisa/melhor da fonte sonora. A pontuação resultante relatada aqui é uma diferença no erro RMS médio entre o implante coclear ligado e desligado; uma diferença negativa se traduz em uma pontuação melhor com o implante coclear, enquanto uma diferença positiva se traduz em uma pontuação pior com o implante coclear.
Intervalos nos primeiros 12 meses de uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante coclear

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