Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy po labiryntektomii lub dostępie chirurgicznym przez labirynt

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego projektu jest ustalenie, czy pacjenci, którzy przeszli labiryntektomię lub dostęp chirurgiczny przez labirynt w leczeniu nerwiaka przedsionkowego lub choroby Meniere'a, odnoszą korzyści z implantacji ślimakowej w zadaniach związanych z percepcją mowy i lokalizacją.

Jeśli nerw słuchowy jest w stanie skutecznie przekazywać ten sygnał, wówczas te dwie populacje mogą być w stanie wykorzystać kombinację informacji elektrycznych (w uchu dotkniętym chorobą) i akustycznych (w uchu zdrowym) w celu poprawy percepcji mowy w hałasie i lokalizacji jak podobno doświadczano w innych populacjach jednostronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie przypadków nerwiaka przedsionkowego lub choroby Meniere'a może wymagać dostępu chirurgicznego przez błędnik. To podejście chirurgiczne powoduje całkowitą utratę słuchu w uchu chirurgicznym, pozostawiając pacjenta z jednostronnym ubytkiem słuchu. Chociaż istnieją technologie wspomagające słyszenie, które przekierowują sygnały z ucha słabiej słyszącego do ucha lepiej słyszącego, pacjenci dotknięci chorobą nadal mają ograniczenia związane z lokalizacją i percepcją mowy w hałasie. Alternatywnym aparatem słuchowym jest implant ślimakowy, który dostarcza sygnał do chorego ucha. Może to potencjalnie oferować sygnały obuuszne, poprawiając w ten sposób lokalizację i percepcję mowy w hałasie. Ponieważ procedury chirurgiczne w przypadku dostępu przez labirynt są podobne do procedur wszczepienia implantu ślimakowego, wprowadzenie implantu ślimakowego może nastąpić w ramach tej samej operacji.

Schwannoma przedsionkowy jest łagodnym guzem nerwu czaszkowego VIII, który atakuje układ przedsionkowy i słuchowy. Utrata słuchu po stronie nerwiaka przedsionkowego może wynikać z degeneracji komórek rzęsatych i zwojów spiralnych lub wzrostu nerwiaka nerwowego do przestrzeni ślimakowej. Opcje leczenia obejmują obserwację z rutynowego obrazowania, radioterapię lub chirurgiczne usunięcie guza. Pomimo leczenia nerwiaka nerwu przedsionkowego, wrażliwość słuchowa po stronie chorej może ulec dalszemu zmniejszeniu w wyniku radioterapii lub uszkodzenia ucha wewnętrznego lub nerwu czaszkowego VIII w wyniku chirurgicznego usunięcia. Tak więc w przypadku jednostronnego nerwiaka przedsionkowego pacjent często pozostaje z jednostronnym głębokim ubytkiem słuchu.

Pacjenci, u których zaplanowano labiryntektomię z powodu nieuleczalnej choroby Meniere'a, stanowią drugą populację z wynikającą z tego jednostronną głęboką utratą słuchu. Pacjenci ci zwykle mają niefunkcjonalny słuch w uchu dotkniętym chorobą przed zabiegiem. Głównym wskazaniem do operacji są nieuleczalne zawroty głowy, dlatego utrata już niefunkcjonalnego słuchu jest zwykle dobrze akceptowana.

Chociaż słyszenie w drugim uchu może mieścić się w normalnych granicach, wiadomo, że jednostronny ubytek słuchu skutkuje zmniejszoną percepcją mowy w hałasie, zmiennymi zdolnościami w zadaniach lokalizacyjnych, częstszym zgłaszaniem upośledzenia słuchu i obniżoną jakością życia. Ze względu na ciężkość ubytku słuchu, te populacje pacjentów nie mogą korzystać z konwencjonalnego wzmocnienia, które zapewniałoby wejście słuchowe do chorego ucha. Obecne opcje aparatów słuchowych dla tej populacji pacjentów obejmują aparaty słuchowe z przeciwstronnym kierowaniem sygnału (CROS) i urządzenia na przewodnictwo kostne. W aparacie słuchowym CROS mikrofon umieszczony w pobliżu chorego ucha odbiera sygnał i przesyła go do aparatu słuchowego umieszczonego na drugim uchu, aby przekazać sygnał stronie zdrowej. Urządzenia na przewodnictwo kostne przekazują sygnał z ucha dotkniętego chorobą do ucha przeciwległego poprzez wibracje przezskórne. Chociaż aparaty słuchowe CROS i urządzenia na przewodnictwo kostne dostarczają pacjentowi informacji słuchowych z obu stron, możliwość wykorzystania obuusznych wskazówek do lokalizacji i percepcji mowy w hałasie jest zmienna.

Interesujące są potencjalne korzyści z wszczepienia implantu ślimakowego w tych populacjach, biorąc pod uwagę głęboką utratę słuchu wynikającą z interwencji chirurgicznej. Implant ślimakowy to dwuczęściowy system, obejmujący wewnętrzny układ elektrod i zewnętrzny procesor mowy. Wewnętrzny układ elektrod jest chirurgicznie wszczepiany do chorego ślimaka. Zewnętrzny procesor mowy odbiera dźwięki i przesyła ten sygnał do części wewnętrznej. Układ elektrod przekazuje sygnał za pomocą impulsów elektrycznych w przestrzeni ślimakowej, które są interpretowane przez mózg jako dźwięk.

Implant ślimakowy został zgłoszony jako realna opcja leczenia w innych przypadkach jednostronnej utraty słuchu, w tym nagłej utraty słuchu czuciowo-nerwowego i ciężkiego szumu w uszach. Ponadto wykazano, że implant ślimakowy zapewnia lepszą percepcję mowy w hałasie, zdolności lokalizacyjne i subiektywny raport w przypadkach jednostronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego w porównaniu z aparatami słuchowymi CROS i urządzeniami na przewodnictwo kostne.

Istnieją ograniczone dowody na powodzenie wszczepienia implantu ślimakowego u pacjentów z jednostronnym głębokim ubytkiem słuchu wynikającym z nerwiaka nerwu przedsionkowego. W jednym badaniu odnotowano różne wyniki percepcji mowy u pięciu osób, którym wszczepiono implant ślimakowy, z wywiadem schwannoma przedsionkowego z powodu nerwiakowłókniakowatości typu 2 (NF2) lub sporadycznego wzrostu. Ograniczenia tego badania wynikają z tego, że pacjenci przeszli szereg zabiegów przed wszczepieniem implantu ślimakowego, a przeanalizowane przypadki miały głęboki ubytek słuchu w obu uszach. W drugim badaniu przedstawiono studium przypadku jednostronnego usunięcia nerwiaka nerwu przedsionkowego i jednoczesnego wszczepienia implantu ślimakowego. Ten pacjent podobno doświadczył poprawy zdolności percepcji mowy i jakości życia po operacji. Wciąż potrzebne jest określenie preferowanej opcji leczenia chorych z jednostronnym nerwiakiem przedsionkowym.

Ponadto istnieją ograniczone dowody na preferowaną opcję leczenia pacjentów cierpiących na jednostronny głęboki ubytek słuchu po przejściu labiryntektomii z powodu nieuleczalnej choroby Meniere'a. W jednym badaniu opisano pacjenta, który przeszedł obustronną labiryntektomię z powodu choroby Meniere'a. Zgłosili poprawę zdolności percepcji mowy i subiektywną korzyść; jednak między dwiema operacjami wystąpiło opóźnienie. Zezwolenie na okres oczekiwania między dwiema operacjami nie jest idealne, ponieważ może wystąpić kostnienie ślimaka, ograniczające możliwość pomyślnego wprowadzenia zestawu elektrod. W innym badaniu również odnotowano pomyślne wyniki wszczepienia implantu ślimakowego u osób z obustronną chorobą Meniere'a. Jednak nie ma opublikowanego raportu badającego, czy implant ślimakowy poprawia percepcję mowy i/lub zdolności lokalizacyjne w jednostronnych przypadkach choroby Meniere'a.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy pacjenci, którzy przeszli labiryntektomię lub dostęp chirurgiczny przez labirynt w leczeniu nerwiaka przedsionkowego lub choroby Meniere'a, odnoszą korzyści z implantacji ślimakowej w zadaniach związanych z percepcją mowy i lokalizacją. Jeśli nerw słuchowy jest w stanie skutecznie przekazywać ten sygnał, wówczas te dwie populacje mogą być w stanie wykorzystać kombinację informacji elektrycznych (w uchu dotkniętym chorobą) i akustycznych (w uchu zdrowym) w celu poprawy percepcji mowy w hałasie i lokalizacji jak podobno doświadczano w innych populacjach jednostronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane poddanie się zabiegowi chirurgicznemu, który spowoduje głęboką utratę słuchu w uchu chirurgicznym [jednostronny schwannoma przedsionka z planowaną operacją przez labirynt lub jednostronna choroba Meniere'a z planowaną labiryntektomią] [zdiagnozowana przez badaczy UNC]
  2. Średnia tonalna (PTA) mniejsza lub równa 35 decybeli Poziom słyszenia (dB HL) w uchu przeciwstronnym [brak oznak dysfunkcji pozaślimakowej]
  3. Niewspomagane słowa spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) uzyskują wynik większy lub równy 80% w uchu kontralateralnym
  4. Wiek powyżej 18 lat w chwili implantacji
  5. Realistyczne oczekiwania
  6. Chęć uzyskania odpowiednich szczepień przeciw zapaleniu opon mózgowych
  7. Brak zgłoszonych problemów poznawczych [zdać test przesiewowy Mini Mental State Examination]
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, w tym podróży do ośrodka badawczego
  9. Uzyskaj zalecane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szczepienia przeciwko zapaleniu opon mózgowych przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wszczepialnej technologii w każdym uchu, takiej jak implant na przewodnictwo kostne
  2. Non-native speaker języka angielskiego [materiały dotyczące percepcji mowy przedstawione w języku angielskim]
  3. Niemożność uczestniczenia w procedurach kontrolnych (niechęć, położenie geograficzne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy chorego ucha
Implant ślimakowy wykorzystał leczenie jednostronnej głuchoty będącej następstwem labiryntektomii lub dostępu chirurgicznego przez labirynt
Inne nazwy:
  • System implantu ślimakowego MED-EL CONCERT
  • System implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia słów w zestawie otwartym. Nagrane listy słów CNC zostały przedstawione uczestnikowi podczas słuchania samego implantu ślimakowego i przeciwstronnego ucha zatkanego/maskowanego. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów. Wyższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana w zdaniach Arizona Biomedical Institute (AzBio) w wynikach ciszy w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego bez obecności szumów w tle. Nagrane listy AzBio Sentences zostały przedstawione uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym. Wynikowy wynik to procent poprawnych słów. Wyższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana zdań AzBio w wynikach hałasu (S0N0) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego przy równoczesnym szumie tła obecnym przy stosunku sygnału do szumu (dB SNR) wynoszącym 0 decybeli. Nagrane listy AzBio Sentences zostały przedstawione uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym; mowa i hałas znajdowały się w tym stanie (S0N0). Wynikowy wynik to procent poprawnych słów. Wyższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana zdań AzBio w ocenie hałasu (S0NCI) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego przy równoczesnym szumie tła przy 0 dB SNR. Nagrane listy AzBio Sentences zostały przedstawione uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w stronę implantowanej strony w tych warunkach (S0NCI). Wynikowy wynik to procent poprawnych słów. Wyższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana zdań AzBio w ocenie hałasu (S0NContra) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego przy równoczesnym szumie tła przy 0 dB SNR. Nagrane listy AzBio Sentences zostały przedstawione uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w uchu przeciwległym w tych warunkach (S0NContra). Wynikowy wynik to procent poprawnych słów. Wyższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana wyników Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) (S0N0) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z równoczesnym hałasem w tle obecnym na różnych poziomach. Nagrane listy BKB-SIN były prezentowane uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym; mowa i hałas znajdowały się w tym stanie (S0N0). Wynikowy wynik to stosunek sygnału do szumu w decybelach (dB SNR), przy którym uczestnik uzyskuje 50% poprawnych słów docelowych. Niższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana wyników BKB-SIN (S0NCI) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z równoczesnym hałasem w tle obecnym na różnych poziomach. Nagrane listy BKB-SIN były prezentowane uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w stronę implantowanej strony w tych warunkach (S0NCI). Wynikowy wynik to stosunek sygnału do szumu, przy którym uczestnik uzyskuje 50% poprawnych słów docelowych. Niższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana wyników BKB-SIN (S0NContra) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z równoczesnym hałasem w tle obecnym na różnych poziomach. Nagrane listy BKB-SIN były prezentowane uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w uchu przeciwległym w tych warunkach (S0NContra). Wynikowy wynik to stosunek sygnału do szumu, przy którym uczestnik uzyskuje 50% poprawnych słów docelowych. Niższy wynik jest lepszy.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana w lokalizacyjnym błędzie średniokwadratowym (RMS) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Uczestnicy zidentyfikowali źródło hałasu w kształcie mowy prezentowane na różnych poziomach prezentacji w ramach zestawu 11 głośników. Uczestnicy lokalizowali źródło dźwięku przy założonym implancie ślimakowym i otwartym uchu kontralateralnym. Oszacowano błąd RMS (w stopniach); niższy stopień oznacza dokładniejszą/lepszą lokalizację źródła dźwięku.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana zgłaszanej subiektywnej korzyści w domenie mowy skali mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Uczestnicy zgłaszali subiektywne korzyści płynące z urządzenia podczas słuchania mowy w różnych konkurujących ze sobą kontekstach, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść. Uczestnicy oparli swoje raporty na codziennym słuchaniu z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym. Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana zgłaszanej subiektywnej korzyści w domenie przestrzennej skali SSQ w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Uczestnicy zgłaszali subiektywne korzyści z urządzenia dla komponentów kierunkowych, odległości i ruchu słyszenia przestrzennego, zaznaczając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść. Uczestnicy oparli swoje raporty na codziennym słuchaniu z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym. Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana zgłaszanej subiektywnej korzyści w zakresie jakości słuchu w domenie skali SSQ w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Uczestnicy zgłosili subiektywną korzyść urządzenia pod względem jakości słyszenia (w tym łatwość słuchania oraz naturalność, klarowność i rozpoznawalność różnych dźwięków), oceniając na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalną korzyść, a 10 maksymalną korzyść. Uczestnicy oparli swoje raporty na codziennym słuchaniu z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym. Wyższy wynik oznacza większą subiektywną korzyść zgłaszaną przez uczestnika.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Zmiana zgłaszanej subiektywnej częstotliwości trudności w skróconym profilu korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Uczestnicy zgłaszali częstość subiektywnych trudności w określonych sytuacjach akustycznych. Uczestnicy oparli swoje raporty na codziennym słuchaniu z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem kontralateralnym. Wynik jest procentem tego, jak często uczestnicy doświadczają trudności w określonych sytuacjach akustycznych, w zakresie od 1% (nigdy) do 99% (zawsze). Niższy wynik ogólny to mniejsza częstotliwość zgłaszania trudności przez uczestnika.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zdaniach AzBio w cichych wynikach z włączonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho kontralateralne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho kontralateralne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego bez obecności szumów w tle. Nagrane listy AzBio Sentences były prezentowane uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego / samego ucha przeciwległego; mowa i hałas były połączone w tym stanie. Wynikowy wynik to różnica w średnim odsetku poprawnych słów między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; dodatnia różnica przekłada się na wyższy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy ujemna różnica przekłada się na niższy wynik z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Różnica w zdaniach AzBio w wynikach hałasu (S0N0) z włączonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho przeciwstronne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho przeciwstronne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego przy równoczesnym szumie tła przy 0 dB SNR. Nagrane listy AzBio Sentences były prezentowane uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego / samego ucha przeciwległego; mowa i hałas znajdowały się w tym stanie (S0N0). Wynikowy wynik to różnica w średnim odsetku poprawnych słów między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; dodatni wynik przekłada się na wyższy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy ujemna różnica przekłada się na niższą różnicę z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Różnica w zdaniach AzBio w wynikach hałasu (S0NCI) z włączonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho przeciwstronne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho przeciwstronne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego przy równoczesnym szumie tła przy 0 dB SNR. Nagrane listy AzBio Sentences były prezentowane uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego / samego ucha przeciwległego; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w stronę implantowanej strony w tych warunkach (S0NCI). Wynikowy wynik to różnica w średnim odsetku poprawnych słów między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; dodatnia różnica przekłada się na wyższy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy ujemna różnica przekłada się na niższy wynik z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Różnica w zdaniach AzBio w wynikach hałasu (S0NContra) z włączonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho przeciwstronne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho przeciwstronne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego przy równoczesnym szumie tła przy 0 dB SNR. Nagrane listy AzBio Sentences były prezentowane uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego / samego ucha przeciwległego; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w uchu przeciwległym w tych warunkach (S0NContra). Wynikowy wynik to różnica w średnim odsetku poprawnych słów między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; dodatnia różnica przekłada się na wyższy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy ujemna różnica przekłada się na niższy wynik z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Różnica w wynikach BKB-SIN (S0N0) z założonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho przeciwstronne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho przeciwstronne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z równoczesnym hałasem w tle obecnym na różnych poziomach. Nagrane listy BKB-SIN prezentowano uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego/tylko w uchu kontralateralnym; mowa i hałas znajdowały się w tym stanie (S0N0). Wynikowy wynik to różnica w średnim stosunku sygnału do szumu, przy którym uczestnik uzyskuje 50% poprawnych słów docelowych między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; ujemna różnica przekłada się na lepszy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy dodatnia różnica przekłada się na gorszy wynik z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Różnica w wynikach BKB-SIN (S0NCI) z założonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho kontralateralne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho kontralateralne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z równoczesnym hałasem w tle obecnym na różnych poziomach. Nagrane listy BKB-SIN prezentowano uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego/tylko w uchu kontralateralnym; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w stronę implantowanej strony w tych warunkach (S0NCI). Wynikowy wynik to różnica w średnim stosunku sygnału do szumu, przy którym uczestnik uzyskuje 50% poprawnych słów docelowych między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; ujemna różnica przekłada się na lepszy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy dodatnia różnica przekłada się na gorszy wynik z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Różnica w wynikach BKB-SIN (S0NContra) z założonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho kontralateralne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho kontralateralne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Testowanie rozumienia zdań z zestawu otwartego z równoczesnym hałasem w tle obecnym na różnych poziomach. Nagrane listy BKB-SIN prezentowano uczestnikowi podczas słuchania z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego/tylko w uchu kontralateralnym; mowa była prezentowana w azymucie 0 stopni i szumie w uchu przeciwległym w tych warunkach (S0NContra). Wynikowy wynik to różnica w średnim stosunku sygnału do szumu, przy którym uczestnik uzyskuje 50% poprawnych słów docelowych między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; ujemna różnica przekłada się na lepszy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy dodatnia różnica przekłada się na gorszy wynik z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Różnica w lokalizacji Błąd RMS z włączonym implantem ślimakowym (plus otwarte ucho przeciwstronne) w porównaniu z wyłączonym (tylko ucho przeciwstronne) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia
Uczestnicy zidentyfikowali źródło hałasu w kształcie mowy prezentowane na różnych poziomach prezentacji w ramach zestawu 11 głośników. Uczestnicy lokalizowali źródło dźwięku z założonym implantem ślimakowym i otwartym uchem przeciwstronnym, a także podczas słuchania bez implantu ślimakowego / samego ucha przeciwległego. Oszacowano błąd RMS (w stopniach); niższy stopień oznacza dokładniejszą/lepszą lokalizację źródła dźwięku. Wynikowy wynik przedstawiony tutaj jest różnicą średniego błędu RMS między implantem ślimakowym włączonym a wyłączonym; ujemna różnica przekłada się na lepszy wynik z założonym implantem ślimakowym, podczas gdy dodatnia różnica przekłada się na gorszy wynik z założonym implantem ślimakowym.
Odstępy czasu w ciągu pierwszych 12 miesięcy użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Subskrybuj