- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02309099
Sisäkorvaistutus labyrintektomian tai translabyrinttikirurgisen lähestymistavan jälkeen
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö koehenkilöt, joille on tehty labyrintektomia tai translabyrinttikirurginen lähestymistapa vestibulaarisen schwannooman tai Menieren taudin hoidossa, sisäkorvaistutuksesta puheen havainnointi- ja lokalisointitehtävissä.
Jos kuulohermo pystyy välittämään tämän signaalin tehokkaasti, nämä kaksi populaatiota voivat pystyä hyödyntämään sähköisen (sairaan korvan) ja akustisen (ei-vaurioituneessa korvassa) tiedon yhdistelmää parantaakseen puheen havaitsemista kohinan ja lokalisoinnin osalta. kuten on kerrottu kokeneen muissa yksipuolisissa sensorineuraalisissa kuulonalenemaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarisen schwannooman tai Menieren taudin hoito saattaa vaatia translabyrinttikirurgista lähestymistapaa. Tämä kirurginen lähestymistapa johtaa täydelliseen kuulon menetykseen kirurgisessa korvassa, jolloin potilaalla on yksipuolinen kuulonmenetys. Vaikka kuuloa avustavia tekniikoita on olemassa signaalien ohjaamiseksi huonommin kuulevasta korvasta paremmin kuulevaan korvaan, sairastuneilla potilailla on edelleen rajoituksia kohinan paikallistamisessa ja puheen havaitsemisessa. Vaihtoehtoinen kuulolaite on sisäkorvaistute, joka välittää signaalin sairaaseen korvaan. Tämä voisi mahdollisesti tarjota binauraalisia vihjeitä, mikä parantaa lokalisointia ja puheen havaitsemista kohinassa. Koska translabyrinttisen lähestymistavan kirurgiset toimenpiteet ovat rinnakkaisia sisäkorvaistutteen kanssa, sisäkorvaistutteen asettaminen voi tapahtua saman leikkauksen aikana.
Vestibulaarinen schwannoma on hyvänlaatuinen kallonhermon VIII kasvain, joka vaikuttaa vestibulaari- ja kuulojärjestelmään. Vestibulaarisen schwannooman puolella oleva kuulon heikkeneminen voi johtua karvasolujen ja spiraalisen hermosolmujen rappeutumisesta tai schwannooman kasvusta sisäkorvatilaan. Hoitovaihtoehtoja ovat tarkkailu rutiinikuvauksesta, sädehoito tai kasvaimen kirurginen poisto. Vestibulaarisen schwannooman hoidosta huolimatta kuuloherkkyys voi heikentyä entisestään sairastuneen puolen sädehoidon tai sisäkorvan tai kallonhermon VIII vaurioitumisen seurauksena kirurgisen poiston seurauksena. Siten yksipuolisessa vestibulaarisessa schwannoomassa potilaalla on usein yksipuolinen syvä kuulonmenetys.
Potilaat, joille suunnitellaan labyrintektomiaa vaikean Menieren taudin vuoksi, ovat toinen populaatio, joka aiheuttaa yksipuolisen syvän kuulonmenetyksen. Näillä potilailla on tyypillisesti epätoiminnallinen kuulo vahingoittuneessa korvassa ennen toimenpidettä. Leikkauksen pääindikaatio on hallitsematon huimaus, joten jo toimimattomasta kuulosta johtuva menetys hyväksytään tyypillisesti hyvin.
Vaikka kuulo vastapuolisessa korvassa saattaa olla normaalirajoissa, yksipuolisen kuulon heikkenemisen tiedetään johtavan heikentyneeseen puheen havaitsemiseen melussa, vaihteleviin kykyihin paikannustehtävissä, lisääntyneen kuulovaurion raportointiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Kuulonaleneman vakavuuden vuoksi nämä potilasryhmät eivät voi käyttää tavanomaista vahvistusta, joka tarjoaisi kuulotuloa sairaaseen korvaan. Tämän potilasryhmän nykyiset kuulolaitevaihtoehdot sisältävät signaalikuulolaitteiden (CROS) ja luuta johtavan laitteiden kontralateraalisen reitityksen. CROS-kuulokojeessa mikrofoni, joka on sijoitettu lähelle vahingoittuvaa korvaa, poimii signaalin ja lähettää sen vastakkaiseen korvaan sijoitettuun kuulokojeeseen välittämään signaalin vahingoittumattomalle puolelle. Luua johtavat laitteet välittävät signaalin sairaasta korvasta kontralateraaliseen korvaan transkutaanisen tärinän kautta. Vaikka CROS-kuulokojeet ja luuta johtavat laitteet tarjoavat potilaalle kuuloinformaatiota molemmilta puolilta, kyky käyttää binauraalisia vihjeitä lokalisointiin ja puheen havaitsemiseen melussa vaihtelee.
On mielenkiintoista nähdä sisäkorvaistutuksen mahdollinen hyöty näissä populaatioissa, kun otetaan huomioon kirurgisesta toimenpiteestä johtuva syvä kuulonmenetys. Sisäkorvaistute on kaksiosainen järjestelmä, joka sisältää sisäisen elektrodiryhmän ja ulkoisen puheprosessorin. Sisäinen elektrodiryhmä istutetaan kirurgisesti sairaaseen simpukkaan. Ulkoinen puheprosessori vastaanottaa äänet ja lähettää tämän signaalin sisäiseen osaan. Elektrodiryhmä esittää signaalin sisäkorvatilassa sähköpulssien kautta, jonka aivot tulkitsevat ääneksi.
Sisäkorvaistutuksen on raportoitu olevan käyttökelpoinen hoitovaihtoehto muissa yksipuolisissa kuulonalenemissa, mukaan lukien äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ja vaikea tinnitus. Lisäksi sisäkorvaistutuksen on osoitettu tarjoavan paremman puheen havaitsemisen kohinan, lokalisointikyvyn ja subjektiivisen raportoinnin osalta yksipuolisen sensorineuraalisen kuulonaleneman tapauksissa verrattuna CROS-kuulolaitteisiin ja luujohtaviin laitteisiin.
On vain vähän näyttöä sisäkorvaistutuksen onnistumisesta potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaarisen schwannooman aiheuttama syvä kuulonmenetys. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin vaihtelevia puhehavaintotuloksia viidellä sisäkorvaistutteen saajalla, joilla on ollut tyypin 2 neurofibromatoosista (NF2) tai satunnaisesta kasvusta johtuva vestibulaarinen schwannoma. Tämän tutkimuksen rajoituksena ovat kohteet, joille tehtiin erilaisia hoitoja ennen sisäkorvaistutusta, ja tarkastetuilla tapauksilla oli syvä kuulonmenetys molemmissa korvissa. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin tapaustutkimuksesta, joka koski yksipuolista vestibulaarisen schwannoman poistoa ja samanaikaista sisäkorvaistutusta. Tämän koehenkilön kerrotaan kokeneen puheen havaitsemiskyvyn ja elämänlaadun paranemista leikkauksen jälkeen. Yksipuolisesta vestibulaarisesta schwannoomasta kärsiville potilaille on vielä määritettävä ensisijainen hoitovaihtoehto.
Lisäksi on vain vähän näyttöä paremmasta hoitovaihtoehdosta potilaille, jotka kärsivät yksipuolisesta syvästä kuulon heikkenemisestä labyrintektomian jälkeen vaikean Menieren taudin vuoksi. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin potilaasta, jolle tehtiin kahdenväliset labyrintektomiat Menieren taudin vuoksi. He raportoivat puheen havaitsemiskykyjen ja subjektiivisen hyödyn paranemisesta; kahden leikkauksen välillä oli kuitenkin viive. Odotusajan salliminen kahden leikkauksen välillä ei ole ihanteellista, koska sisäkorvaus saattaa muodostua, mikä rajoittaa kykyä asettaa elektrodiryhmä onnistuneesti paikalleen. Toisessa tutkimuksessa raportoitiin myös onnistuneita tuloksia sisäkorvaistutuksesta potilailla, joilla oli kahdenvälinen Menieren tauti. Ei kuitenkaan ole julkaistu raporttia, jossa tutkittaisiin, parantaako sisäkorvaistutus puheen havaitsemista ja/tai paikantamiskykyä yksipuolisissa Menieren taudin tapauksissa.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö koehenkilöt, joille on tehty labyrintektomia tai translabyrinttikirurginen lähestymistapa vestibulaarisen schwannooman tai Menieren taudin hoidossa, sisäkorvaistutuksesta puheen havainnointi- ja lokalisointitehtävissä. Jos kuulohermo pystyy välittämään tämän signaalin tehokkaasti, nämä kaksi populaatiota voivat pystyä hyödyntämään sähköisen (sairaan korvan) ja akustisen (ei-vaurioituneessa korvassa) tiedon yhdistelmää parantaakseen puheen havaitsemista kohinan ja lokalisoinnin osalta. kuten on kerrottu kokeneen muissa yksipuolisissa sensorineuraalisissa kuulonalenemaryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen, joka johtaa syvään kuulon heikkenemiseen kirurgisessa korvassa [yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma suunnitellun translabyrinttileikkauksen kanssa tai yksipuolinen Menieren tauti, johon on suunniteltu labyrintektomia] [UNC-tutkijat diagnosoivat]
- Puhdasääninen keskiarvo (PTA) on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 desibeliä kuulotaso (dB HL) kontralateraalisessa korvassa [ei näyttöä retrosilmäisestä toimintahäiriöstä]
- Avustetut konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) -sanat saavat vähintään 80 % kontralateraalisessa korvassa
- Yli 18-vuotias implantointihetkellä
- Realistiset odotukset
- Halukkaita ottamaan asianmukaiset meningiittirokotteet
- Ei raportoituja kognitiivisia ongelmia [läpäise Mini Mental State Examination -seulonta]
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien matkustaminen tutkimuspaikalle
- Hanki tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) suosittelemat aivokalvontulehdusrokotukset ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kumpaankin korvaan implantoitavan tekniikan historia, kuten luuta johtava implantti
- Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva [puheen havainnointimateriaalit englanniksi]
- Kyvyttömyys osallistua seurantamenettelyihin (haluttomuus, maantieteellinen sijainti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistute
Vaikuttavan korvan sisäkorvaistutus
|
Sisäkorvaimplantaatiossa käytettiin labyrintektomian aiheuttaman yksipuolisen kuurouden hoitoa tai translabyrinttikirurgista lähestymistapaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos konsonantti-ydin-konsonantti (CNC) -sanojen pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Avoimen sanan ymmärtämisen testaus.
Tallennetut CNC-sanalistat esiteltiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutetta yksinään ja vastapuolen korvaa tukkeutuneena/naamioituna.
Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos Arizona Biomedical Instituten (AzBio) lauseissa hiljaisissa pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä ilman taustakohinaa.
Nauhoitetut AzBio-lauselistat esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki.
Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos AzBio-lauseissa melupisteissä (S0N0) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 desibelin signaali-kohinasuhteella (dB SNR).
Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa kiinni ja vastapuolen korva auki; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0).
Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NCI) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä.
Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa kiinni ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI).
Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NContra) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä.
Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa kiinni ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra).
Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) -pisteissä (S0N0) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla.
Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0).
Tuloksena oleva pistemäärä on signaali-kohinasuhde desibeleinä (dB SNR), jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos BKB-SIN-pisteissä (S0NCI) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla.
Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI).
Tuloksena oleva pistemäärä on signaali-kohinasuhde, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos BKB-SIN-pisteissä (S0NContra) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla.
Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra).
Tuloksena oleva pistemäärä on signaali-kohinasuhde, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos lokalisoinnissa Root-mean-squared (RMS) -virhe ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Osallistujat tunnistivat puheen muotoisen kohinalähteen, joka esitettiin eri esitystasoilla 11 kaiuttimen ryhmässä.
Osallistujat paikallistivat äänilähteen sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korvan ollessa auki.
RMS-virhe (asteita) arvioitiin; alempi aste on tarkempi/parempi äänilähteen lokalisointi.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä puhealueen puhe-, tila- ja kuulolaadun (SSQ) mittakaavassa ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Osallistujat ilmoittivat subjektiivisista laitehyödyistä kuultuaan puhetta erilaisissa kilpailevissa yhteyksissä merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty.
Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki.
Korkeampi pistemäärä on suurempi subjektiivinen hyöty, jonka osallistuja ilmoittaa.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä SSQ-asteikon spatiaalisella alueella ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Osallistujat raportoivat avaruudellisen kuulon suunta-, etäisyys- ja liikekomponenttien subjektiivisen laitteen hyödyn merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty.
Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki.
Korkeampi pistemäärä on suurempi subjektiivinen hyöty, jonka osallistuja ilmoittaa.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä SSQ-asteikon kuuloalueen ominaisuuksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Osallistujat raportoivat subjektiivisista laitehyödyistä kuulon ominaisuuksissa (mukaan lukien kuuntelun helppous ja eri äänten luonnollisuus, selkeys ja tunnistettavuus) merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty.
Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki.
Korkeampi pistemäärä on suurempi subjektiivinen hyöty, jonka osallistuja ilmoittaa.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Muutos raportoidussa subjektiivisen vaikeustiheydessä kuulolaiteetujen lyhennetyssä profiilissa (APHAB) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Osallistujat ilmoittivat subjektiivisten vaikeuksien esiintyvyydestä tietyissä kuuntelutilanteissa.
Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki.
Pistemäärä on prosenttiosuus siitä, kuinka usein osallistujilla on vaikeuksia tietyissä kuuntelutilanteissa, ja se vaihtelee 1 prosentista (ei koskaan) 99 prosenttiin (aina).
Alempi yleinen pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja ilmoittaa vähemmän vaikeustiheydestä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AzBio-lauseiden ero hiljaisissa pisteissä, kun sisäkorvaistute on päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä ilman taustakohinaa.
Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe ja melu olivat samassa tilassa tässä tilassa.
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen keskimääräisen prosenttiosuuden ero sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen ero tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Ero AzBio-lauseissa melupisteissä (S0N0) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä.
Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0).
Tuloksena oleva pistemäärä on ero oikeiden sanojen keskimääräisessä prosenttiosuudessa sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen pistemäärä tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää eroa sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Ero AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NCI) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä.
Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI).
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen keskimääräisen prosenttiosuuden ero sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen ero tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Ero AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NContra) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä.
Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra).
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen keskimääräisen prosenttiosuuden ero sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen ero tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Ero BKB-SIN-pisteissä (S0N0) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korvassa) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla.
Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti päällä ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0).
Tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä signaali-kohinasuhteessa, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Ero BKB-SIN-pisteissä (S0NCI) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korvassa) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla.
Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti päällä ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI).
Tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä signaali-kohinasuhteessa, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Ero BKB-SIN-pisteissä (S0NContra) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korvassa) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla.
Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti päällä ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra).
Tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä signaali-kohinasuhteessa, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
|
Ero lokalisoinnin RMS-virheessä, kun sisäkorvaistute on päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Osallistujat tunnistivat puheen muotoisen kohinalähteen, joka esitettiin eri esitystasoilla 11 kaiuttimen ryhmässä.
Osallistujat paikantivat äänilähteen sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korvan ollessa auki sekä samalla kun kuuntelivat sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään.
RMS-virhe (asteita) arvioitiin; alempi aste on tarkempi/parempi äänilähteen lokalisointi.
Tässä raportoitu tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä RMS-virheessä sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
|
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurilemmooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Neurooma
- Neurooma, akustinen
- Menieren tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat
-
CochlearValmisYksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
CochlearEi vielä rekrytointiaKuulon menetys | Kuulo-implantitSaksa
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHValmisSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenRanska
-
CochlearLopetettuKuulon menetysEspanja, Etelä-Afrikka, Ranska, Saksa, Alankomaat, Turkki, Belgia, Puola, Unkari, Portugali, Ruotsi, Argentiina, Itävalta, Brasilia, Kolumbia, Slovenia
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
University Hospital, AntwerpRekrytointi
-
CochlearTFS HealthScienceEi vielä rekrytointiaKuulonalenema, johtava | Kuulonalenema, sekalainen | Luun johtavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta