Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutus labyrintektomian tai translabyrinttikirurgisen lähestymistavan jälkeen

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö koehenkilöt, joille on tehty labyrintektomia tai translabyrinttikirurginen lähestymistapa vestibulaarisen schwannooman tai Menieren taudin hoidossa, sisäkorvaistutuksesta puheen havainnointi- ja lokalisointitehtävissä.

Jos kuulohermo pystyy välittämään tämän signaalin tehokkaasti, nämä kaksi populaatiota voivat pystyä hyödyntämään sähköisen (sairaan korvan) ja akustisen (ei-vaurioituneessa korvassa) tiedon yhdistelmää parantaakseen puheen havaitsemista kohinan ja lokalisoinnin osalta. kuten on kerrottu kokeneen muissa yksipuolisissa sensorineuraalisissa kuulonalenemaryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vestibulaarisen schwannooman tai Menieren taudin hoito saattaa vaatia translabyrinttikirurgista lähestymistapaa. Tämä kirurginen lähestymistapa johtaa täydelliseen kuulon menetykseen kirurgisessa korvassa, jolloin potilaalla on yksipuolinen kuulonmenetys. Vaikka kuuloa avustavia tekniikoita on olemassa signaalien ohjaamiseksi huonommin kuulevasta korvasta paremmin kuulevaan korvaan, sairastuneilla potilailla on edelleen rajoituksia kohinan paikallistamisessa ja puheen havaitsemisessa. Vaihtoehtoinen kuulolaite on sisäkorvaistute, joka välittää signaalin sairaaseen korvaan. Tämä voisi mahdollisesti tarjota binauraalisia vihjeitä, mikä parantaa lokalisointia ja puheen havaitsemista kohinassa. Koska translabyrinttisen lähestymistavan kirurgiset toimenpiteet ovat rinnakkaisia ​​sisäkorvaistutteen kanssa, sisäkorvaistutteen asettaminen voi tapahtua saman leikkauksen aikana.

Vestibulaarinen schwannoma on hyvänlaatuinen kallonhermon VIII kasvain, joka vaikuttaa vestibulaari- ja kuulojärjestelmään. Vestibulaarisen schwannooman puolella oleva kuulon heikkeneminen voi johtua karvasolujen ja spiraalisen hermosolmujen rappeutumisesta tai schwannooman kasvusta sisäkorvatilaan. Hoitovaihtoehtoja ovat tarkkailu rutiinikuvauksesta, sädehoito tai kasvaimen kirurginen poisto. Vestibulaarisen schwannooman hoidosta huolimatta kuuloherkkyys voi heikentyä entisestään sairastuneen puolen sädehoidon tai sisäkorvan tai kallonhermon VIII vaurioitumisen seurauksena kirurgisen poiston seurauksena. Siten yksipuolisessa vestibulaarisessa schwannoomassa potilaalla on usein yksipuolinen syvä kuulonmenetys.

Potilaat, joille suunnitellaan labyrintektomiaa vaikean Menieren taudin vuoksi, ovat toinen populaatio, joka aiheuttaa yksipuolisen syvän kuulonmenetyksen. Näillä potilailla on tyypillisesti epätoiminnallinen kuulo vahingoittuneessa korvassa ennen toimenpidettä. Leikkauksen pääindikaatio on hallitsematon huimaus, joten jo toimimattomasta kuulosta johtuva menetys hyväksytään tyypillisesti hyvin.

Vaikka kuulo vastapuolisessa korvassa saattaa olla normaalirajoissa, yksipuolisen kuulon heikkenemisen tiedetään johtavan heikentyneeseen puheen havaitsemiseen melussa, vaihteleviin kykyihin paikannustehtävissä, lisääntyneen kuulovaurion raportointiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Kuulonaleneman vakavuuden vuoksi nämä potilasryhmät eivät voi käyttää tavanomaista vahvistusta, joka tarjoaisi kuulotuloa sairaaseen korvaan. Tämän potilasryhmän nykyiset kuulolaitevaihtoehdot sisältävät signaalikuulolaitteiden (CROS) ja luuta johtavan laitteiden kontralateraalisen reitityksen. CROS-kuulokojeessa mikrofoni, joka on sijoitettu lähelle vahingoittuvaa korvaa, poimii signaalin ja lähettää sen vastakkaiseen korvaan sijoitettuun kuulokojeeseen välittämään signaalin vahingoittumattomalle puolelle. Luua johtavat laitteet välittävät signaalin sairaasta korvasta kontralateraaliseen korvaan transkutaanisen tärinän kautta. Vaikka CROS-kuulokojeet ja luuta johtavat laitteet tarjoavat potilaalle kuuloinformaatiota molemmilta puolilta, kyky käyttää binauraalisia vihjeitä lokalisointiin ja puheen havaitsemiseen melussa vaihtelee.

On mielenkiintoista nähdä sisäkorvaistutuksen mahdollinen hyöty näissä populaatioissa, kun otetaan huomioon kirurgisesta toimenpiteestä johtuva syvä kuulonmenetys. Sisäkorvaistute on kaksiosainen järjestelmä, joka sisältää sisäisen elektrodiryhmän ja ulkoisen puheprosessorin. Sisäinen elektrodiryhmä istutetaan kirurgisesti sairaaseen simpukkaan. Ulkoinen puheprosessori vastaanottaa äänet ja lähettää tämän signaalin sisäiseen osaan. Elektrodiryhmä esittää signaalin sisäkorvatilassa sähköpulssien kautta, jonka aivot tulkitsevat ääneksi.

Sisäkorvaistutuksen on raportoitu olevan käyttökelpoinen hoitovaihtoehto muissa yksipuolisissa kuulonalenemissa, mukaan lukien äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ja vaikea tinnitus. Lisäksi sisäkorvaistutuksen on osoitettu tarjoavan paremman puheen havaitsemisen kohinan, lokalisointikyvyn ja subjektiivisen raportoinnin osalta yksipuolisen sensorineuraalisen kuulonaleneman tapauksissa verrattuna CROS-kuulolaitteisiin ja luujohtaviin laitteisiin.

On vain vähän näyttöä sisäkorvaistutuksen onnistumisesta potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaarisen schwannooman aiheuttama syvä kuulonmenetys. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin vaihtelevia puhehavaintotuloksia viidellä sisäkorvaistutteen saajalla, joilla on ollut tyypin 2 neurofibromatoosista (NF2) tai satunnaisesta kasvusta johtuva vestibulaarinen schwannoma. Tämän tutkimuksen rajoituksena ovat kohteet, joille tehtiin erilaisia ​​hoitoja ennen sisäkorvaistutusta, ja tarkastetuilla tapauksilla oli syvä kuulonmenetys molemmissa korvissa. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin tapaustutkimuksesta, joka koski yksipuolista vestibulaarisen schwannoman poistoa ja samanaikaista sisäkorvaistutusta. Tämän koehenkilön kerrotaan kokeneen puheen havaitsemiskyvyn ja elämänlaadun paranemista leikkauksen jälkeen. Yksipuolisesta vestibulaarisesta schwannoomasta kärsiville potilaille on vielä määritettävä ensisijainen hoitovaihtoehto.

Lisäksi on vain vähän näyttöä paremmasta hoitovaihtoehdosta potilaille, jotka kärsivät yksipuolisesta syvästä kuulon heikkenemisestä labyrintektomian jälkeen vaikean Menieren taudin vuoksi. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin potilaasta, jolle tehtiin kahdenväliset labyrintektomiat Menieren taudin vuoksi. He raportoivat puheen havaitsemiskykyjen ja subjektiivisen hyödyn paranemisesta; kahden leikkauksen välillä oli kuitenkin viive. Odotusajan salliminen kahden leikkauksen välillä ei ole ihanteellista, koska sisäkorvaus saattaa muodostua, mikä rajoittaa kykyä asettaa elektrodiryhmä onnistuneesti paikalleen. Toisessa tutkimuksessa raportoitiin myös onnistuneita tuloksia sisäkorvaistutuksesta potilailla, joilla oli kahdenvälinen Menieren tauti. Ei kuitenkaan ole julkaistu raporttia, jossa tutkittaisiin, parantaako sisäkorvaistutus puheen havaitsemista ja/tai paikantamiskykyä yksipuolisissa Menieren taudin tapauksissa.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö koehenkilöt, joille on tehty labyrintektomia tai translabyrinttikirurginen lähestymistapa vestibulaarisen schwannooman tai Menieren taudin hoidossa, sisäkorvaistutuksesta puheen havainnointi- ja lokalisointitehtävissä. Jos kuulohermo pystyy välittämään tämän signaalin tehokkaasti, nämä kaksi populaatiota voivat pystyä hyödyntämään sähköisen (sairaan korvan) ja akustisen (ei-vaurioituneessa korvassa) tiedon yhdistelmää parantaakseen puheen havaitsemista kohinan ja lokalisoinnin osalta. kuten on kerrottu kokeneen muissa yksipuolisissa sensorineuraalisissa kuulonalenemaryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen, joka johtaa syvään kuulon heikkenemiseen kirurgisessa korvassa [yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma suunnitellun translabyrinttileikkauksen kanssa tai yksipuolinen Menieren tauti, johon on suunniteltu labyrintektomia] [UNC-tutkijat diagnosoivat]
  2. Puhdasääninen keskiarvo (PTA) on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 desibeliä kuulotaso (dB HL) kontralateraalisessa korvassa [ei näyttöä retrosilmäisestä toimintahäiriöstä]
  3. Avustetut konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) -sanat saavat vähintään 80 % kontralateraalisessa korvassa
  4. Yli 18-vuotias implantointihetkellä
  5. Realistiset odotukset
  6. Halukkaita ottamaan asianmukaiset meningiittirokotteet
  7. Ei raportoituja kognitiivisia ongelmia [läpäise Mini Mental State Examination -seulonta]
  8. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien matkustaminen tutkimuspaikalle
  9. Hanki tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) suosittelemat aivokalvontulehdusrokotukset ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kumpaankin korvaan implantoitavan tekniikan historia, kuten luuta johtava implantti
  2. Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva [puheen havainnointimateriaalit englanniksi]
  3. Kyvyttömyys osallistua seurantamenettelyihin (haluttomuus, maantieteellinen sijainti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäkorvaistute
Vaikuttavan korvan sisäkorvaistutus
Sisäkorvaimplantaatiossa käytettiin labyrintektomian aiheuttaman yksipuolisen kuurouden hoitoa tai translabyrinttikirurgista lähestymistapaa
Muut nimet:
  • MED-EL CONCERT sisäkorvaistutejärjestelmä
  • MED-EL SYNCHRONY sisäkorvaistutejärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos konsonantti-ydin-konsonantti (CNC) -sanojen pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Avoimen sanan ymmärtämisen testaus. Tallennetut CNC-sanalistat esiteltiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutetta yksinään ja vastapuolen korvaa tukkeutuneena/naamioituna. Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos Arizona Biomedical Instituten (AzBio) lauseissa hiljaisissa pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä ilman taustakohinaa. Nauhoitetut AzBio-lauselistat esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki. Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos AzBio-lauseissa melupisteissä (S0N0) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 desibelin signaali-kohinasuhteella (dB SNR). Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa kiinni ja vastapuolen korva auki; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0). Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NCI) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä. Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa kiinni ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI). Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NContra) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä. Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa kiinni ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra). Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) -pisteissä (S0N0) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla. Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0). Tuloksena oleva pistemäärä on signaali-kohinasuhde desibeleinä (dB SNR), jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein. Pienempi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos BKB-SIN-pisteissä (S0NCI) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla. Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI). Tuloksena oleva pistemäärä on signaali-kohinasuhde, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein. Pienempi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos BKB-SIN-pisteissä (S0NContra) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla. Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra). Tuloksena oleva pistemäärä on signaali-kohinasuhde, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein. Pienempi pistemäärä on parempi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos lokalisoinnissa Root-mean-squared (RMS) -virhe ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Osallistujat tunnistivat puheen muotoisen kohinalähteen, joka esitettiin eri esitystasoilla 11 kaiuttimen ryhmässä. Osallistujat paikallistivat äänilähteen sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korvan ollessa auki. RMS-virhe (asteita) arvioitiin; alempi aste on tarkempi/parempi äänilähteen lokalisointi.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä puhealueen puhe-, tila- ja kuulolaadun (SSQ) mittakaavassa ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Osallistujat ilmoittivat subjektiivisista laitehyödyistä kuultuaan puhetta erilaisissa kilpailevissa yhteyksissä merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty. Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki. Korkeampi pistemäärä on suurempi subjektiivinen hyöty, jonka osallistuja ilmoittaa.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä SSQ-asteikon spatiaalisella alueella ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Osallistujat raportoivat avaruudellisen kuulon suunta-, etäisyys- ja liikekomponenttien subjektiivisen laitteen hyödyn merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty. Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki. Korkeampi pistemäärä on suurempi subjektiivinen hyöty, jonka osallistuja ilmoittaa.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä SSQ-asteikon kuuloalueen ominaisuuksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Osallistujat raportoivat subjektiivisista laitehyödyistä kuulon ominaisuuksissa (mukaan lukien kuuntelun helppous ja eri äänten luonnollisuus, selkeys ja tunnistettavuus) merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty. Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki. Korkeampi pistemäärä on suurempi subjektiivinen hyöty, jonka osallistuja ilmoittaa.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Muutos raportoidussa subjektiivisen vaikeustiheydessä kuulolaiteetujen lyhennetyssä profiilissa (APHAB) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Osallistujat ilmoittivat subjektiivisten vaikeuksien esiintyvyydestä tietyissä kuuntelutilanteissa. Osallistujat perustivat raporttinsa päivittäiseen kuunteluun sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korva auki. Pistemäärä on prosenttiosuus siitä, kuinka usein osallistujilla on vaikeuksia tietyissä kuuntelutilanteissa, ja se vaihtelee 1 prosentista (ei koskaan) 99 prosenttiin (aina). Alempi yleinen pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja ilmoittaa vähemmän vaikeustiheydestä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AzBio-lauseiden ero hiljaisissa pisteissä, kun sisäkorvaistute on päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä ilman taustakohinaa. Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe ja melu olivat samassa tilassa tässä tilassa. Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen keskimääräisen prosenttiosuuden ero sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen ero tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ero AzBio-lauseissa melupisteissä (S0N0) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä. Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0). Tuloksena oleva pistemäärä on ero oikeiden sanojen keskimääräisessä prosenttiosuudessa sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen pistemäärä tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää eroa sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ero AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NCI) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä. Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI). Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen keskimääräisen prosenttiosuuden ero sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen ero tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ero AzBio-lauseissa melupisteissä (S0NContra) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisen taustamelun kanssa 0 dB SNR:llä. Nauhoitetut AzBio-lauseluettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti kiinni ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra). Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen keskimääräisen prosenttiosuuden ero sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; positiivinen ero tarkoittaa korkeampaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas negatiivinen ero tarkoittaa pienempää pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ero BKB-SIN-pisteissä (S0N0) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korvassa) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla. Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti päällä ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe ja kohina sijaitsivat samassa tilassa (S0N0). Tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä signaali-kohinasuhteessa, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ero BKB-SIN-pisteissä (S0NCI) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korvassa) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla. Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti päällä ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinalla istutetulle puolelle tässä tilassa (S0NCI). Tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä signaali-kohinasuhteessa, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ero BKB-SIN-pisteissä (S0NContra) sisäkorvaistutteen ollessa päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korvassa) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä samanaikaisesti esiintyvän taustamelun kanssa eri tasoilla. Tallennetut BKB-SIN-luettelot esitettiin osallistujalle, kun hän kuunteli sisäkorvaimplantti päällä ja kontralateraalinen korva auki sekä samalla kun kuunneltiin sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään; puhe esitettiin 0-asteisessa atsimuutissa ja kohinassa kontralateraaliseen korvaan tässä tilassa (S0NContra). Tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä signaali-kohinasuhteessa, jolla osallistuja saa 50 % kohdesanoista oikein sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ero lokalisoinnin RMS-virheessä, kun sisäkorvaistute on päällä (plus vastapuolen korva auki) ja pois päältä (pelkästään vastapuolen korva) ajan myötä
Aikaikkuna: Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Osallistujat tunnistivat puheen muotoisen kohinalähteen, joka esitettiin eri esitystasoilla 11 kaiuttimen ryhmässä. Osallistujat paikantivat äänilähteen sisäkorvaistutteen ollessa päällä ja vastapuolen korvan ollessa auki sekä samalla kun kuuntelivat sisäkorvaimplantti irti/kontralateraalinen korva yksinään. RMS-virhe (asteita) arvioitiin; alempi aste on tarkempi/parempi äänilähteen lokalisointi. Tässä raportoitu tuloksena oleva pistemäärä on ero keskimääräisessä RMS-virheessä sisäkorvaistutteen päällä ja pois päältä välillä; negatiivinen ero tarkoittaa parempaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä, kun taas positiivinen ero tarkoittaa huonompaa pistemäärää sisäkorvaistutteen ollessa päällä.
Välit laitteen käytön ensimmäisten 12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Tilaa