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Implantation cochléaire après labyrinthectomie ou abord chirurgical translabyrinthique

10 décembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'objectif de ce projet est de déterminer si les sujets ayant subi une labyrinthectomie ou une approche chirurgicale translabyrinthique comme traitement du schwannome vestibulaire ou de la maladie de Ménière bénéficient de l'implantation cochléaire sur les tâches de perception et de localisation de la parole.

Si le nerf auditif est capable de transmettre ce signal efficacement, alors ces deux populations peuvent être en mesure d'utiliser la combinaison d'informations électriques (dans l'oreille affectée) et acoustiques (dans l'oreille non affectée) pour améliorer la perception de la parole dans le bruit et la localisation. comme cela aurait été le cas dans d'autres populations de surdité neurosensorielle unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des cas de schwannome vestibulaire ou de maladie de Ménière peut nécessiter une approche chirurgicale translabyrinthique. Cette approche chirurgicale entraîne une perte totale d'audition dans l'oreille chirurgicale, laissant le patient avec une perte auditive unilatérale. Bien qu'il existe des technologies d'aide à l'audition pour acheminer les signaux de l'oreille la moins bien entendante vers la meilleure oreille, les patients affectés continuent d'avoir des limitations en matière de localisation et de perception de la parole dans le bruit. Un appareil auditif alternatif est un implant cochléaire, qui fournirait le signal à l'oreille affectée. Cela pourrait potentiellement offrir des signaux binauraux, améliorant ainsi la localisation et la perception de la parole dans le bruit. Étant donné que les procédures chirurgicales pour une approche translabyrinthique sont parallèles à celles de l'implantation cochléaire, l'insertion de l'implant cochléaire pourrait avoir lieu au cours de la même chirurgie.

Un schwannome vestibulaire est une tumeur bénigne du nerf crânien VIII qui affecte les systèmes vestibulaire et auditif. La perte auditive du côté du schwannome vestibulaire peut résulter de la dégénérescence des cellules ciliées et des ganglions spiralés ou de la croissance du schwannome dans l'espace cochléaire. Les options de traitement comprennent l'observation de l'imagerie de routine, la radiothérapie ou l'ablation chirurgicale de la tumeur. Malgré le traitement du schwannome vestibulaire, la sensibilité auditive peut être encore réduite du côté affecté à la suite de la radiothérapie ou de compromis à l'oreille interne ou au nerf crânien VIII suite à une ablation chirurgicale. Ainsi, en cas de schwannome vestibulaire unilatéral, le patient se retrouve souvent avec une surdité profonde unilatérale.

Les patients qui doivent subir une labyrinthectomie pour une maladie de Ménière réfractaire constituent une deuxième population avec une surdité profonde unilatérale qui en résulte. Ces patients ont généralement une audition non fonctionnelle sur l'oreille affectée avant la procédure. L'indication principale de la chirurgie est le vertige réfractaire et donc la perte d'une audition déjà non fonctionnelle est généralement bien acceptée.

Bien que l'audition sur l'oreille controlatérale puisse se situer dans les limites normales, la perte auditive unilatérale est connue pour entraîner une réduction de la perception de la parole dans le bruit, des capacités variables sur les tâches de localisation, une augmentation du nombre de cas de handicap auditif et une réduction de la qualité de vie. En raison de la gravité de la perte auditive, ces populations de patients ne peuvent pas utiliser une amplification conventionnelle qui offrirait une entrée auditive à l'oreille affectée. Les options actuelles d'appareils auditifs pour cette population de patients comprennent les aides auditives à routage controlatéral du signal (CROS) et les appareils à conduction osseuse. Avec une aide auditive CROS, un microphone placé près de l'oreille affectée capte le signal et l'envoie à une aide auditive placée sur l'oreille controlatérale pour présenter le signal au côté non affecté. Les dispositifs à conduction osseuse transmettent le signal de l'oreille affectée à l'oreille controlatérale via des vibrations transcutanées. Bien que les aides auditives et les appareils à conduction osseuse CROS fournissent au patient des informations auditives des deux côtés, la capacité d'utiliser des signaux binauraux pour la localisation et la perception de la parole dans le bruit est variable.

Il est intéressant de connaître le bénéfice potentiel de l'implantation cochléaire dans ces populations compte tenu de la perte auditive profonde résultant d'une intervention chirurgicale. Un implant cochléaire est un système en deux parties, comprenant le réseau d'électrodes interne et le processeur vocal externe. Le réseau d'électrodes internes est implanté chirurgicalement dans la cochlée affectée. Le processeur vocal externe reçoit des sons et transmet ce signal à la partie interne. Le réseau d'électrodes présente le signal via des impulsions électriques dans l'espace cochléaire, qui est interprété par le cerveau comme un son.

L'implantation cochléaire a été signalée comme une option de traitement viable dans d'autres cas de perte auditive unilatérale, y compris la perte auditive neurosensorielle soudaine et les acouphènes graves. De plus, il a été démontré que l'implantation cochléaire offre une perception de la parole supérieure dans le bruit, des capacités de localisation et un rapport subjectif dans les cas de perte auditive neurosensorielle unilatérale par rapport aux aides auditives CROS et aux appareils à conduction osseuse.

Il existe des preuves limitées quant au succès de l'implantation cochléaire chez les patients présentant une surdité profonde unilatérale résultant d'un schwannome vestibulaire. Une étude a rapporté des résultats de perception de la parole variables chez cinq porteurs d'implants cochléaires ayant des antécédents de schwannome vestibulaire dû à une neurofibromatose de type 2 (NF2) ou à une croissance sporadique. Les limites de cette étude sont que les sujets ont subi une gamme de traitements avant l'implantation cochléaire et que les cas examinés présentaient une perte auditive profonde dans les deux oreilles. Une deuxième étude a rendu compte d'une étude de cas sur l'ablation unilatérale d'un schwannome vestibulaire et l'implantation cochléaire simultanée. Ce sujet aurait connu une amélioration des capacités de perception de la parole et de la qualité de vie après l'opération. Il est encore nécessaire de déterminer l'option de traitement préférée pour les patients souffrant de schwannome vestibulaire unilatéral.

De plus, il existe des preuves limitées de l'option de traitement préférée pour les patients souffrant d'une perte auditive profonde unilatérale après avoir subi une labyrinthectomie pour la maladie de Ménière réfractaire. Une étude a rapporté sur un patient qui a subi des labyrinthectomies bilatérales pour la maladie de Ménière. Ils ont signalé une amélioration des capacités de perception de la parole et des avantages subjectifs ; cependant, il y avait un délai entre les deux chirurgies. Permettre une période d'attente entre les deux chirurgies n'est pas idéal car une ossification cochléaire peut se produire, ce qui limite la capacité d'insérer avec succès le réseau d'électrodes. Une autre étude a également rapporté des résultats positifs de l'implantation cochléaire chez des sujets atteints de la maladie de Ménière bilatérale. Cependant, il n'existe aucun rapport publié examinant si l'implantation cochléaire améliore la perception de la parole et/ou les capacités de localisation dans les cas unilatéraux de la maladie de Ménière.

L'objectif de ce projet est de déterminer si les sujets ayant subi une labyrinthectomie ou une approche chirurgicale translabyrinthique comme traitement du schwannome vestibulaire ou de la maladie de Ménière bénéficient de l'implantation cochléaire sur les tâches de perception et de localisation de la parole. Si le nerf auditif est capable de transmettre ce signal efficacement, alors ces deux populations peuvent être en mesure d'utiliser la combinaison d'informations électriques (dans l'oreille affectée) et acoustiques (dans l'oreille non affectée) pour améliorer la perception de la parole dans le bruit et la localisation. comme cela aurait été le cas dans d'autres populations de surdité neurosensorielle unilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour subir une intervention chirurgicale qui entraînera une perte auditive profonde dans l'oreille chirurgicale [schwannome vestibulaire unilatéral avec chirurgie translabyrinthique planifiée ou maladie de Ménière unilatérale avec labyrinthectomie planifiée] [diagnostiqué par des enquêteurs de l'UNC]
  2. Moyenne de tonalité pure (PTA) inférieure ou égale à 35 décibels Niveau d'audition (dB HL) dans l'oreille controlatérale [aucun signe de dysfonctionnement rétrocochléaire]
  3. Les mots consonne-noyau-consonne (CNC) non assistés obtiennent un score supérieur ou égal à 80 % dans l'oreille controlatérale
  4. Plus de 18 ans au moment de l'implantation
  5. Attentes réalistes
  6. Disposé à obtenir les vaccinations appropriées contre la méningite
  7. Aucun problème cognitif signalé [réussir le test de dépistage du mini-examen de l'état mental]
  8. Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers le site expérimental
  9. Obtenir les vaccins contre la méningite recommandés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Historique de la technologie implantable dans l'une ou l'autre oreille, comme un implant à conduction osseuse
  2. Orateur non natif anglais [matériel de perception de la parole présenté en anglais]
  3. Incapacité à participer aux procédures de suivi (réticence, situation géographique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant cochléaire
Implantation cochléaire de l'oreille affectée
L'implantation cochléaire a utilisé un traitement pour la surdité unilatérale résultant d'une labyrinthectomie ou d'une approche chirurgicale translabyrinthique
Autres noms:
  • Système d'implant cochléaire MED-EL CONCERT
  • Système d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores des mots consonne-noyau-consonne (CNC) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Tester la compréhension des mots en ensemble ouvert. Des listes de mots CNC enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant l'implant cochléaire seul et l'oreille controlatérale bouchée/masquée. Le score obtenu est un pourcentage de mots corrects. Un score plus élevé est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement dans les peines de l'Arizona Biomedical Institute (AzBio) dans les scores silencieux au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de compréhension de phrases ouvertes sans bruit de fond. Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte. Le score obtenu est un pourcentage de mots corrects. Un score plus élevé est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement des phrases AzBio dans les scores de bruit (S0N0) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de la compréhension de phrases en ensemble ouvert avec un bruit de fond simultané présent à un rapport signal/bruit de 0 décibel (dB SNR). Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte ; la parole et le bruit étaient colocalisés dans cette condition (S0N0). Le score obtenu est un pourcentage de mots corrects. Un score plus élevé est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement des phrases AzBio dans les scores de bruit (S0NCI) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de la compréhension de phrases en ensemble ouvert avec un bruit de fond simultané présent à 0 dB SNR. Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et bruit du côté implanté dans cette condition (S0NCI). Le score obtenu est un pourcentage de mots corrects. Un score plus élevé est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement des phrases AzBio dans les scores de bruit (S0NContra) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de la compréhension de phrases en ensemble ouvert avec un bruit de fond simultané présent à 0 dB SNR. Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et de bruit à l'oreille controlatérale dans cette condition (S0NContra). Le score obtenu est un pourcentage de mots corrects. Un score plus élevé est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement des scores de Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) (S0N0) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond simultané présent à différents niveaux. Les listes BKB-SIN enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte ; la parole et le bruit étaient colocalisés dans cette condition (S0N0). Le score résultant est le rapport signal sur bruit en décibels (dB SNR) auquel le participant obtient 50 % des mots cibles corrects. Un score inférieur est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement des scores BKB-SIN (S0NCI) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond simultané présent à différents niveaux. Les listes BKB-SIN enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et bruit du côté implanté dans cette condition (S0NCI). Le score résultant est le rapport signal sur bruit auquel le participant obtient 50 % des mots cibles corrects. Un score inférieur est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement des scores BKB-SIN (S0NContra) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond simultané présent à différents niveaux. Les listes BKB-SIN enregistrées ont été présentées au participant tout en écoutant avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et de bruit à l'oreille controlatérale dans cette condition (S0NContra). Le score résultant est le rapport signal sur bruit auquel le participant obtient 50 % des mots cibles corrects. Un score inférieur est meilleur.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Modification de l'erreur quadratique moyenne (RMS) de localisation au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Les participants ont identifié une source de bruit en forme de parole présentée à différents niveaux de présentation dans un réseau de 11 haut-parleurs. Les participants ont localisé la source sonore avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte. L'erreur RMS (degrés) a été estimée ; un degré inférieur correspond à une localisation plus précise/meilleure de la source sonore.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement dans le bénéfice subjectif rapporté sur le domaine de la parole de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Les participants ont rapporté un bénéfice subjectif de l'appareil lorsqu'ils entendaient la parole dans une variété de contextes concurrents en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le bénéfice minimum et 10 le bénéfice maximal. Les participants ont basé leur rapport sur l'écoute quotidienne avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte. Un score plus élevé correspond à un bénéfice subjectif supérieur rapporté par le participant.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement du bénéfice subjectif déclaré sur le domaine spatial de l'échelle SSQ au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Les participants ont rapporté un bénéfice subjectif de l'appareil pour les composantes directionnelle, de distance et de mouvement de l'audition spatiale en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le bénéfice minimum et 10 le bénéfice maximal. Les participants ont basé leur rapport sur l'écoute quotidienne avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte. Un score plus élevé correspond à un bénéfice subjectif supérieur rapporté par le participant.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement du bénéfice subjectif rapporté sur le domaine des qualités auditives de l'échelle SSQ au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Les participants ont rapporté un bénéfice subjectif de l'appareil en termes de qualités auditives (y compris la facilité d'écoute et le caractère naturel, la clarté et l'identifiabilité des différents sons) en marquant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le bénéfice minimum et 10 le bénéfice maximal. Les participants ont basé leur rapport sur l'écoute quotidienne avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte. Un score plus élevé correspond à un bénéfice subjectif supérieur rapporté par le participant.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Changement dans la fréquence des difficultés subjectives signalées sur le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Les participants ont rapporté la fréquence des difficultés subjectives dans des situations d'écoute spécifiques. Les participants ont basé leur rapport sur l'écoute quotidienne avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte. Le score est le pourcentage de la fréquence à laquelle les participants éprouvent des difficultés dans des situations d'écoute spécifiques, allant de 1 % (Jamais) à 99 % (Toujours). Un score global inférieur correspond à une fréquence de difficulté rapportée moindre par le participant.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les phrases AzBio dans les scores de silence avec l'implant cochléaire activé (plus l'oreille controlatérale ouverte) versus désactivé (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de compréhension de phrases ouvertes sans bruit de fond. Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant lors de l'écoute avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte et également lors de l'écoute avec l'implant cochléaire désactivé/l'oreille controlatérale seule ; la parole et le bruit étaient colocalisés dans cet état. Le score résultant est une différence dans le pourcentage moyen de mots corrects entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; une différence positive se traduit par un score plus élevé avec l'implant cochléaire, tandis qu'une différence négative se traduit par un score inférieur avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Différence des phrases AzBio dans les scores de bruit (S0N0) avec l'implant cochléaire activé (plus l'oreille controlatérale ouverte) versus désactivé (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de la compréhension de phrases en ensemble ouvert avec un bruit de fond simultané présent à 0 dB SNR. Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant lors de l'écoute avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte et également lors de l'écoute avec l'implant cochléaire désactivé/l'oreille controlatérale seule ; la parole et le bruit étaient colocalisés dans cette condition (S0N0). Le score résultant est une différence dans le pourcentage moyen de mots corrects entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; un score positif se traduit par un score plus élevé avec l'implant cochléaire, tandis qu'une différence négative se traduit par une différence plus faible avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Différence des phrases AzBio dans les scores de bruit (S0NCI) avec l'implant cochléaire activé (plus l'oreille controlatérale ouverte) par rapport à l'arrêt (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de la compréhension de phrases en ensemble ouvert avec un bruit de fond simultané présent à 0 dB SNR. Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant lors de l'écoute avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte et également lors de l'écoute avec l'implant cochléaire désactivé/l'oreille controlatérale seule ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et bruit du côté implanté dans cette condition (S0NCI). Le score résultant est une différence dans le pourcentage moyen de mots corrects entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; une différence positive se traduit par un score plus élevé avec l'implant cochléaire, tandis qu'une différence négative se traduit par un score inférieur avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Différence des phrases AzBio dans les scores de bruit (S0NContra) avec l'implant cochléaire activé (plus l'oreille controlatérale ouverte) versus désactivé (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Test de la compréhension de phrases en ensemble ouvert avec un bruit de fond simultané présent à 0 dB SNR. Les listes de phrases AzBio enregistrées ont été présentées au participant lors de l'écoute avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte et également lors de l'écoute avec l'implant cochléaire désactivé/l'oreille controlatérale seule ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et de bruit à l'oreille controlatérale dans cette condition (S0NContra). Le score résultant est une différence dans le pourcentage moyen de mots corrects entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; une différence positive se traduit par un score plus élevé avec l'implant cochléaire, tandis qu'une différence négative se traduit par un score inférieur avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Différence des scores BKB-SIN (S0N0) avec l'implant cochléaire activé (plus l'oreille controlatérale ouverte) versus désactivé (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond simultané présent à différents niveaux. Des listes BKB-SIN enregistrées ont été présentées au participant lors de l'écoute avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte et également lors de l'écoute avec l'implant cochléaire désactivé/l'oreille controlatérale seule ; la parole et le bruit étaient colocalisés dans cette condition (S0N0). Le score résultant est une différence dans le rapport signal/bruit moyen auquel le participant obtient 50 % des mots cibles corrects entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; une différence négative se traduit par un meilleur score avec l'implant cochléaire, alors qu'une différence positive se traduit par un moins bon score avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Différence des scores BKB-SIN (S0NCI) avec l'implant cochléaire activé (plus l'oreille controlatérale ouverte) versus désactivé (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond simultané présent à différents niveaux. Des listes BKB-SIN enregistrées ont été présentées au participant lors de l'écoute avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte et également lors de l'écoute avec l'implant cochléaire désactivé/l'oreille controlatérale seule ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et bruit du côté implanté dans cette condition (S0NCI). Le score résultant est une différence dans le rapport signal/bruit moyen auquel le participant obtient 50 % des mots cibles corrects entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; une différence négative se traduit par un meilleur score avec l'implant cochléaire, alors qu'une différence positive se traduit par un moins bon score avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Différence des scores BKB-SIN (S0NContra) avec l'implant cochléaire activé (plus l'oreille controlatérale ouverte) versus désactivé (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Tester la compréhension de phrases ouvertes avec un bruit de fond simultané présent à différents niveaux. Des listes BKB-SIN enregistrées ont été présentées au participant lors de l'écoute avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte et également lors de l'écoute avec l'implant cochléaire désactivé/l'oreille controlatérale seule ; la parole était présentée à 0 degré d'azimut et de bruit à l'oreille controlatérale dans cette condition (S0NContra). Le score résultant est une différence dans le rapport signal/bruit moyen auquel le participant obtient 50 % des mots cibles corrects entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; une différence négative se traduit par un meilleur score avec l'implant cochléaire, alors qu'une différence positive se traduit par un moins bon score avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Différence d'erreur RMS de localisation avec l'implant cochléaire activé (oreille controlatérale plus ouverte) versus désactivé (oreille controlatérale seule) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil
Les participants ont identifié une source de bruit en forme de parole présentée à différents niveaux de présentation dans un réseau de 11 haut-parleurs. Les participants ont localisé la source sonore avec l'implant cochléaire et l'oreille controlatérale ouverte, ainsi qu'en écoutant avec l'implant cochléaire retiré/l'oreille controlatérale seule. L'erreur RMS (degrés) a été estimée ; un degré inférieur correspond à une localisation plus précise/meilleure de la source sonore. Le score résultant rapporté ici est une différence d'erreur RMS moyenne entre l'implant cochléaire activé et désactivé ; une différence négative se traduit par un meilleur score avec l'implant cochléaire, alors qu'une différence positive se traduit par un moins bon score avec l'implant cochléaire.
Intervalles au cours des 12 premiers mois d'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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