- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02309099
Cochleáris implantáció labirinthektómia vagy transzlabirintusos műtét után
A projekt célja annak megállapítása, hogy a vestibularis schwannoma vagy Meniere-kór kezelésére labirinthectomián vagy transzlabirintusos műtéten átesett alanyok számára előnyös-e a cochleáris implantáció a beszédészlelési és lokalizációs feladatokban.
Ha a hallóideg képes hatékonyan továbbítani ezt a jelet, akkor ez a két populáció képes lehet felhasználni az elektromos (az érintett fülben) és az akusztikus (az érintett fülben lévő) információ kombinációját a jobb beszédérzékelés érdekében a zajban és a lokalizációban. amint azt állítólag más egyoldali szenzorineurális halláskárosodást szenvedő populációkban tapasztalták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vestibularis schwannoma vagy a Meniere-kór eseteinek kezelése transzlabirintusos sebészeti megközelítést igényelhet. Ez a műtéti megközelítés a sebészi fülben a hallás teljes elvesztését eredményezi, így a beteg egyoldalú hallásvesztéssel jár. Bár léteznek hallássegítő technológiák, amelyek a gyengébb hallású fülből a jobban halló fülbe irányítják a jeleket, az érintett betegek számára továbbra is korlátozottak a zaj lokalizációja és beszédészlelése. Alternatív hallókészülék a cochleáris implantátum, amely jelet ad az érintett fülnek. Ez potenciálisan binaurális jelzéseket kínálhat, így javítva a lokalizációt és a beszédérzékelést a zajban. Mivel a transzlabirintusos megközelítés sebészeti eljárásai párhuzamosak a cochlearis implantációval, a cochlearis implantátum behelyezése megtörténhet ugyanazon a műtéten belül.
A vestibularis schwannoma egy jóindulatú daganat a VIII-as agyidegben, amely a vesztibuláris és a hallórendszert érinti. A vestibularis schwannoma oldalán hallásvesztés a szőrsejtek és a spirális ganglionok degenerációjából vagy a schwannoma cochlearis térbe történő növekedéséből eredhet. A kezelési lehetőségek közé tartozik a rutin képalkotásból származó megfigyelés, a sugárterápia vagy a daganat műtéti eltávolítása. A vestibularis schwannoma kezelése ellenére a hallásérzékenység tovább csökkenhet az érintett oldalon a sugárterápia, illetve a belső fül vagy a VIII. agyideg műtéti eltávolítása miatti károsodása következtében. Így az egyoldali vestibularis schwannoma esetén a beteg gyakran egyoldalú mély halláskárosodást szenved.
A kezelhetetlen Meniere-kór miatt labirinthectomiára tervezett betegek egy második populációt alkotnak, akik egyoldalúan súlyos halláskárosodást okoznak. Ezeknek a betegeknek az érintett fül hallása az eljárás előtt jellemzően nem működik. A műtét fő indikációja a kezelhetetlen szédülés, így a már nem működő hallásvesztés jellemzően jól elfogadott.
Noha az ellenoldali fül hallása a normál határokon belül lehet, az egyoldali hallásvesztés köztudottan csökkenti a zajos beszédészlelést, a lokalizációs feladatok változó képességeit, a hallássérülések jelentésének növekedését és az életminőség romlását. A halláskárosodás súlyossága miatt ezek a betegpopulációk nem használhatják a hagyományos erősítést, amely hallási bemenetet kínálna az érintett fülnek. Ennek a betegpopulációnak a jelenlegi hallókészülék-beállításai közé tartoznak a jel (CROS) hallókészülékek és a csontvezető eszközök ellenoldali irányítása. A CROS hallókészülékkel az érintett fül közelében elhelyezett mikrofon felveszi a jelet, és elküldi az ellenoldali fülre helyezett hallókészülékhez, hogy a jelet a nem érintett oldal felé továbbítsa. A csontvezető eszközök a jelet az érintett fülből az ellenoldali fülbe továbbítják a bőrön keresztüli rezgések révén. Bár a CROS hallókészülékek és csontvezető eszközök mindkét oldalról hallási információkat biztosítanak a páciensnek, a zajban történő lokalizáció és beszédérzékelés binaurális jelzéseinek használatának képessége változó.
Érdekelt a cochlearis implantáció lehetséges előnyei ezekben a populációkban, figyelembe véve a sebészeti beavatkozásból eredő mély halláskárosodást. A cochleáris implantátum egy két részből álló rendszer, amely magában foglalja a belső elektródasort és a külső beszédprocesszort. A belső elektródasort műtéti úton ültetik be az érintett cochleába. A külső beszédprocesszor fogadja a hangokat, és továbbítja ezt a jelet a belső résznek. Az elektródasor elektromos impulzusokon keresztül mutatja be a jelet a cochleáris térben, amelyet az agy hangként értelmez.
A cochlearis beültetés életképes kezelési lehetőségnek bizonyult az egyoldalú hallásvesztés más eseteiben, beleértve a hirtelen szenzorineurális hallásvesztést és a súlyos fülzúgást. Ezenkívül a cochlearis implantációról kimutatták, hogy a CROS hallókészülékekkel és csontvezető eszközökkel összehasonlítva jobb beszédészlelést biztosít a zajban, a lokalizációs képességekben és a szubjektív jelentésben az egyoldalú szenzorineurális hallásvesztés esetén.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a cochlearis implantáció sikerére azoknál a betegeknél, akiknél a vestibularis schwannoma következtében egyoldalú mély hallásvesztés van. Egy tanulmány változó beszédészlelési eredményekről számolt be öt cochleáris implantátum befogadónál, akiknek a kórtörténetében 2-es típusú neurofibromatosis (NF2) vagy szórványos növekedés miatt vestibularis schwannoma szerepelt. E vizsgálat korlátai közé tartozik, hogy az alanyok egy sor kezelésen estek át a cochlearis beültetés előtt, és a vizsgált esetek mindkét fülükben súlyos halláskárosodást szenvedtek. Egy második tanulmány egy esettanulmányról számolt be, amely az egyoldali vestibularis schwannoma eltávolítását és az egyidejű cochlearis beültetést vizsgálta. Ez az alany állítólag javult a beszédészlelési képességekben és az életminőségben a műtét után. Az egyoldali vestibularis schwannómában szenvedő betegek előnyben részesített kezelési lehetőségének meghatározása továbbra is szükséges.
Ezen túlmenően, korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kezelhetetlen Meniere-kór miatti labirinthektómián átesett egyoldalú mély hallásvesztésben szenvedő betegek előnyben részesítik a kezelési lehetőséget. Egy tanulmány egy olyan betegről számolt be, akinél kétoldali labirinthektómiát végeztek Meniere-kór miatt. A beszédészlelési képességek és a szubjektív előnyök javulásáról számoltak be; a két műtét között azonban késés volt. A két műtét közötti várakozási idő megengedése nem ideális, mivel cochleáris csontosodás léphet fel, ami korlátozza az elektródasor sikeres behelyezését. Egy másik tanulmány a cochleáris implantáció sikeres kimeneteléről is beszámolt kétoldalú Meniere-kórban szenvedő alanyoknál. Nincs azonban olyan publikált jelentés, amely azt vizsgálná, hogy a cochlearis implantáció javítja-e a beszédészlelést és/vagy a lokalizációs képességeket a Meniere-kór egyoldalú eseteiben.
A projekt célja annak megállapítása, hogy a vestibularis schwannoma vagy Meniere-kór kezelésére labirinthectomián vagy transzlabirintusos műtéten átesett alanyok számára előnyös-e a cochleáris implantáció a beszédészlelési és lokalizációs feladatokban. Ha a hallóideg képes hatékonyan továbbítani ezt a jelet, akkor ez a két populáció képes lehet felhasználni az elektromos (az érintett fülben) és az akusztikus (az érintett fülben lévő) információ kombinációját a jobb beszédérzékelés érdekében a zajban és a lokalizációban. amint azt állítólag más egyoldali szenzorineurális halláskárosodást szenvedő populációkban tapasztalták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan sebészeti beavatkozáson esnek át, amely a műtéti fülben súlyos hallásvesztést okoz [egyoldali vestibularis schwannoma tervezett transzlabirintus műtéttel vagy egyoldalú Meniere-kór tervezett labirinthectomiával] [az UNC kutatói diagnosztizálták]
- A tiszta hang átlaga (PTA) kisebb vagy egyenlő, mint 35 decibel Hallásszint (dB HL) az ellenoldali fülben [nincs bizonyíték a retrocochlearis diszfunkcióra]
- A nem támogatott mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak 80%-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámot kapnak az ellenoldali fülben
- 18 évesnél idősebb a beültetéskor
- Reális elvárások
- Hajlandó beszerezni a megfelelő agyhártyagyulladás elleni védőoltást
- Nem jelentettek kognitív problémákat [átadja a Mini Mental State Examination szűrőt]
- Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a vizsgálati helyszínre való utazást is
- Szerezze be a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) által javasolt meningitis elleni védőoltásokat a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Mindkét fülbe beültethető technológia története, mint például a csontvezető implantátum
- Nem angol anyanyelvű [beszédészlelési anyagok angolul]
- A nyomon követési eljárásokban való részvétel képtelensége (nem hajlandóság, földrajzi elhelyezkedés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochleáris implantátum
Az érintett fül cochleáris beültetése
|
A cochlearis beültetés a labirinthectomiából eredő egyoldalú süketség kezelését vagy a transzlabirintusos műtéti megközelítést alkalmazta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú szóértés tesztelése.
A felvett CNC szólistákat bemutatták a résztvevőnek, miközben csak a cochlearis implantátumot hallgatta, és az ellenoldali fület bedugták/maszkolták.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya.
A magasabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás az Arizona Biomedical Institute (AzBio) mondataiban csendes pontszámokban az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése háttérzaj nélkül.
A felvett AzBio mondatlistákat bemutatták a résztvevőnek, miközben a fülkagyló implantátummal hallgatta, és az ellenoldali fül nyitva volt.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya.
A magasabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás az AzBio mondatokban a zajpontszámokban (S0N0) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése egyidejű háttérzaj mellett 0 decibel jel-zaj aránynál (dB SNR).
A felvett AzBio mondatlistákat bemutatták a résztvevőnek, miközben hallgatta a cochleáris implantátumot és az ellenoldali fület nyitott állapotban; a beszéd és a zaj ebben az állapotban volt elhelyezve (S0N0).
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya.
A magasabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás az AzBio mondatokban a zajértékekben (S0NCI) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése egyidejű háttérzaj mellett 0 dB SNR mellett.
A felvett AzBio mondatlistákat bemutatták a résztvevőnek, miközben hallgatta a cochleáris implantátumot és az ellenoldali fület nyitott állapotban; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be a beültetett oldalnak ebben az állapotban (S0NCI).
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya.
A magasabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás az AzBio mondatokban a zajpontszámokban (S0NContra) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése egyidejű háttérzaj mellett 0 dB SNR mellett.
A felvett AzBio mondatlistákat bemutatták a résztvevőnek, miközben hallgatta a cochleáris implantátumot és az ellenoldali fület nyitott állapotban; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be az ellenoldali fülnek ebben az állapotban (S0NContra).
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya.
A magasabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás a Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) pontszámokban (S0N0) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése különböző szintű egyidejű háttérzajjal.
Felvett BKB-SIN listákat mutattak be a résztvevőnek, miközben a fülkagyló implantátummal hallgatta, és az ellenoldali fül nyitva volt; a beszéd és a zaj ebben az állapotban volt elhelyezve (S0N0).
Az eredmény az a jel-zaj arány decibelben (dB SNR), amelynél a résztvevő a célszavak 50%-át helyesen értékeli.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
A BKB-SIN pontszámok (S0NCI) változása az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése különböző szintű egyidejű háttérzajjal.
Felvett BKB-SIN listákat mutattak be a résztvevőnek, miközben a fülkagyló implantátummal hallgatta, és az ellenoldali fül nyitva volt; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be a beültetett oldalnak ebben az állapotban (S0NCI).
A kapott pontszám az a jel-zaj arány, amelynél a résztvevő a célszavak 50%-át helyesen értékeli.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás a BKB-SIN pontszámokban (S0NContra) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése különböző szintű egyidejű háttérzajjal.
Felvett BKB-SIN listákat mutattak be a résztvevőnek, miközben a fülkagyló implantátummal hallgatta, és az ellenoldali fül nyitva volt; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be az ellenoldali fülnek ebben az állapotban (S0NContra).
A kapott pontszám az a jel-zaj arány, amelynél a résztvevő a célszavak 50%-át helyesen értékeli.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás a lokalizációban, az átlagos négyzetgyök (RMS) hiba idővel
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
A résztvevők azonosítottak egy beszéd alakú zajforrást, amely különböző prezentációs szinteken volt látható egy 11 hangszórós tömbön belül.
A résztvevők a cochleáris implantátummal és az ellenoldali fül nyitott állapotával lokalizálták a hangforrást.
Az RMS hiba (fok) becslése megtörtént; alacsonyabb fok pontosabb/jobb a hangforrás lokalizációja.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
A jelentett szubjektív előnyök változása a beszéd, a térbeli és a hallásminőség (SSQ) beszédtartományában az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
A résztvevők szubjektív eszközelőnyről számoltak be, amikor különféle versengő kontextusokban hallanak beszédet, egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig jelölve, ahol a 0 a minimális előny, a 10 pedig a maximális előny.
A résztvevők beszámolójukat a cochlearis implantátum behelyezett és nyitott ellenoldali fül melletti napi hallgatás alapján készítették el.
A magasabb pontszám nagyobb szubjektív előnyt jelent a résztvevő által.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Változás a jelentett szubjektív előnyökben az SSQ-skála térbeli tartományában az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
A résztvevők szubjektív eszközelőnyről számoltak be a térbeli hallás irány-, távolság- és mozgáskomponensei tekintetében, egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig jelölve, ahol a 0 a minimális előny, a 10 pedig a maximális előny.
A résztvevők beszámolójukat a cochlearis implantátum behelyezett és nyitott ellenoldali fül melletti napi hallgatás alapján készítették el.
A magasabb pontszám nagyobb szubjektív előnyt jelent a résztvevő által.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Az SSQ skála hallási tartományának minőségére vonatkozó jelentett szubjektív előnyök változása az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
A résztvevők szubjektív eszközelőnyökről számoltak be a hallás minőségében (beleértve a hallás könnyedségét és a különböző hangok természetességét, tisztaságát és azonosíthatóságát) egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig jelölve, ahol a 0 a minimális előny, a 10 pedig a maximális előny.
A résztvevők beszámolójukat a cochlearis implantátum behelyezett és nyitott ellenoldali fül melletti napi hallgatás alapján készítették el.
A magasabb pontszám nagyobb szubjektív előnyt jelent a résztvevő által.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
A jelentett szubjektív nehézségi gyakoriság változása a hallókészülék-előnyök rövidített profiljában (APHAB) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
A résztvevők a szubjektív nehézségek gyakoriságáról számoltak be bizonyos hallási helyzetekben.
A résztvevők beszámolójukat a cochlearis implantátum behelyezett és nyitott ellenoldali fül melletti napi hallgatás alapján készítették el.
A pontszám annak százalékos aránya, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket bizonyos hallgatási helyzetekben, 1% (Soha) és 99% (Mindig) között.
Az alacsonyabb globális pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő kevésbé jelentett nehézségi gyakoriságot.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az AzBio-mondatokban csendes pontszámok esetén bekapcsolt cochleáris implantátum mellett (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül esetén) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése háttérzaj nélkül.
A felvett AzBio Sentence listákat bemutatták a résztvevőnek, miközben a fülkagyló behelyezett implantátummal és nyitott ellenoldali füllel hallgatott, valamint akkor is, amikor csak a cochlearis implantátummal hallgatott/ellenoldali füllel; a beszéd és a zaj ebben az állapotban volt elhelyezve.
A kapott pontszám a helyes szavak átlagos százalékos arányának különbsége a cochlearis implantátum bekapcsolt és kikapcsolt között; a pozitív különbség magasabb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a negatív különbség alacsonyabb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Különbség az AzBio mondatokban a zajpontszámban (S0N0) bekapcsolt cochleáris implantátum mellett (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül) esetén az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése egyidejű háttérzaj mellett 0 dB SNR mellett.
A felvett AzBio Sentence listákat bemutatták a résztvevőnek, miközben a fülkagyló behelyezett implantátummal és nyitott ellenoldali füllel hallgatott, valamint akkor is, amikor csak a cochlearis implantátummal hallgatott/ellenoldali füllel; a beszéd és a zaj ebben az állapotban volt elhelyezve (S0N0).
A kapott pontszám a helyes szavak átlagos százalékos arányának különbsége a cochlearis implantátum bekapcsolt és kikapcsolt között; a pozitív pontszám magasabb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a negatív különbség alacsonyabb különbséget jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Különbség az AzBio mondatokban a zajpontszámokban (S0NCI) bekapcsolt cochleáris implantátum mellett (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül) esetén az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése egyidejű háttérzaj mellett 0 dB SNR mellett.
A felvett AzBio Sentence listákat bemutatták a résztvevőnek, miközben a fülkagyló behelyezett implantátummal és nyitott ellenoldali füllel hallgatott, valamint akkor is, amikor csak a cochlearis implantátummal hallgatott/ellenoldali füllel; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be a beültetett oldalnak ebben az állapotban (S0NCI).
A kapott pontszám a helyes szavak átlagos százalékos arányának különbsége a cochlearis implantátum bekapcsolt és kikapcsolt között; a pozitív különbség magasabb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a negatív különbség alacsonyabb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Különbség az AzBio mondatokban a zajpontszámokban (S0NContra) bekapcsolt cochleáris implantátum mellett (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül) esetén az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése egyidejű háttérzaj mellett 0 dB SNR mellett.
A felvett AzBio Sentence listákat bemutatták a résztvevőnek, miközben a fülkagyló behelyezett implantátummal és nyitott ellenoldali füllel hallgatott, valamint akkor is, amikor csak a cochlearis implantátummal hallgatott/ellenoldali füllel; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be az ellenoldali fülnek ebben az állapotban (S0NContra).
A kapott pontszám a helyes szavak átlagos százalékos arányának különbsége a cochlearis implantátum bekapcsolt és kikapcsolt között; a pozitív különbség magasabb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a negatív különbség alacsonyabb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Különbség a BKB-SIN pontszámokban (S0N0) bekapcsolt cochleáris implantátum mellett (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül esetén) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése különböző szintű egyidejű háttérzajjal.
Felvett BKB-SIN listákat mutattak be a résztvevőnek, miközben a fülkagyló behelyezett implantátummal és nyitott ellenoldali füllel hallgatott, valamint miközben a fülhallgató fülhallgatónál kívül/kontralaterális füllel hallgatott; a beszéd és a zaj ebben az állapotban volt elhelyezve (S0N0).
A kapott pontszám az átlagos jel-zaj arány különbsége, amelynél a résztvevő a célszavak 50%-át helyesen értékeli a cochlearis implantátum be- és kikapcsolása között; a negatív különbség jobb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a pozitív különbség rosszabb eredményt jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Különbség a BKB-SIN pontszámokban (S0NCI) bekapcsolt cochleáris implantátum mellett (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül esetén) az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése különböző szintű egyidejű háttérzajjal.
Felvett BKB-SIN listákat mutattak be a résztvevőnek, miközben a fülkagyló behelyezett implantátummal és nyitott ellenoldali füllel hallgatott, valamint miközben a fülhallgató fülhallgatónál kívül/kontralaterális füllel hallgatott; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be a beültetett oldalnak ebben az állapotban (S0NCI).
A kapott pontszám az átlagos jel-zaj arány különbsége, amelynél a résztvevő a célszavak 50%-át helyesen értékeli a cochlearis implantátum be- és kikapcsolása között; a negatív különbség jobb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a pozitív különbség rosszabb eredményt jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Különbség a BKB-SIN pontszámokban (S0NContra) bekapcsolt cochleáris implantátum mellett (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül) esetén az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése különböző szintű egyidejű háttérzajjal.
Felvett BKB-SIN listákat mutattak be a résztvevőnek, miközben a fülkagyló behelyezett implantátummal és nyitott ellenoldali füllel hallgatott, valamint miközben a fülhallgató fülhallgatónál kívül/kontralaterális füllel hallgatott; a beszédet 0 fokos azimutban és zajban mutatták be az ellenoldali fülnek ebben az állapotban (S0NContra).
A kapott pontszám az átlagos jel-zaj arány különbsége, amelynél a résztvevő a célszavak 50%-át helyesen értékeli a cochlearis implantátum be- és kikapcsolása között; a negatív különbség jobb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a pozitív különbség rosszabb eredményt jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
|
Különbség a lokalizációs RMS-hibában bekapcsolt cochleáris implantátum (plusz ellenoldali fül nyitott) és kikapcsolt (egyedül ellenoldali fül) esetén az idő múlásával
Időkeret: Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
A résztvevők azonosítottak egy beszéd alakú zajforrást, amely különböző prezentációs szinteken volt látható egy 11 hangszórós tömbön belül.
A résztvevők a hangforrást a cochleáris implantátummal és az ellenoldali fül nyitva tartásával lokalizálták, valamint miközben a cochlearis implantátum kikapcsolt/ellenoldali füle mellett hallgattak.
Az RMS hiba (fok) becslése megtörtént; alacsonyabb fok pontosabb/jobb a hangforrás lokalizációja.
Az itt közölt eredmény az átlagos RMS hiba különbsége a cochlearis implantátum bekapcsolt és kikapcsolt között; a negatív különbség jobb pontszámot jelent cochleáris implantátum esetén, míg a pozitív különbség rosszabb eredményt jelent cochleáris implantátum esetén.
|
Időközök az eszköz használatának első 12 hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Labirintus betegségek
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Neurilemmoma
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Endolymphatic Hydrops
- Idegdaganat
- Neuroma, Akusztikus
- Meniere-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1818
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .