- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309099
Implantación coclear después de laberintectomía o un abordaje quirúrgico translaberíntico
El objetivo de este proyecto es determinar si los sujetos que se han sometido a laberintectomía oa un abordaje quirúrgico translaberíntico como tratamiento para el schwannoma vestibular o la enfermedad de Meniere se benefician del implante coclear en tareas de localización y percepción del habla.
Si el nervio auditivo puede transmitir esta señal de manera efectiva, entonces estas dos poblaciones pueden utilizar la combinación de información eléctrica (en el oído afectado) y acústica (en el oído no afectado) para mejorar la percepción del habla en ruido y localización. como se ha informado en otras poblaciones con pérdida auditiva neurosensorial unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los casos de schwannoma vestibular o enfermedad de Meniere puede requerir un abordaje quirúrgico translaberíntico. Este abordaje quirúrgico da como resultado una pérdida auditiva completa en el oído operado, lo que deja al paciente con una pérdida auditiva unilateral. Aunque existen tecnologías de asistencia auditiva para enrutar las señales del oído con peor audición al oído con mejor audición, los pacientes afectados continúan teniendo limitaciones con la localización y la percepción del habla en ruido. Un dispositivo auditivo alternativo es un implante coclear, que proporcionaría la señal al oído afectado. Esto podría potencialmente ofrecer señales binaurales, mejorando así la localización y la percepción del habla en ruido. Dado que los procedimientos quirúrgicos para un abordaje translaberíntico son paralelos a los del implante coclear, la inserción del implante coclear podría ocurrir dentro de la misma cirugía.
Un schwannoma vestibular es un tumor benigno en el nervio craneal VIII que afecta los sistemas vestibular y auditivo. La pérdida de audición en el lado del schwannoma vestibular puede deberse a la degeneración de las células ciliadas y los ganglios espirales o al crecimiento del schwannoma en el espacio coclear. Las opciones de tratamiento incluyen observación a partir de imágenes de rutina, radioterapia o extirpación quirúrgica del tumor. A pesar del tratamiento para el schwannoma vestibular, la sensibilidad auditiva puede reducirse aún más en el lado afectado como resultado de la radioterapia o compromisos en el oído interno o el nervio craneal VIII debido a la extirpación quirúrgica. Por lo tanto, en los casos de schwannoma vestibular unilateral, el paciente suele quedar con una pérdida auditiva profunda unilateral.
Los pacientes programados para someterse a laberintectomía por enfermedad de Meniere intratable son una segunda población con una pérdida auditiva profunda unilateral resultante. Estos pacientes suelen tener una audición no funcional en el oído afectado antes del procedimiento. La indicación principal para la cirugía es el vértigo intratable y, por lo tanto, la pérdida de la audición ya no funcional suele aceptarse bien.
Aunque la audición en el oído contralateral puede estar dentro de los límites normales, se sabe que la pérdida auditiva unilateral produce una percepción reducida del habla en ruido, habilidades variables en las tareas de localización, mayor informe de discapacidad auditiva y calidad de vida reducida. Debido a la gravedad de la pérdida auditiva, estas poblaciones de pacientes no pueden utilizar la amplificación convencional que ofrecería información auditiva al oído afectado. Las opciones actuales de dispositivos auditivos para esta población de pacientes incluyen audífonos de enrutamiento contralateral de la señal (CROS) y dispositivos de conducción ósea. Con un audífono CROS, un micrófono colocado cerca del oído afectado capta la señal y la envía a un audífono colocado en el oído contralateral para presentar la señal al lado no afectado. Los dispositivos de conducción ósea transmiten la señal del oído afectado al oído contralateral a través de vibraciones transcutáneas. Aunque los audífonos CROS y los dispositivos de conducción ósea brindan al paciente información auditiva de ambos lados, la capacidad de usar señales binaurales para la localización y la percepción del habla en ruido es variable.
Es de interés el beneficio potencial de la implantación coclear en estas poblaciones considerando la pérdida auditiva profunda resultante de la intervención quirúrgica. Un implante coclear es un sistema de dos partes, que incluye la matriz de electrodos internos y el procesador de voz externo. El conjunto de electrodos internos se implanta quirúrgicamente en la cóclea afectada. El procesador de voz externo recibe sonidos y transmite esta señal a la parte interna. El conjunto de electrodos presenta la señal a través de pulsos eléctricos dentro del espacio coclear, que el cerebro interpreta como sonido.
Se ha informado que el implante coclear es una opción de tratamiento viable en otros casos de pérdida auditiva unilateral, incluida la pérdida auditiva neurosensorial súbita y el tinnitus grave. Además, se ha demostrado que el implante coclear ofrece una percepción del habla superior en ruido, capacidades de localización e informe subjetivo en casos de pérdida auditiva neurosensorial unilateral en comparación con los audífonos CROS y los dispositivos de conducción ósea.
Existe evidencia limitada sobre el éxito de la implantación coclear en pacientes con pérdida auditiva profunda unilateral como resultado de un schwannoma vestibular. Un estudio informó resultados de percepción del habla variables en cinco receptores de implantes cocleares con antecedentes de schwannoma vestibular debido a neurofibromatosis tipo 2 (NF2) o crecimiento esporádico. Las limitaciones de este estudio son que los sujetos se sometieron a una variedad de tratamientos antes de la implantación coclear y los casos revisados tenían una pérdida auditiva profunda en ambos oídos. Un segundo estudio informó sobre un estudio de caso de extracción de schwannoma vestibular unilateral e implante coclear simultáneo. Según los informes, este sujeto experimentó una mejora en las habilidades de percepción del habla y la calidad de vida después de la operación. Todavía es necesario determinar la opción de tratamiento preferida para los pacientes que sufren de schwannoma vestibular unilateral.
Además, existe evidencia limitada de la opción de tratamiento preferida para pacientes que sufren de pérdida auditiva profunda unilateral después de someterse a una laberintectomía por enfermedad de Meniere intratable. Un estudio informó sobre un paciente que se sometió a laberintectomías bilaterales por la enfermedad de Meniere. Informaron una mejora en las habilidades de percepción del habla y un beneficio subjetivo; sin embargo, hubo un retraso entre las dos cirugías. Permitir un período de espera entre las dos cirugías no es lo ideal, ya que puede producirse una osificación coclear, lo que limita la capacidad de insertar correctamente la guía de electrodos. Otro estudio también informó resultados exitosos de la implantación coclear en sujetos con enfermedad de Meniere bilateral. Sin embargo, no hay ningún informe publicado que investigue si la implantación coclear mejora la percepción del habla y/o las habilidades de localización en casos unilaterales de la enfermedad de Meniere.
El objetivo de este proyecto es determinar si los sujetos que se han sometido a laberintectomía oa un abordaje quirúrgico translaberíntico como tratamiento para el schwannoma vestibular o la enfermedad de Meniere se benefician del implante coclear en tareas de localización y percepción del habla. Si el nervio auditivo puede transmitir esta señal de manera efectiva, entonces estas dos poblaciones pueden utilizar la combinación de información eléctrica (en el oído afectado) y acústica (en el oído no afectado) para mejorar la percepción del habla en ruido y localización. como se ha informado en otras poblaciones con pérdida auditiva neurosensorial unilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico que resultará en una pérdida auditiva profunda en el oído quirúrgico [schwannoma vestibular unilateral con cirugía translaberíntica planificada o enfermedad de Meniere unilateral con laberintectomía planificada] [diagnosticado por investigadores de la UNC]
- Promedio de tonos puros (PTA) menor o igual a 35 decibelios Nivel de audición (dB HL) en el oído contralateral [sin evidencia de disfunción retrococlear]
- Puntuación de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) sin ayuda mayor o igual al 80% en el oído contralateral
- Mayor de 18 años de edad en el momento de la implantación
- Expectativas realistas
- Dispuesto a obtener las vacunas apropiadas contra la meningitis.
- No se informaron problemas cognitivos [aprobar el examen de evaluación del Mini Examen del Estado Mental]
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el viaje al sitio de investigación
- Obtener las vacunas contra la meningitis recomendadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Historia de la tecnología implantable en cualquiera de los oídos, como un implante de conducción ósea
- Hablante no nativo de inglés [materiales de percepción del habla presentados en inglés]
- Incapacidad para participar en los procedimientos de seguimiento (falta de voluntad, ubicación geográfica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante coclear
Implante coclear del oído afectado
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La implantación coclear utilizó un tratamiento para la sordera unilateral resultante de la laberintectomía o un abordaje quirúrgico translaberíntico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de palabras abiertas.
Se presentaron listas de palabras CNC grabadas al participante mientras escuchaba el implante coclear solo y el oído contralateral tapado/enmascarado.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas.
Una puntuación más alta es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en las oraciones del Instituto Biomédico de Arizona (AzBio) en puntajes silenciosos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas sin ruido de fondo presente.
Se presentaron al participante listas de frases de AzBio grabadas mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto.
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas.
Una puntuación más alta es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en las oraciones de AzBio en las puntuaciones de ruido (S0N0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo concurrente presente en una relación señal-ruido de 0 decibelios (dB SNR).
Las listas de frases de AzBio grabadas se presentaron al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto; el habla y el ruido se colocaron en esta condición (S0N0).
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas.
Una puntuación más alta es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en las oraciones de AzBio en las puntuaciones de ruido (S0NCI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo concurrente presente a 0 dB SNR.
Las listas de frases de AzBio grabadas se presentaron al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto; el discurso se presentó a 0 grados de acimut y ruido en el lado implantado en esta condición (S0NCI).
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas.
Una puntuación más alta es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en las oraciones de AzBio en las puntuaciones de ruido (S0NContra) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo concurrente presente a 0 dB SNR.
Las listas de frases de AzBio grabadas se presentaron al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto; el habla se presentó a 0 grados de acimut y ruido al oído contralateral en esta condición (S0NContra).
La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas.
Una puntuación más alta es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en las puntuaciones de Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) (S0N0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Probar la comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo simultáneo presente en varios niveles.
Se presentaron listas BKB-SIN grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto; el habla y el ruido se colocaron en esta condición (S0N0).
La puntuación resultante es la relación señal-ruido en decibelios (dB SNR) en la que el participante obtiene una puntuación correcta del 50 % de las palabras objetivo.
Una puntuación más baja es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en las puntuaciones de BKB-SIN (S0NCI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Probar la comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo simultáneo presente en varios niveles.
Se presentaron listas BKB-SIN grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto; el discurso se presentó a 0 grados de acimut y ruido en el lado implantado en esta condición (S0NCI).
La puntuación resultante es la relación señal-ruido en la que el participante obtiene una puntuación correcta del 50 % de las palabras objetivo.
Una puntuación más baja es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en las puntuaciones de BKB-SIN (S0NContra) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Probar la comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo simultáneo presente en varios niveles.
Se presentaron listas BKB-SIN grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto; el habla se presentó a 0 grados de acimut y ruido al oído contralateral en esta condición (S0NContra).
La puntuación resultante es la relación señal-ruido en la que el participante obtiene una puntuación correcta del 50 % de las palabras objetivo.
Una puntuación más baja es mejor.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en la localización Error de raíz cuadrada media (RMS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Los participantes identificaron una fuente de ruido en forma de voz presentada en varios niveles de presentación dentro de una matriz de 11 altavoces.
Los participantes localizaron la fuente de sonido con el implante coclear puesto y el oído contralateral abierto.
Se estimó el error RMS (grados); un grado más bajo es una localización más precisa/mejor de la fuente de sonido.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en el beneficio subjetivo informado en el dominio del habla de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Los participantes informaron el beneficio subjetivo del dispositivo al escuchar el habla en una variedad de contextos competitivos marcando en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el beneficio mínimo y 10 el beneficio máximo.
Los participantes basaron su informe en la escucha diaria con el implante coclear puesto y el oído contralateral abierto.
A mayor puntuación mayor beneficio subjetivo informado por el participante.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en el beneficio subjetivo informado en el dominio espacial de la escala SSQ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Los participantes informaron el beneficio subjetivo del dispositivo para los componentes direccional, de distancia y de movimiento de la audición espacial marcando en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el beneficio mínimo y 10 el beneficio máximo.
Los participantes basaron su informe en la escucha diaria con el implante coclear puesto y el oído contralateral abierto.
A mayor puntuación mayor beneficio subjetivo informado por el participante.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en el beneficio subjetivo informado en el dominio de las cualidades de la audición de la escala SSQ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
|
Los participantes reportaron el beneficio subjetivo del dispositivo en las cualidades auditivas (incluyendo la facilidad de escuchar y la naturalidad, claridad e identificabilidad de diferentes sonidos) marcando en una escala análoga visual de 0 a 10, siendo 0 el beneficio mínimo y 10 el beneficio máximo.
Los participantes basaron su informe en la escucha diaria con el implante coclear puesto y el oído contralateral abierto.
A mayor puntuación mayor beneficio subjetivo informado por el participante.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Cambio en la frecuencia de dificultad subjetiva informada en el perfil abreviado de beneficio de audífono (APHAB) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Los participantes informaron frecuencia de dificultad subjetiva en situaciones auditivas específicas.
Los participantes basaron su informe en la escucha diaria con el implante coclear puesto y el oído contralateral abierto.
La puntuación es un porcentaje de la frecuencia con la que los participantes experimentan dificultades en situaciones auditivas específicas, que van del 1 % (nunca) al 99 % (siempre).
Una puntuación global más baja es una menor frecuencia de dificultad reportada por el participante.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las oraciones de AzBio en puntuaciones tranquilas con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) versus desactivado (oído contralateral solo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas sin ruido de fondo presente.
Se presentaron listas de oraciones de AzBio grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaba con el implante coclear quitado/el oído contralateral solo; el habla y el ruido se colocaron en esta condición.
La puntuación resultante es una diferencia en el porcentaje medio de palabras correctas entre el implante coclear activado y desactivado; una diferencia positiva se traduce en una puntuación más alta con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia negativa se traduce en una puntuación más baja con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Diferencia en las puntuaciones de ruido de las oraciones AzBio (S0N0) con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) versus desactivado (el oído contralateral solo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo concurrente presente a 0 dB SNR.
Se presentaron listas de oraciones de AzBio grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaba con el implante coclear quitado/el oído contralateral solo; el habla y el ruido se colocaron en esta condición (S0N0).
La puntuación resultante es una diferencia en el porcentaje medio de palabras correctas entre el implante coclear activado y desactivado; una puntuación positiva se traduce en una puntuación más alta con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia negativa se traduce en una diferencia más baja con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Diferencia en las puntuaciones de ruido de las oraciones de AzBio (S0NCI) con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) versus desactivado (el oído contralateral solo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo concurrente presente a 0 dB SNR.
Se presentaron listas de oraciones de AzBio grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaba con el implante coclear quitado/el oído contralateral solo; el discurso se presentó a 0 grados de acimut y ruido en el lado implantado en esta condición (S0NCI).
La puntuación resultante es una diferencia en el porcentaje medio de palabras correctas entre el implante coclear activado y desactivado; una diferencia positiva se traduce en una puntuación más alta con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia negativa se traduce en una puntuación más baja con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Diferencia en las puntuaciones de ruido de las oraciones AzBio (S0NContra) con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) versus desactivado (oído contralateral solo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Prueba de comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo concurrente presente a 0 dB SNR.
Se presentaron listas de oraciones de AzBio grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaba con el implante coclear quitado/el oído contralateral solo; el habla se presentó a 0 grados de acimut y ruido al oído contralateral en esta condición (S0NContra).
La puntuación resultante es una diferencia en el porcentaje medio de palabras correctas entre el implante coclear activado y desactivado; una diferencia positiva se traduce en una puntuación más alta con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia negativa se traduce en una puntuación más baja con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Diferencia en las puntuaciones BKB-SIN (S0N0) con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) versus desactivado (oído contralateral solo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Probar la comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo simultáneo presente en varios niveles.
Se presentaron listas BKB-SIN grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaba con el implante coclear quitado/oído contralateral solo; el habla y el ruido se colocaron en esta condición (S0N0).
La puntuación resultante es una diferencia en la relación señal/ruido media en la que el participante obtiene el 50 % de las palabras objetivo correctas entre el implante coclear activado y desactivado; una diferencia negativa se traduce en una mejor puntuación con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia positiva se traduce en una peor puntuación con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Diferencia en las puntuaciones BKB-SIN (S0NCI) con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) versus desactivado (oído contralateral solo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Probar la comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo simultáneo presente en varios niveles.
Se presentaron listas BKB-SIN grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaba con el implante coclear quitado/oído contralateral solo; el discurso se presentó a 0 grados de acimut y ruido en el lado implantado en esta condición (S0NCI).
La puntuación resultante es una diferencia en la relación señal/ruido media en la que el participante obtiene el 50 % de las palabras objetivo correctas entre el implante coclear activado y desactivado; una diferencia negativa se traduce en una mejor puntuación con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia positiva se traduce en una peor puntuación con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Diferencia en las puntuaciones BKB-SIN (S0NContra) con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) versus desactivado (oído contralateral solo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Probar la comprensión de oraciones abiertas con ruido de fondo simultáneo presente en varios niveles.
Se presentaron listas BKB-SIN grabadas al participante mientras escuchaba con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaba con el implante coclear quitado/oído contralateral solo; el habla se presentó a 0 grados de acimut y ruido al oído contralateral en esta condición (S0NContra).
La puntuación resultante es una diferencia en la relación señal/ruido media en la que el participante obtiene el 50 % de las palabras objetivo correctas entre el implante coclear activado y desactivado; una diferencia negativa se traduce en una mejor puntuación con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia positiva se traduce en una peor puntuación con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Diferencia en la localización del error RMS con el implante coclear activado (más el oído contralateral abierto) frente a desactivado (solo el oído contralateral) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Los participantes identificaron una fuente de ruido en forma de voz presentada en varios niveles de presentación dentro de una matriz de 11 altavoces.
Los participantes localizaron la fuente de sonido con el implante coclear colocado y el oído contralateral abierto y también mientras escuchaban con el implante coclear quitado/oído contralateral solo.
Se estimó el error RMS (grados); un grado más bajo es una localización más precisa/mejor de la fuente de sonido.
La puntuación resultante que se informa aquí es una diferencia en el error RMS medio entre el implante coclear activado y desactivado; una diferencia negativa se traduce en una mejor puntuación con el implante coclear puesto, mientras que una diferencia positiva se traduce en una peor puntuación con el implante coclear puesto.
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Intervalos dentro de los primeros 12 meses de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neurilemoma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Hidropesía endolinfática
- Neuroma
- Neuroma Acústico
- Enfermedad de Meniere
Otros números de identificación del estudio
- 14-1818
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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