- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02309099
Cochlea-Implantation nach Labyrinthektomie oder einem translabyrinthären chirurgischen Zugang
Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Labyrinthektomie oder einem translabyrinthären chirurgischen Zugang zur Behandlung eines Vestibularisschwannoms oder Morbus Meniere unterzogen haben, von einem Cochlea-Implantat bei Sprachwahrnehmungs- und Lokalisierungsaufgaben profitieren.
Wenn der Hörnerv in der Lage ist, dieses Signal effektiv zu übertragen, können diese beiden Populationen möglicherweise die Kombination aus elektrischer (im betroffenen Ohr) und akustischer (im nicht betroffenen Ohr) Information für eine verbesserte Sprachwahrnehmung im Lärm und zur Lokalisierung nutzen wie es Berichten zufolge bei anderen Populationen mit einseitigem sensorineuralem Hörverlust aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Fällen von vestibulärem Schwannom oder Morbus Meniere kann einen translabyrinthären chirurgischen Zugang erfordern. Dieser chirurgische Ansatz führt zu einem vollständigen Hörverlust im operierten Ohr, wodurch der Patient einen einseitigen Hörverlust erleidet. Obwohl es Hörhilfen gibt, die Signale vom schlechter hörenden Ohr zum besser hörenden Ohr leiten, haben betroffene Patienten weiterhin Einschränkungen bei der Lokalisierung und Sprachwahrnehmung im Lärm. Ein alternatives Hörgerät ist ein Cochlea-Implantat, das das Signal an das betroffene Ohr weiterleitet. Dies könnte potenziell binaurale Hinweise liefern und so die Lokalisierung und Sprachwahrnehmung im Störgeräusch verbessern. Da die chirurgischen Verfahren für einen translabyrinthären Zugang denen für eine Cochlea-Implantation entsprechen, könnte das Einsetzen des Cochlea-Implantats innerhalb derselben Operation erfolgen.
Ein Vestibularisschwannom ist ein gutartiger Tumor am Hirnnerv VIII, der das Gleichgewichts- und Hörsystem betrifft. Ein Hörverlust auf der Seite des vestibulären Schwannoms kann durch eine Degeneration von Haarzellen und Spiralganglien oder durch ein Wachstum des Schwannoms in den Cochlea-Raum verursacht werden. Zu den Behandlungsoptionen gehören die Beobachtung durch routinemäßige Bildgebung, Strahlentherapie oder die chirurgische Entfernung des Tumors. Trotz Behandlung des Vestibularisschwannoms kann die Hörempfindlichkeit durch die Strahlentherapie oder Beeinträchtigungen des Innenohrs oder des VIII. Hirnnervs durch die operative Entfernung auf der betroffenen Seite weiter reduziert sein. Daher bleibt bei einseitigen Vestibularisschwannomen der Patient oft mit einem einseitigen hochgradigen Hörverlust zurück.
Patienten, bei denen eine Labyrinthektomie wegen hartnäckiger Menière-Krankheit geplant ist, sind eine zweite Population mit resultierendem einseitigem hochgradigem Hörverlust. Diese Patienten haben typischerweise vor dem Eingriff ein nicht funktionierendes Gehör auf dem betroffenen Ohr. Die Hauptindikation für die Operation ist hartnäckiger Schwindel und somit wird der Verlust des ohnehin nicht funktionellen Gehörs typischerweise gut akzeptiert.
Obwohl das Hören auf dem kontralateralen Ohr innerhalb normaler Grenzen liegen kann, ist bekannt, dass einseitiger Hörverlust zu einer reduzierten Sprachwahrnehmung im Lärm, variablen Fähigkeiten bei Lokalisierungsaufgaben, vermehrten Berichten über Hörbehinderungen und reduzierter Lebensqualität führt. Aufgrund der Schwere des Hörverlusts können diese Patientenpopulationen keine herkömmliche Verstärkung verwenden, die dem betroffenen Ohr einen Höreingang bieten würde. Zu den aktuellen Hörgeräteoptionen für diese Patientenpopulation gehören kontralaterale Signalführung (CROS)-Hörgeräte und Knochenleitungsgeräte. Bei einem CROS-Hörgerät nimmt ein Mikrofon in der Nähe des betroffenen Ohrs das Signal auf und sendet es an ein Hörgerät am kontralateralen Ohr, um das Signal auf der nicht betroffenen Seite zu präsentieren. Knochenleitungsgeräte übertragen das Signal vom betroffenen Ohr über transkutane Vibrationen zum kontralateralen Ohr. Obwohl CROS-Hörgeräte und Knochenleitungsgeräte dem Patienten auditive Informationen von beiden Seiten liefern, ist die Fähigkeit, binaurale Hinweise für die Lokalisierung und Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen zu verwenden, unterschiedlich.
Es ist interessant, den potenziellen Nutzen einer Cochlea-Implantation in diesen Bevölkerungsgruppen in Anbetracht des hochgradigen Hörverlusts infolge eines chirurgischen Eingriffs zu untersuchen. Ein Cochlea-Implantat ist ein zweiteiliges System, bestehend aus dem internen Elektrodenarray und dem externen Sprachprozessor. Das interne Elektrodenarray wird chirurgisch in die betroffene Cochlea implantiert. Der externe Sprachprozessor empfängt Töne und überträgt dieses Signal an den internen Teil. Das Elektrodenarray präsentiert das Signal über elektrische Impulse im Cochlea-Raum, die vom Gehirn als Schall interpretiert werden.
In anderen Fällen von einseitigem Hörverlust, einschließlich plötzlichem sensorineuralem Hörverlust, und schwerem Tinnitus wurde die Cochlea-Implantation als praktikable Behandlungsoption beschrieben. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Cochlea-Implantation im Vergleich zu CROS-Hörgeräten und Knochenleitungsgeräten eine überlegene Sprachwahrnehmung im Lärm, Lokalisierungsfähigkeiten und subjektiven Bericht in Fällen von einseitigem Schallempfindungs-Hörverlust bietet.
Es gibt begrenzte Beweise für den Erfolg einer Cochlea-Implantation bei Patienten mit einseitigem hochgradigem Hörverlust infolge eines Vestibularisschwannoms. Eine Studie berichtete über unterschiedliche Ergebnisse bei der Sprachwahrnehmung bei fünf Cochlea-Implantat-Trägern mit Vestibularisschwannomen in der Vorgeschichte aufgrund von Neurofibromatose Typ 2 (NF2) oder sporadischem Wachstum. Einschränkungen dieser Studie bestehen darin, dass die Probanden vor der Cochlea-Implantation einer Reihe von Behandlungen unterzogen wurden und die untersuchten Fälle einen hochgradigen Hörverlust auf beiden Ohren hatten. Eine zweite Studie berichtete über eine Fallstudie zur einseitigen Entfernung des vestibulären Schwannoms und gleichzeitiger Cochlea-Implantation. Dieses Subjekt erfuhr Berichten zufolge postoperativ eine Verbesserung der Sprachwahrnehmungsfähigkeit und der Lebensqualität. Die Bestimmung der bevorzugten Behandlungsoption für Patienten mit einseitigem Vestibularisschwannom steht noch aus.
Darüber hinaus gibt es begrenzte Hinweise auf die bevorzugte Behandlungsoption für Patienten, die an einseitigem hochgradigem Hörverlust leiden, nachdem sie sich einer Labyrinthektomie wegen hartnäckiger Menière-Krankheit unterzogen haben. Eine Studie berichtete über einen Patienten, der sich einer bilateralen Labyrinthektomie wegen Morbus Menière unterzog. Sie berichteten von einer Verbesserung der Sprachwahrnehmungsfähigkeiten und einem subjektiven Nutzen; jedoch gab es eine Verzögerung zwischen den zwei Operationen. Eine Wartezeit zwischen den beiden Operationen ist nicht ideal, da eine Cochlea-Ossifikation auftreten kann, die die Fähigkeit zum erfolgreichen Einsetzen des Elektrodenträgers einschränkt. Eine weitere Studie berichtete ebenfalls über erfolgreiche Ergebnisse der Cochlea-Implantation bei Patienten mit bilateraler Menière-Krankheit. Es gibt jedoch keinen veröffentlichten Bericht, der untersucht, ob eine Cochlea-Implantation die Sprachwahrnehmung und/oder Lokalisierungsfähigkeiten in einseitigen Fällen von Morbus Meniere verbessert.
Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Labyrinthektomie oder einem translabyrinthären chirurgischen Zugang zur Behandlung eines Vestibularisschwannoms oder Morbus Meniere unterzogen haben, von einem Cochlea-Implantat bei Sprachwahrnehmungs- und Lokalisierungsaufgaben profitieren. Wenn der Hörnerv in der Lage ist, dieses Signal effektiv zu übertragen, können diese beiden Populationen möglicherweise die Kombination aus elektrischer (im betroffenen Ohr) und akustischer (im nicht betroffenen Ohr) Information für eine verbesserte Sprachwahrnehmung im Lärm und zur Lokalisierung nutzen wie es Berichten zufolge bei anderen Populationen mit einseitigem sensorineuralem Hörverlust aufgetreten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der zu einem hochgradigen Hörverlust im chirurgischen Ohr führen wird [einseitiges vestibuläres Schwannom mit geplanter translabyrinthärer Operation oder einseitige Morbus Menière mit geplanter Labyrinthektomie] [diagnostiziert von UNC-Ermittlern]
- Reintondurchschnitt (PTA) kleiner oder gleich 35 Dezibel Hörpegel (dB HL) im kontralateralen Ohr [kein Hinweis auf retrocochleäre Dysfunktion]
- Ununterstützte Konsonanten-Kern-Konsonanten (CNC)-Wörter erzielen im kontralateralen Ohr eine Punktzahl von mindestens 80 %
- Bei Implantation älter als 18 Jahre
- Realistische Erwartungen
- Bereit, entsprechende Meningitis-Impfungen zu erhalten
- Keine gemeldeten kognitiven Probleme [bestandener Mini Mental State Examination Screener]
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Reisen zum Untersuchungsort
- Holen Sie sich vor der Operation die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Meningitis-Impfungen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der implantierbaren Technologie in beiden Ohren, wie z. B. ein Knochenleitungsimplantat
- Englischer Nicht-Muttersprachler [Sprachwahrnehmungsmaterialien auf Englisch präsentiert]
- Unfähigkeit, an Folgeverfahren teilzunehmen (Nichtbereitschaft, geografischer Standort)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cochleaimplantat
Cochlea-Implantation des betroffenen Ohrs
|
Die Cochlea-Implantation verwendete eine Behandlung für einseitige Taubheit infolge einer Labyrinthektomie oder eines translabyrinthären chirurgischen Zugangs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Words Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Wortverständnisses.
Aufgezeichnete CNC-Wortlisten wurden dem Teilnehmer vorgelegt, während er das Cochlea-Implantat allein und mit kontralateralem Ohrstöpsel/Maske hörte.
Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung der Sätze des Arizona Biomedical Institute (AzBio) in Quiet Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses ohne vorhandene Hintergrundgeräusche.
Aufgezeichnete AzBio-Satzlisten wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte.
Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung der AzBio-Sätze in Noise Scores (S0N0) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses bei gleichzeitig vorhandenem Hintergrundrauschen bei einem Signal-Rausch-Verhältnis (dB SNR) von 0 Dezibel.
Aufgezeichnete AzBio-Satzlisten wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache und der Lärm wurden in diesem Zustand (S0N0) kolokalisiert.
Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung der AzBio-Sätze in Noise Scores (S0NCI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses bei gleichzeitig vorhandenem Hintergrundrauschen bei 0 dB SNR.
Aufgezeichnete AzBio-Satzlisten wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde bei 0 Grad Azimut und Rauschen auf der implantierten Seite in diesem Zustand (S0NCI) dargeboten.
Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung der AzBio-Sätze in Noise Scores (S0NContra) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses bei gleichzeitig vorhandenem Hintergrundrauschen bei 0 dB SNR.
Aufgezeichnete AzBio-Satzlisten wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde in diesem Zustand bei 0 Grad Azimut und Rauschen zum kontralateralen Ohr dargeboten (S0NContra).
Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung der Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN)-Ergebnisse (S0N0) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses mit gleichzeitigem Hintergrundrauschen auf verschiedenen Ebenen.
Aufgezeichnete BKB-SIN-Listen wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache und der Lärm wurden in diesem Zustand (S0N0) kolokalisiert.
Die resultierende Bewertung ist das Signal-Rausch-Verhältnis in Dezibel (dB SNR), bei dem der Teilnehmer 50 % der Zielwörter richtig bewertet.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Veränderung der BKB-SIN-Scores (S0NCI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses mit gleichzeitigem Hintergrundrauschen auf verschiedenen Ebenen.
Aufgezeichnete BKB-SIN-Listen wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde bei 0 Grad Azimut und Rauschen auf der implantierten Seite in diesem Zustand (S0NCI) dargeboten.
Die resultierende Bewertung ist das Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der Zielwörter richtig bewertet.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Veränderung der BKB-SIN-Scores (S0NContra) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses mit gleichzeitigem Hintergrundrauschen auf verschiedenen Ebenen.
Aufgezeichnete BKB-SIN-Listen wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde in diesem Zustand bei 0 Grad Azimut und Rauschen zum kontralateralen Ohr dargeboten (S0NContra).
Die resultierende Bewertung ist das Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der Zielwörter richtig bewertet.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung des RMS-Fehlers (Root-Mean-Square) der Lokalisierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Die Teilnehmer identifizierten eine sprachgeformte Geräuschquelle, die mit verschiedenen Präsentationspegeln innerhalb eines 11-Lautsprecher-Arrays präsentiert wurde.
Die Teilnehmer lokalisierten die Schallquelle mit angelegtem Cochlea-Implantat und geöffnetem kontralateralem Ohr.
Der RMS-Fehler (Grad) wurde geschätzt; ein niedrigerer Grad ist eine genauere/bessere Lokalisierung der Schallquelle.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung des berichteten subjektiven Nutzens im Sprachbereich der Skala für Sprache, Raum und Hörqualität (SSQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Die Teilnehmer berichteten über den subjektiven Nutzen des Geräts beim Hören von Sprache in einer Vielzahl von konkurrierenden Kontexten, indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 markierten, wobei 0 der minimale Nutzen und 10 der maximale Nutzen war.
Die Teilnehmer basierten ihren Bericht auf tägliches Hören mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr.
Eine höhere Punktzahl ist ein größerer subjektiver Nutzen, der vom Teilnehmer angegeben wird.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung des berichteten subjektiven Nutzens im räumlichen Bereich der SSQ-Skala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Die Teilnehmer berichteten über den subjektiven Gerätenutzen für die Richtungs-, Entfernungs- und Bewegungskomponenten des räumlichen Hörens, indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 markierten, wobei 0 der minimale Nutzen und 10 der maximale Nutzen war.
Die Teilnehmer basierten ihren Bericht auf tägliches Hören mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr.
Eine höhere Punktzahl ist ein größerer subjektiver Nutzen, der vom Teilnehmer angegeben wird.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung des berichteten subjektiven Nutzens im Hörqualitätsbereich der SSQ-Skala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Die Teilnehmer berichteten über den subjektiven Nutzen des Geräts in Bezug auf die Hörqualität (einschließlich Hörkomfort und Natürlichkeit, Klarheit und Identifizierbarkeit verschiedener Geräusche), indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 markierten, wobei 0 der minimale Nutzen und 10 der maximale Nutzen war.
Die Teilnehmer basierten ihren Bericht auf tägliches Hören mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr.
Eine höhere Punktzahl ist ein größerer subjektiver Nutzen, der vom Teilnehmer angegeben wird.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Änderung der gemeldeten subjektiven Schwierigkeitshäufigkeit im abgekürzten Profil des Hörgerätevorteils (APHAB) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Die Teilnehmer berichteten über die Häufigkeit subjektiver Schwierigkeiten in bestimmten Hörsituationen.
Die Teilnehmer basierten ihren Bericht auf tägliches Hören mit angelegtem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr.
Die Punktzahl gibt an, wie häufig die Teilnehmer in bestimmten Hörsituationen Schwierigkeiten haben, und reicht von 1 % (nie) bis 99 % (immer).
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl ist eine vom Teilnehmer weniger gemeldete Schwierigkeitshäufigkeit.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in AzBio-Sätzen in ruhigen Scores mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses ohne vorhandene Hintergrundgeräusche.
Aufgezeichnete AzBio-Sentences-Listen wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte und auch nur mit abgenommenem Cochlea-Implantat/kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache und der Lärm wurden in diesem Zustand zusammengelegt.
Die resultierende Punktzahl ist ein Unterschied im mittleren Prozentsatz richtiger Wörter zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat; Eine positive Differenz führt zu einer höheren Punktzahl bei eingesetztem Cochlea-Implantat, während eine negative Differenz zu einer niedrigeren Punktzahl bei eingesetztem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Unterschied in AzBio-Sätzen in Geräuschwerten (S0N0) mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses bei gleichzeitig vorhandenem Hintergrundrauschen bei 0 dB SNR.
Aufgezeichnete AzBio-Sentences-Listen wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte und auch nur mit abgenommenem Cochlea-Implantat/kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache und der Lärm wurden in diesem Zustand (S0N0) kolokalisiert.
Die resultierende Punktzahl ist ein Unterschied im mittleren Prozentsatz der richtigen Wörter zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat; Ein positiver Wert bedeutet einen höheren Wert bei angelegtem Cochlea-Implantat, während ein negativer Unterschied zu einem geringeren Unterschied bei angelegtem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Unterschied in AzBio-Sätzen in Noise Scores (S0NCI) mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses bei gleichzeitig vorhandenem Hintergrundrauschen bei 0 dB SNR.
Aufgezeichnete AzBio-Sentences-Listen wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte und auch nur mit abgenommenem Cochlea-Implantat/kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde bei 0 Grad Azimut und Rauschen auf der implantierten Seite in diesem Zustand (S0NCI) dargeboten.
Die resultierende Punktzahl ist ein Unterschied im mittleren Prozentsatz richtiger Wörter zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat; Eine positive Differenz führt zu einer höheren Punktzahl bei eingesetztem Cochlea-Implantat, während eine negative Differenz zu einer niedrigeren Punktzahl bei eingesetztem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Unterschied in AzBio-Sätzen in Geräuschwerten (S0NContra) mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses bei gleichzeitig vorhandenem Hintergrundrauschen bei 0 dB SNR.
Aufgezeichnete AzBio-Sentences-Listen wurden dem Teilnehmer präsentiert, während er mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte und auch nur mit abgenommenem Cochlea-Implantat/kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde in diesem Zustand bei 0 Grad Azimut und Rauschen zum kontralateralen Ohr dargeboten (S0NContra).
Die resultierende Punktzahl ist ein Unterschied im mittleren Prozentsatz richtiger Wörter zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat; Eine positive Differenz führt zu einer höheren Punktzahl bei eingesetztem Cochlea-Implantat, während eine negative Differenz zu einer niedrigeren Punktzahl bei eingesetztem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Unterschied in den BKB-SIN-Scores (S0N0) mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses mit gleichzeitigem Hintergrundrauschen auf verschiedenen Ebenen.
Aufgezeichnete BKB-SIN-Listen wurden dem Teilnehmer vorgelegt, während er mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte und auch nur mit abgenommenem Cochlea-Implantat/kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache und der Lärm wurden in diesem Zustand (S0N0) kolokalisiert.
Die resultierende Punktzahl ist ein Unterschied im mittleren Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der Zielwörter zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat richtig bewertet; Eine negative Differenz führt zu einem besseren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat, während eine positive Differenz zu einem schlechteren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Unterschied in den BKB-SIN-Scores (S0NCI) mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses mit gleichzeitigem Hintergrundrauschen auf verschiedenen Ebenen.
Aufgezeichnete BKB-SIN-Listen wurden dem Teilnehmer vorgelegt, während er mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte und auch nur mit abgenommenem Cochlea-Implantat/kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde bei 0 Grad Azimut und Rauschen auf der implantierten Seite in diesem Zustand (S0NCI) dargeboten.
Die resultierende Punktzahl ist ein Unterschied im mittleren Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der Zielwörter zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat richtig bewertet; Eine negative Differenz führt zu einem besseren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat, während eine positive Differenz zu einem schlechteren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Unterschied in den BKB-SIN-Scores (S0NContra) mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Testen des offenen Satzverständnisses mit gleichzeitigem Hintergrundrauschen auf verschiedenen Ebenen.
Aufgezeichnete BKB-SIN-Listen wurden dem Teilnehmer vorgelegt, während er mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr zuhörte und auch nur mit abgenommenem Cochlea-Implantat/kontralateralem Ohr zuhörte; die Sprache wurde in diesem Zustand bei 0 Grad Azimut und Rauschen zum kontralateralen Ohr dargeboten (S0NContra).
Die resultierende Punktzahl ist ein Unterschied im mittleren Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der Zielwörter zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat richtig bewertet; Eine negative Differenz führt zu einem besseren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat, während eine positive Differenz zu einem schlechteren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
|
Unterschied des Lokalisierungs-RMS-Fehlers mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat (plus kontralaterales Ohr offen) im Vergleich zu ausgeschaltetem (kontralaterales Ohr allein) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Die Teilnehmer identifizierten eine sprachgeformte Geräuschquelle, die mit verschiedenen Präsentationspegeln innerhalb eines 11-Lautsprecher-Arrays präsentiert wurde.
Die Teilnehmer lokalisierten die Schallquelle mit eingesetztem Cochlea-Implantat und offenem kontralateralem Ohr sowie beim Hören ohne Cochlea-Implantat/kontralaterales Ohr allein.
Der RMS-Fehler (Grad) wurde geschätzt; ein niedrigerer Grad ist eine genauere/bessere Lokalisierung der Schallquelle.
Der hier angegebene resultierende Score ist ein Unterschied im mittleren RMS-Fehler zwischen eingeschaltetem und ausgeschaltetem Cochlea-Implantat; Eine negative Differenz führt zu einem besseren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat, während eine positive Differenz zu einem schlechteren Ergebnis bei eingesetztem Cochlea-Implantat führt.
|
Intervalle innerhalb der ersten 12 Monate der Gerätenutzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Labyrinth-Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Neubildungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen der Nervenhülle
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neubildungen der Hirnnerven
- Neurilemmom
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Endolymphatischer Hydrops
- Neurom
- Neurom, Akustik
- Menière-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1818
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cochleaimplantat
-
Advanced BionicsAbgeschlossenOtorhinolaryngologische Erkrankungen | Ohrenkrankheiten | Schwerhörigkeit | HörstörungenVereinigte Staaten
-
CochlearNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | HörimplantateDeutschland
-
CochlearAvaniaAbgeschlossenHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt leitfähig-sensorineuralAustralien
-
CochlearBeendetSchwerhörigkeitSpanien, Südafrika, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Truthahn, Belgien, Polen, Ungarn, Portugal, Schweden, Argentinien, Österreich, Brasilien, Kolumbien, Slowenien
-
CochlearTFS HealthScienceNoch keine RekrutierungHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt | KnochenleitungVereinigtes Königreich
-
Bruce J GantzAbgeschlossenHörverlust, HochfrequenzVereinigte Staaten
-
Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
-
CochlearAvaniaAbgeschlossenHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt | Einseitige Taubheit | KnochenleitungVereinigte Staaten, Australien
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdAbgeschlossen
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research, LLCAktiv, nicht rekrutierendHörverlust, sensorineural | Hörverlust, bilateralVereinigte Staaten