- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02309099
Cochlear implantation efter labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilgang
Målet med dette projekt er at afgøre, om forsøgspersoner, der har gennemgået labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilgang som behandling for vestibulær schwannom eller Ménières sygdom, har gavn af cochlear implantation på taleopfattelse og lokaliseringsopgaver.
Hvis hørenerven er i stand til at transmittere dette signal effektivt, kan disse to populationer muligvis bruge kombinationen af elektrisk (i det berørte øre) og akustisk (i det ikke-påvirkede øre) information til forbedret taleopfattelse i støj og lokalisering som angiveligt oplevet i andre unilaterale sensorineurale høretabspopulationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af tilfælde af vestibulær schwannom eller Ménières sygdom kan kræve en translabyrintisk kirurgisk tilgang. Denne kirurgiske tilgang resulterer i et fuldstændigt høretab i det kirurgiske øre, hvilket efterlader patienten med et ensidigt høretab. Selvom der findes høreteknologier til at dirigere signaler fra det dårligere hørende øre til det bedre hørende øre, har berørte patienter fortsat begrænsninger med lokalisering og taleopfattelse i støj. Et alternativt høreapparat er et cochleært implantat, som vil give signalet til det berørte øre. Dette kunne potentielt tilbyde binaurale signaler og dermed forbedre lokalisering og taleopfattelse i støj. Da de kirurgiske procedurer for en translabyrintisk tilgang er parallelle med dem for cochlear implantation, kan indsættelse af cochlear implantatet forekomme inden for den samme operation.
Et vestibulært schwannom er en godartet tumor på kranienerve VIII, der påvirker de vestibulære og auditive systemer. Høretab på siden af det vestibulære schwannom kan skyldes degeneration af hårceller og spiralganglier eller vækst af schwannomet ind i cochlearrummet. Behandlingsmuligheder omfatter observation fra rutinemæssig billeddannelse, strålebehandling eller kirurgisk fjernelse af tumoren. På trods af behandling for vestibulær schwannom kan den auditive følsomhed være yderligere reduceret på den berørte side som følge af strålebehandlingen eller kompromittering af det indre øre eller kranienerve VIII fra kirurgisk fjernelse. I tilfælde af unilateralt vestibulært schwannom står patienten derfor ofte tilbage med et unilateralt dybt høretab.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå labyrintektomi for intraktabel Menières sygdom, er en anden population med deraf følgende ensidigt, dybt høretab. Disse patienter har typisk ikke-funktionel hørelse på det berørte øre før proceduren. Hovedindikationen for operationen er hårdhændet svimmelhed, og tab af allerede ikke-funktionel hørelse er derfor typisk godt accepteret.
Selvom hørelsen på det kontralaterale øre kan være inden for normale grænser, er unilateralt høretab kendt for at resultere i nedsat taleopfattelse i støj, varierende evner til lokaliseringsopgaver, øget rapportering af hørehandicap og nedsat livskvalitet. På grund af sværhedsgraden af høretabet kan disse patientpopulationer ikke anvende konventionel forstærkning, der ville give auditiv input til det berørte øre. De nuværende høreapparaters muligheder for denne patientpopulation omfatter kontralateral routing af signal (CROS) høreapparater og knogleledningsudstyr. Med et CROS-høreapparat opfanger en mikrofon i nærheden af det berørte øre signalet og sender det til et høreapparat placeret på det kontralaterale øre for at præsentere signalet til den upåvirkede side. Knogleledningsanordninger transmitterer signalet fra det berørte øre til det kontralaterale øre via transkutane vibrationer. Selvom CROS-høreapparater og knogleledningsudstyr giver patienten auditiv information fra begge sider, er evnen til at bruge binaurale signaler til lokalisering og taleopfattelse i støj variabel.
Det er af interesse med hensyn til den potentielle fordel ved cochlear implantation i disse populationer i betragtning af det store høretab som følge af kirurgisk indgreb. Et cochleært implantat er et todelt system, inklusive det interne elektrodearray og ekstern taleprocessor. Det interne elektrodearray implanteres kirurgisk i det berørte cochlea. Den eksterne taleprocessor modtager lyde og sender dette signal til den interne del. Elektrodearrayet præsenterer signalet via elektriske impulser i det cochleare rum, som af hjernen fortolkes som lyd.
Cochlear implantation er blevet rapporteret som en levedygtig behandlingsmulighed i andre tilfælde af unilateralt høretab, herunder pludseligt sensorineuralt høretab og svær tinnitus. Ydermere har cochlear implantation vist sig at give overlegen taleopfattelse i støj, lokaliseringsevner og subjektiv rapport i tilfælde af unilateralt sensorineuralt høretab sammenlignet med CROS-høreapparater og knogleledningsanordninger.
Der er begrænset evidens for succesen med cochlear implantation hos patienter med unilateralt dybt høretab som følge af vestibulær schwannom. En undersøgelse rapporterede variable taleopfattelsesresultater hos fem cochleaimplantatmodtagere med en historie med vestibulært schwannom på grund af neurofibromatose type 2 (NF2) eller sporadisk vækst. Begrænsninger ved denne undersøgelse er, at forsøgspersonerne gennemgik en række behandlinger forud for cochlear implantation, og de gennemgåede tilfælde havde alvorligt høretab på begge ører. En anden undersøgelse rapporterede om et casestudie af unilateral vestibulær schwannoma fjernelse og samtidig cochlear implantation. Dette forsøgsperson oplevede efter sigende en forbedring i taleopfattelsesevner og livskvalitet postoperativt. Det er stadig nødvendigt at bestemme den foretrukne behandlingsmulighed for patienter, der lider af unilateral vestibulær schwannom.
Yderligere er der begrænset evidens for den foretrukne behandlingsmulighed for patienter, der lider af ensidigt dybt høretab efter at have gennemgået en labyrintektomi for intraktabel Menières sygdom. En undersøgelse rapporterede om en patient, der gennemgik bilaterale labyrintektomier for Menières sygdom. De rapporterede en forbedring i taleopfattelsesevner og subjektiv fordel; dog var der en forsinkelse mellem de to operationer. Det er ikke ideelt at tillade en venteperiode mellem de to operationer, da cochlear ossifikation kan forekomme, hvilket begrænser muligheden for at indsætte elektrodearrayet. En anden undersøgelse rapporterede også vellykkede resultater fra cochlear implantation hos personer med bilateral Ménières sygdom. Der er dog ingen publiceret rapport, der undersøger, om cochlear implantation forbedrer taleopfattelse og/eller lokaliseringsevner i ensidige tilfælde af Ménières sygdom.
Målet med dette projekt er at afgøre, om forsøgspersoner, der har gennemgået labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilgang som behandling for vestibulær schwannom eller Ménières sygdom, har gavn af cochlear implantation på taleopfattelse og lokaliseringsopgaver. Hvis hørenerven er i stand til at transmittere dette signal effektivt, kan disse to populationer muligvis bruge kombinationen af elektrisk (i det berørte øre) og akustisk (i det ikke-påvirkede øre) information til forbedret taleopfattelse i støj og lokalisering som angiveligt oplevet i andre unilaterale sensorineurale høretabspopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure, der vil resultere i alvorligt høretab i det kirurgiske øre [ensidig vestibulær schwannoma med planlagt translabyrintisk kirurgi eller ensidig Ménières sygdom med planlagt labyrintektomi] [diagnosticeret af UNC-forskere]
- Pure-tone gennemsnit (PTA) mindre end eller lig med 35 decibel Høreniveau (dB HL) i det kontralaterale øre [ingen tegn på retrocochleær dysfunktion]
- Ustøttede konsonant-kerne-konsonant-ord (CNC) scorer større end eller lig med 80 % i det kontralaterale øre
- Over 18 år ved implantation
- Realistiske forventninger
- Villig til at få passende meningitisvaccinationer
- Ingen rapporterede kognitive problemer [bestå Mini Mental State Examination screener]
- Kan og er villig til at overholde studiekrav, herunder rejser til undersøgelsesstedet
- Få centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) anbefalede meningitisvaccinationer før operation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om implanterbar teknologi i begge øre, såsom et knogleledningsimplantat
- Ikke-engelsktalende som modersmål [materiale til taleopfattelse præsenteret på engelsk]
- Manglende evne til at deltage i opfølgningsprocedurer (uvilje, geografisk placering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cochlear implantat
Cochlear implantation af det berørte øre
|
Cochlear implantation brugte en behandling for enkeltsidet døvhed som følge af labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordscore over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben-set ordforståelse.
Optagne CNC-ordlister blev præsenteret for deltageren, mens de lyttede til cochleaimplantatet alene og kontralateralt øreproppet/maskeret.
Den resulterende score er en procentdel af ordene korrekt.
En højere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i Arizona Biomedical Institute (AzBio) sætninger i stille resultater over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse uden baggrundsstøj.
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens de lyttede med cochleaimplantatet på og det kontralaterale øre åbent.
Den resulterende score er en procentdel af ordene korrekt.
En højere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i AzBio-sætninger i støjscore (S0N0) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben-sæt sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved 0 decibel signal-til-støj-forhold (dB SNR).
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochleaimplantatet på og det kontralaterale øre åbent; talen og støjen var samlokaliseret i denne tilstand (S0N0).
Den resulterende score er en procentdel af ordene korrekt.
En højere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i AzBio-sætninger i støjscore (S0NCI) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben-sæt sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved 0 dB SNR.
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochleaimplantatet på og det kontralaterale øre åbent; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til den implanterede side i denne tilstand (S0NCI).
Den resulterende score er en procentdel af ordene korrekt.
En højere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i AzBio-sætninger i støjscore (S0NContra) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben-sæt sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved 0 dB SNR.
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochleaimplantatet på og det kontralaterale øre åbent; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til det kontralaterale øre i denne tilstand (S0NContra).
Den resulterende score er en procentdel af ordene korrekt.
En højere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN)-score (S0N0) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj på forskellige niveauer.
Registrerede BKB-SIN-lister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åbent; talen og støjen var samlokaliseret i denne tilstand (S0N0).
Resulterende score er signal-til-støj-forholdet i decibel (dB SNR), hvor deltageren scorer 50 % af målordene korrekt.
En lavere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i BKB-SIN-score (S0NCI) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj på forskellige niveauer.
Registrerede BKB-SIN-lister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åbent; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til den implanterede side i denne tilstand (S0NCI).
Resulterende score er det signal-til-støj-forhold, hvor deltageren scorer 50 % af målordene korrekt.
En lavere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i BKB-SIN-score (S0NContra) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj på forskellige niveauer.
Registrerede BKB-SIN-lister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åbent; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til det kontralaterale øre i denne tilstand (S0NContra).
Resulterende score er det signal-til-støj-forhold, hvor deltageren scorer 50 % af målordene korrekt.
En lavere score er bedre.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i lokaliserings-root-mean-squared (RMS) fejl over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Deltagerne identificerede en taleformet støjkilde præsenteret på forskellige præsentationsniveauer inden for et array med 11 højttalere.
Deltagerne lokaliserede lydkilden med cochleaimplantatet på og det kontralaterale øre åbent.
RMS-fejlen (grader) blev estimeret; en lavere grad er mere nøjagtig/bedre lokalisering af lydkilden.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i rapporteret subjektiv fordel på taledomænet for tale-, rumlig- og hørekvalitetsskalaen (SSQ) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Deltagerne rapporterede subjektiv apparatfordel, når de hørte tale i en række konkurrerende sammenhænge ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste fordel og 10 er maksimal fordel.
Deltagerne baserede deres rapport på daglig lytning med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åbent.
En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i rapporteret subjektiv fordel på det rumlige domæne af SSQ-skalaen over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Deltagerne rapporterede subjektiv anordningsfordel for retnings-, afstands- og bevægelseskomponenterne af rumlig hørelse ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
Deltagerne baserede deres rapport på daglig lytning med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åbent.
En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i rapporteret subjektiv fordel på kvaliteterne af høredomænet på SSQ-skalaen over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Deltagerne rapporterede subjektiv apparatfordel i hørekvaliteter (herunder lette lytning og naturlighed, klarhed og identificerbarhed af forskellige lyde) ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
Deltagerne baserede deres rapport på daglig lytning med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åbent.
En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Ændring i rapporteret subjektiv vanskelighedshyppighed på den forkortede profil for høreapparatfordel (APHAB) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Deltagerne rapporterede hyppigheden af subjektive vanskeligheder i specifikke lyttesituationer.
Deltagerne baserede deres rapport på daglig lytning med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åbent.
Scoren er procentdelen af, hvor ofte deltagerne oplever vanskeligheder i specifikke lyttesituationer, fra 1 % (Aldrig) til 99 % (Altid).
En lavere global score er mindre rapporteret sværhedsgrad af deltageren.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i AzBio-sætninger i stille resultater med cochlear implantatet på (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse uden baggrundsstøj.
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochlearimplantatet på og kontralateralt øre åbent, og også mens man lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene; talen og støjen blev samlet i denne tilstand.
Den resulterende score er en forskel i den gennemsnitlige procentdel af ord, der er korrekte mellem cochleaimplantat tændt og slukket; en positiv forskel oversættes til en højere score med cochlearimplantatet på, hvorimod en negativ forskel oversættes til en lavere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Forskel i AzBio-sætninger i støjscore (S0N0) med cochlear implantatet tændt (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben-sæt sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved 0 dB SNR.
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochlearimplantatet på og kontralateralt øre åbent, og også mens man lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene; talen og støjen var samlokaliseret i denne tilstand (S0N0).
Den resulterende score er en forskel i den gennemsnitlige procentdel af ord, der er korrekte mellem cochleaimplantat tændt og slukket; en positiv score oversættes til en højere score med cochlearimplantatet på, hvorimod en negativ forskel oversættes til en lavere forskel med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Forskel i AzBio-sætninger i støjscore (S0NCI) med cochlear implantatet tændt (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben-sæt sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved 0 dB SNR.
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochlearimplantatet på og kontralateralt øre åbent, og også mens man lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til den implanterede side i denne tilstand (S0NCI).
Den resulterende score er en forskel i den gennemsnitlige procentdel af ord, der er korrekte mellem cochleaimplantat tændt og slukket; en positiv forskel oversættes til en højere score med cochlearimplantatet på, hvorimod en negativ forskel oversættes til en lavere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Forskel i AzBio-sætninger i støjscore (S0NContra) med cochlear implantatet tændt (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben-sæt sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved 0 dB SNR.
Optagne AzBio-sætningslister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochlearimplantatet på og kontralateralt øre åbent, og også mens man lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til det kontralaterale øre i denne tilstand (S0NContra).
Den resulterende score er en forskel i den gennemsnitlige procentdel af ord, der er korrekte mellem cochleaimplantat tændt og slukket; en positiv forskel oversættes til en højere score med cochlearimplantatet på, hvorimod en negativ forskel oversættes til en lavere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Forskel i BKB-SIN-score (S0N0) med cochleaimplantatet tændt (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj på forskellige niveauer.
Registrerede BKB-SIN-lister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochlearimplantatet på og kontralateralt øre åbent og også mens man lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene; talen og støjen var samlokaliseret i denne tilstand (S0N0).
Resulterende score er en forskel i det gennemsnitlige signal-til-støj-forhold, hvor deltageren scorer 50 % af målordene korrekt mellem cochleært implantat til og fra; en negativ forskel oversættes til en bedre score med cochlearimplantatet på, hvorimod en positiv forskel oversættes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Forskel i BKB-SIN-score (S0NCI) med cochleaimplantatet tændt (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj på forskellige niveauer.
Registrerede BKB-SIN-lister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochlearimplantatet på og kontralateralt øre åbent og også mens man lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til den implanterede side i denne tilstand (S0NCI).
Resulterende score er en forskel i det gennemsnitlige signal-til-støj-forhold, hvor deltageren scorer 50 % af målordene korrekt mellem cochleært implantat til og fra; en negativ forskel oversættes til en bedre score med cochlearimplantatet på, hvorimod en positiv forskel oversættes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Forskel i BKB-SIN-score (S0NContra) med cochleaimplantatet tændt (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Test af åben sætningsforståelse med samtidig baggrundsstøj på forskellige niveauer.
Registrerede BKB-SIN-lister blev præsenteret for deltageren, mens han lyttede med cochlearimplantatet på og kontralateralt øre åbent og også mens man lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene; talen blev præsenteret ved 0 grader azimuth og støj til det kontralaterale øre i denne tilstand (S0NContra).
Resulterende score er en forskel i det gennemsnitlige signal-til-støj-forhold, hvor deltageren scorer 50 % af målordene korrekt mellem cochleært implantat til og fra; en negativ forskel oversættes til en bedre score med cochlearimplantatet på, hvorimod en positiv forskel oversættes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
|
Forskel i lokaliserings-RMS-fejl med cochlear-implantatet tændt (plus kontralateralt øre åbent) versus slukket (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Deltagerne identificerede en taleformet støjkilde præsenteret på forskellige præsentationsniveauer inden for et array med 11 højttalere.
Deltagerne lokaliserede lydkilden med cochlearimplantatet på og det kontralaterale øre åbent og også mens de lyttede med cochlearimplantatet slukket/kontralateralt øre alene.
RMS-fejlen (grader) blev estimeret; en lavere grad er mere nøjagtig/bedre lokalisering af lydkilden.
Den resulterende score rapporteret her er en forskel i gennemsnitlig RMS-fejl mellem cochleært implantat tændt versus slukket; en negativ forskel oversættes til en bedre score med cochlearimplantatet på, hvorimod en positiv forskel oversættes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller inden for de første 12 måneder af enhedens brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Neuroendokrine tumorer
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurilemma
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Endolymfatiske hydrops
- Neurom
- Neurom, akustisk
- Menieres sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1818
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear implantat
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu