- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02309099
Кохлеарная имплантация после лабиринтэктомии или транслабиринтный хирургический доступ
Цель этого проекта - определить, приносит ли пользу испытуемым, перенесшим лабиринтэктомию или транслабиринтный хирургический подход при лечении вестибулярной шванномы или болезни Меньера, кохлеарная имплантация в задачах восприятия речи и локализации.
Если слуховой нерв способен эффективно передавать этот сигнал, то эти две популяции могут использовать комбинацию электрической (в пораженном ухе) и акустической (в непораженном ухе) информации для улучшения восприятия речи в шуме и локализации. как, по сообщениям, наблюдалось в других группах населения с односторонней сенсоневральной тугоухостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение вестибулярной шванномы или болезни Меньера может потребовать транслабиринтного хирургического доступа. Этот хирургический подход приводит к полной потере слуха в хирургическом ухе, оставляя пациента с односторонней потерей слуха. Несмотря на то, что существуют вспомогательные слуховые технологии для направления сигналов от плохо слышащего уха к лучше слышащему уху, пациенты с этим заболеванием по-прежнему имеют ограничения в локализации и восприятии речи в шуме. Альтернативным слуховым аппаратом является кохлеарный имплант, который будет подавать сигнал в пораженное ухо. Это потенциально может предложить бинауральные сигналы, тем самым улучшая локализацию и восприятие речи в шуме. Поскольку хирургические процедуры при транслабиринтном подходе аналогичны процедурам кохлеарной имплантации, установка кохлеарного имплантата может происходить в рамках одной и той же операции.
Вестибулярная шваннома — доброкачественная опухоль VIII черепного нерва, поражающая вестибулярную и слуховую системы. Потеря слуха на стороне вестибулярной шванномы может быть следствием дегенерации волосковых клеток и спиральных ганглиев или прорастания шванномы в улитковое пространство. Варианты лечения включают наблюдение с помощью обычной визуализации, лучевую терапию или хирургическое удаление опухоли. Несмотря на лечение вестибулярной шванномы, слуховая чувствительность может быть дополнительно снижена на пораженной стороне в результате лучевой терапии или повреждения внутреннего уха или черепного нерва VIII в результате хирургического удаления. Таким образом, в случаях односторонней вестибулярной шванномы у пациента часто остается односторонняя глубокая тугоухость.
Пациенты, которым запланирована лабиринтэктомия по поводу трудноизлечимой болезни Меньера, представляют собой вторую популяцию с результирующей односторонней глубокой потерей слуха. Эти пациенты обычно имеют нефункциональный слух на пораженном ухе до процедуры. Основным показанием к операции является трудноизлечимое головокружение, и, таким образом, потеря уже нефункционального слуха обычно хорошо воспринимается.
Хотя слух на контралатеральном ухе может быть в пределах нормы, известно, что односторонняя потеря слуха приводит к снижению восприятия речи в шуме, различным способностям при выполнении задач по локализации, частым сообщениям о нарушении слуха и снижению качества жизни. Из-за серьезности потери слуха эти группы пациентов не могут использовать обычное усиление, которое обеспечивало бы слуховой ввод в пораженное ухо. Текущие варианты слуховых аппаратов для этой группы пациентов включают слуховые аппараты с контралатеральной проводкой сигнала (CROS) и устройства костной проводимости. В слуховом аппарате CROS микрофон, расположенный рядом с больным ухом, улавливает сигнал и отправляет его на слуховой аппарат, расположенный на контралатеральном ухе, чтобы передать сигнал здоровой стороне. Устройства костной проводимости передают сигнал от пораженного уха к контралатеральному уху посредством чрескожных колебаний. Хотя слуховые аппараты CROS и устройства костной проводимости обеспечивают пациента слуховой информацией с обеих сторон, способность использовать бинауральные сигналы для локализации и восприятия речи в шуме различна.
Представляет интерес потенциальная польза кохлеарной имплантации в этих группах населения, учитывая глубокую потерю слуха в результате хирургического вмешательства. Кохлеарный имплант представляет собой систему, состоящую из двух частей, включая внутреннюю электродную матрицу и внешний речевой процессор. Внутренний массив электродов хирургическим путем имплантируется в пораженную улитку. Внешний речевой процессор принимает звуки и передает этот сигнал во внутреннюю часть. Массив электродов представляет сигнал в виде электрических импульсов в улитковом пространстве, который интерпретируется мозгом как звук.
Сообщалось, что кохлеарная имплантация является жизнеспособным вариантом лечения в других случаях односторонней тугоухости, включая внезапную сенсоневральную тугоухость и сильный шум в ушах. Кроме того, было показано, что кохлеарная имплантация обеспечивает лучшее восприятие речи в шуме, возможности локализации и субъективный отчет в случаях односторонней нейросенсорной тугоухости по сравнению со слуховыми аппаратами CROS и устройствами костной проводимости.
Имеются ограниченные данные об успехе кохлеарной имплантации у пациентов с односторонней глубокой потерей слуха в результате вестибулярной шванномы. В одном исследовании сообщалось о различных результатах восприятия речи у пяти реципиентов кохлеарных имплантов с вестибулярной шванномой в анамнезе из-за нейрофиброматоза типа 2 (NF2) или спорадического роста. Ограничения этого исследования заключаются в том, что испытуемые прошли ряд процедур до кохлеарной имплантации, и в рассмотренных случаях наблюдалась глубокая потеря слуха на оба уха. Во втором исследовании сообщалось о клиническом случае одностороннего удаления вестибулярной шванномы и одновременной кохлеарной имплантации. Сообщается, что у этого субъекта после операции улучшились способности восприятия речи и качество жизни. По-прежнему необходимо определение предпочтительного варианта лечения пациентов с односторонней вестибулярной шванномой.
Кроме того, имеются ограниченные данные о предпочтительном варианте лечения пациентов, страдающих односторонней глубокой потерей слуха после перенесенной лабиринтэктомии по поводу трудноизлечимой болезни Меньера. В одном исследовании сообщается о пациенте, перенесшем двустороннюю лабиринтэктомию по поводу болезни Меньера. Они сообщили об улучшении способности восприятия речи и субъективной пользе; однако между двумя операциями была задержка. Период ожидания между двумя операциями не идеален, так как может произойти кохлеарная оссификация, ограничивающая возможность успешной установки массива электродов. В другом исследовании также сообщалось об успешных результатах кохлеарной имплантации у пациентов с двусторонней болезнью Меньера. Тем не менее, нет опубликованного отчета о том, улучшает ли кохлеарная имплантация восприятие речи и/или способности к локализации в односторонних случаях болезни Меньера.
Цель этого проекта - определить, приносит ли пользу испытуемым, перенесшим лабиринтэктомию или транслабиринтный хирургический подход при лечении вестибулярной шванномы или болезни Меньера, кохлеарная имплантация в задачах восприятия речи и локализации. Если слуховой нерв способен эффективно передавать этот сигнал, то эти две популяции могут использовать комбинацию электрической (в пораженном ухе) и акустической (в непораженном ухе) информации для улучшения восприятия речи в шуме и локализации. как, по сообщениям, наблюдалось в других группах населения с односторонней сенсоневральной тугоухостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланировано хирургическое вмешательство, которое приведет к глубокой потере слуха в хирургическом ухе [односторонняя вестибулярная шваннома с запланированной транслабиринтной операцией или односторонняя болезнь Меньера с запланированной лабиринтэктомией] [диагностировано исследователями UNC]
- Среднее значение чистого тона (PTA) меньше или равно 35 децибелам Уровень слышимости (дБ HL) в контралатеральном ухе [нет признаков ретрокохлеарной дисфункции]
- Слова, составленные без посторонней помощи, согласные-ядра-согласные (CNC), оцениваются выше или равны 80% в контралатеральном ухе.
- Возраст старше 18 лет на момент имплантации
- Реалистичные ожидания
- Желание получить соответствующие прививки от менингита
- Нет сообщений о когнитивных проблемах [пройди тест Mini Mental State Examination]
- Способен и желает соблюдать требования исследования, включая поездки на исследовательский центр
- Перед операцией сделайте прививки от менингита, рекомендованные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Критерий исключения:
- История имплантируемых технологий в любом ухе, таких как имплантат костной проводимости.
- Не носитель английского языка [материалы по восприятию речи представлены на английском языке]
- Невозможность участвовать в последующих процедурах (нежелание, географическое положение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кохлеарный имплантат
Кохлеарная имплантация пораженного уха
|
Кохлеарная имплантация использовалась для лечения односторонней глухоты в результате лабиринтэктомии или транслабиринтного хирургического доступа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценок согласных-ядер-согласных (CNC) слов с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Проверка понимания слов в открытом наборе.
Записанные списки слов ЧПУ были представлены участнику во время прослушивания только кохлеарного имплантата и контралатерального уха с затычкой / маской.
Итоговая оценка – это процент правильных слов.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменения в предложениях Аризонского биомедицинского института (AzBio) в тихих баллах с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Проверка понимания предложений в открытом наборе без фонового шума.
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом.
Итоговая оценка – это процент правильных слов.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение предложений AzBio в оценках шума (S0N0) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания открытого предложения с одновременным фоновым шумом, присутствующим при отношении сигнал/шум 0 децибел (дБ SNR).
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом; речь и шум были совмещены в этом состоянии (S0N0).
Итоговая оценка – это процент правильных слов.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение предложений AzBio в оценках шума (S0NCI) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом при SNR 0 дБ.
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом; в этом состоянии речь была представлена под углом 0 градусов по азимуту, а шум был направлен на имплантированную сторону (S0NCI).
Итоговая оценка – это процент правильных слов.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение предложений AzBio в оценках шума (S0NContra) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом при SNR 0 дБ.
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом; в этом состоянии речь предъявлялась под углом 0 градусов по азимуту, а шум поступал в контралатеральное ухо (S0NContra).
Итоговая оценка – это процент правильных слов.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение показателей Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN) (S0N0) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом, присутствующим на разных уровнях.
Записанные списки BKB-SIN предъявлялись участнику при прослушивании с включенным кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом; речь и шум были совмещены в этом состоянии (S0N0).
Результирующая оценка представляет собой отношение сигнал-шум в децибелах (дБ SNR), при котором участник правильно набирает 50% целевых слов.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение показателей BKB-SIN (S0NCI) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом, присутствующим на разных уровнях.
Записанные списки BKB-SIN предъявлялись участнику при прослушивании с включенным кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом; в этом состоянии речь была представлена под углом 0 градусов по азимуту, а шум был направлен на имплантированную сторону (S0NCI).
Результирующая оценка представляет собой отношение сигнал/шум, при котором участник правильно набирает 50% целевых слов.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение показателей BKB-SIN (S0NContra) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом, присутствующим на разных уровнях.
Записанные списки BKB-SIN предъявлялись участнику при прослушивании с включенным кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом; в этом состоянии речь предъявлялась под углом 0 градусов по азимуту, а шум поступал в контралатеральное ухо (S0NContra).
Результирующая оценка представляет собой отношение сигнал/шум, при котором участник правильно набирает 50% целевых слов.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение среднеквадратичной (RMS) ошибки локализации с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Участники идентифицировали источник шума в форме речи, представленный на различных уровнях презентации в массиве из 11 динамиков.
Участники локализовали источник звука с кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом.
Оценена среднеквадратическая ошибка (градусы); более низкая степень означает более точную/лучшую локализацию источника звука.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение заявленного субъективного преимущества в области речи по шкале речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Участники сообщали о субъективной пользе устройства при прослушивании речи в различных конкурирующих контекстах, оценивая их по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальная польза, а 10 — максимальная польза.
Участники основывали свой отчет на ежедневном прослушивании с кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом.
Более высокий балл означает большее субъективное преимущество, о котором сообщил участник.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение заявленной субъективной пользы в пространственной области шкалы SSQ с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Участники сообщали о субъективной пользе устройства для компонентов пространственного слуха, связанных с направлением, расстоянием и движением, ставя отметки на визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальная польза, а 10 — максимальная польза.
Участники основывали свой отчет на ежедневном прослушивании с кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом.
Более высокий балл означает большее субъективное преимущество, о котором сообщил участник.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение заявленной субъективной пользы в области качества слуха по шкале SSQ с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Участники сообщали о субъективном преимуществе устройства в отношении качества слуха (включая легкость прослушивания и естественность, четкость и различимость различных звуков), оценивая его по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальное преимущество, а 10 — максимальное преимущество.
Участники основывали свой отчет на ежедневном прослушивании с кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом.
Более высокий балл означает большее субъективное преимущество, о котором сообщил участник.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Изменение в зарегистрированной субъективной частоте затруднений в сокращенном профиле пользы слухового аппарата (APHAB) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Участники сообщали о частоте субъективных трудностей в конкретных ситуациях прослушивания.
Участники основывали свой отчет на ежедневном прослушивании с кохлеарным имплантом и открытым контралатеральным ухом.
Оценка представляет собой процент того, как часто участники испытывают трудности при прослушивании в определенных ситуациях, в диапазоне от 1% (никогда) до 99% (всегда).
Более низкий общий балл означает меньшую частоту трудностей, о которой сообщает участник.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в предложениях AzBio в баллах тишины с включенным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с выключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Проверка понимания предложений в открытом наборе без фонового шума.
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также во время прослушивания с выключенным кохлеарным имплантатом / только контралатеральным ухом; речь и шум были совмещены в этом состоянии.
Результирующая оценка представляет собой разницу в среднем проценте правильных слов между кохлеарным имплантом с включенным и выключенным кохлеарным имплантом; положительная разница соответствует более высокому баллу с кохлеарным имплантом, тогда как отрицательная разница соответствует более низкому баллу с кохлеарным имплантом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Разница в предложениях AzBio в оценках шума (S0N0) с включенным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с отключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом при SNR 0 дБ.
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также во время прослушивания с выключенным кохлеарным имплантатом / только контралатеральным ухом; речь и шум были совмещены в этом состоянии (S0N0).
Результирующая оценка представляет собой разницу в среднем проценте правильных слов между кохлеарным имплантом с включенным и выключенным кохлеарным имплантом; положительный результат соответствует более высокому показателю с кохлеарным имплантом, тогда как отрицательная разница соответствует более низкому показателю с кохлеарным имплантом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Разница в предложениях AzBio в оценках шума (S0NCI) с включенным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с отключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом при SNR 0 дБ.
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также во время прослушивания с выключенным кохлеарным имплантатом / только контралатеральным ухом; в этом состоянии речь была представлена под углом 0 градусов по азимуту, а шум был направлен на имплантированную сторону (S0NCI).
Результирующая оценка представляет собой разницу в среднем проценте правильных слов между кохлеарным имплантом с включенным и выключенным кохлеарным имплантом; положительная разница соответствует более высокому баллу с кохлеарным имплантом, тогда как отрицательная разница соответствует более низкому баллу с кохлеарным имплантом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Разница в предложениях AzBio в оценках шума (S0NContra) с включенным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с выключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом при SNR 0 дБ.
Записанные списки предложений AzBio были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также во время прослушивания с выключенным кохлеарным имплантатом / только контралатеральным ухом; в этом состоянии речь предъявлялась под углом 0 градусов по азимуту, а шум поступал в контралатеральное ухо (S0NContra).
Результирующая оценка представляет собой разницу в среднем проценте правильных слов между кохлеарным имплантом с включенным и выключенным кохлеарным имплантом; положительная разница соответствует более высокому баллу с кохлеарным имплантом, тогда как отрицательная разница соответствует более низкому баллу с кохлеарным имплантом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Разница в баллах BKB-SIN (S0N0) с установленным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с выключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом, присутствующим на разных уровнях.
Записанные списки BKB-SIN были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также во время прослушивания с выключенным кохлеарным имплантатом / только контралатеральным ухом; речь и шум были совмещены в этом состоянии (S0N0).
Результирующая оценка представляет собой разницу в среднем отношении сигнал/шум, при котором участник набирает 50% правильных слов при кохлеарном импланте с включенным и выключенным; отрицательная разница означает лучшую оценку с кохлеарным имплантатом, тогда как положительная разница означает худшую оценку с установленным кохлеарным имплантатом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Разница в баллах BKB-SIN (S0NCI) с установленным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с выключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом, присутствующим на разных уровнях.
Записанные списки BKB-SIN были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также во время прослушивания с выключенным кохлеарным имплантатом / только контралатеральным ухом; в этом состоянии речь была представлена под углом 0 градусов по азимуту, а шум был направлен на имплантированную сторону (S0NCI).
Результирующая оценка представляет собой разницу в среднем отношении сигнал/шум, при котором участник набирает 50% правильных слов при кохлеарном импланте с включенным и выключенным; отрицательная разница означает лучшую оценку с кохлеарным имплантатом, тогда как положительная разница означает худшую оценку с установленным кохлеарным имплантатом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Разница в баллах BKB-SIN (S0NContra) с установленным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с выключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Тестирование понимания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом, присутствующим на разных уровнях.
Записанные списки BKB-SIN были представлены участнику во время прослушивания с включенным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также во время прослушивания с выключенным кохлеарным имплантатом / только контралатеральным ухом; в этом состоянии речь предъявлялась под углом 0 градусов по азимуту, а шум поступал в контралатеральное ухо (S0NContra).
Результирующая оценка представляет собой разницу в среднем отношении сигнал/шум, при котором участник набирает 50% правильных слов при кохлеарном импланте с включенным и выключенным; отрицательная разница означает лучшую оценку с кохлеарным имплантатом, тогда как положительная разница означает худшую оценку с установленным кохлеарным имплантатом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Разница в среднеквадратичной ошибке локализации с включенным кохлеарным имплантатом (плюс открытое контралатеральное ухо) по сравнению с отключенным (только контралатеральное ухо) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Участники идентифицировали источник шума в форме речи, представленный на различных уровнях презентации в массиве из 11 динамиков.
Участники локализовали источник звука с установленным кохлеарным имплантатом и открытым контралатеральным ухом, а также при прослушивании с выключенным кохлеарным имплантатом/только контралатеральным ухом.
Оценена среднеквадратическая ошибка (градусы); более низкая степень означает более точную/лучшую локализацию источника звука.
Результирующая оценка, представленная здесь, представляет собой разницу в средней среднеквадратичной ошибке между кохлеарным имплантом с включенным и выключенным кохлеарным имплантом; отрицательная разница означает лучшую оценку с кохлеарным имплантатом, тогда как положительная разница означает худшую оценку с установленным кохлеарным имплантатом.
|
Интервалы в течение первых 12 месяцев использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Неврилеммома
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Эндолимфатический гидропс
- Неврома
- Неврома, Акустическая
- Болезнь Меньера
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1818
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кохлеарный имплантат
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты
-
CochlearAvaniaЕще не набираютПотеря слуха, кондуктивная | Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральнаяАвстралия
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
CochlearПрекращеноПотеря слухаИспания, Южная Африка, Франция, Германия, Нидерланды, Турция, Бельгия, Польша, Венгрия, Португалия, Швеция, Аргентина, Австрия, Бразилия, Колумбия, Словения
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
CochlearЗавершенныйОдносторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingЕще не набираютПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный