Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleaimplantasjon etter labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming

10. desember 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med dette prosjektet er å finne ut om forsøkspersoner som har gjennomgått labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming som behandling for vestibulært schwannom eller Ménières sykdom har nytte av cochleaimplantasjon på taleoppfatning og lokaliseringsoppgaver.

Hvis hørselsnerven er i stand til å overføre dette signalet effektivt, kan disse to populasjonene være i stand til å bruke kombinasjonen av elektrisk (i det berørte øret) og akustisk (i det ikke-påvirkede øret) informasjon for forbedret taleoppfatning i støy og lokalisering som angivelig opplevd i andre ensidige sensorineurale hørselstappopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen for tilfeller av vestibulær schwannom eller Menières sykdom kan kreve en translabyrintisk kirurgisk tilnærming. Denne kirurgiske tilnærmingen resulterer i fullstendig tap av hørsel i det kirurgiske øret, og etterlater pasienten med et ensidig hørselstap. Selv om det finnes hørselshjelpeteknologier for å dirigere signaler fra det dårligere hørende øret til det bedre hørende øret, fortsetter berørte pasienter å ha begrensninger med lokalisering og taleoppfatning i støy. Et alternativt høreapparat er et cochleaimplantat, som vil gi signalet til det berørte øret. Dette kan potensielt tilby binaurale signaler, og dermed forbedre lokalisering og taleoppfatning i støy. Siden de kirurgiske prosedyrene for en translabyrintisk tilnærming er parallelle med de for cochleaimplantasjon, kan innsetting av cochleaimplantatet skje innenfor samme operasjon.

Et vestibulært schwannom er en godartet svulst på kranialnerve VIII som påvirker det vestibulære og auditive systemet. Hørselstap på siden av det vestibulære schwannomet kan skyldes degenerasjon av hårceller og spiralganglier eller vekst av schwannomet inn i cochlearommet. Behandlingsalternativer inkluderer observasjon fra rutinemessig bildebehandling, strålebehandling eller kirurgisk fjerning av svulsten. Til tross for behandling for vestibulært schwannom, kan hørselsfølsomheten reduseres ytterligere på den berørte siden som følge av strålebehandlingen eller kompromisser til det indre øret eller kranialnerven VIII fra kirurgisk fjerning. I tilfeller av unilateral vestibulær schwannom sitter derfor pasienten ofte igjen med et ensidig dyptgående hørselstap.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå labyrintektomi for intraktabel Menières sykdom er en andre populasjon med resulterende ensidig dyp hørselstap. Disse pasientene har vanligvis ikke-funksjonell hørsel på det berørte øret før prosedyren. Hovedindikasjonen for operasjonen er vanskelig svimmelhet, og tap av allerede ikke-funksjonell hørsel er derfor vanligvis godt akseptert.

Selv om hørselen på det kontralaterale øret kan være innenfor normale grenser, er ensidig hørselstap kjent for å resultere i redusert taleoppfatning i støy, varierende evner til lokaliseringsoppgaver, økt rapport om hørselshemning og redusert livskvalitet. På grunn av alvorlighetsgraden av hørselstapet, kan ikke disse pasientpopulasjonene bruke konvensjonell forsterkning som vil gi auditiv input til det berørte øret. De gjeldende høreapparatalternativene for denne pasientpopulasjonen inkluderer kontralateral routing av signal (CROS) høreapparater og benledningsenheter. Med et CROS-høreapparat fanger en mikrofon som er plassert nær det berørte øret signalet og sender det til et høreapparat plassert på det kontralaterale øret for å presentere signalet til den upåvirkede siden. Benledningsenheter overfører signalet fra det berørte øret til det kontralaterale øret via transkutane vibrasjoner. Selv om CROS-høreapparater og benledningsenheter gir pasienten auditiv informasjon fra begge sider, er evnen til å bruke binaurale signaler for lokalisering og taleoppfatning i støy variabel.

Det er av interesse med hensyn til den potensielle fordelen med cochleaimplantasjon i disse populasjonene med tanke på det store hørselstapet som følge av kirurgisk inngrep. Et cochleaimplantat er et todelt system, inkludert den interne elektrodegruppen og ekstern taleprosessor. Den interne elektrodegruppen implanteres kirurgisk inn i det berørte sneglehuset. Den eksterne taleprosessoren mottar lyder og sender dette signalet til den interne delen. Elektrodegruppen presenterer signalet via elektriske pulser i cochlea-rommet, som tolkes av hjernen som lyd.

Cochleaimplantasjon har blitt rapportert som et levedyktig behandlingsalternativ i andre tilfeller av ensidig hørselstap, inkludert plutselig sensorineuralt hørselstap og alvorlig tinnitus. Videre har cochleaimplantasjon vist seg å gi overlegen taleoppfatning i støy, lokaliseringsevner og subjektiv rapport i tilfeller av ensidig sensorineuralt hørselstap sammenlignet med CROS-høreapparater og benledningsenheter.

Det er begrenset bevis for suksessen med cochleaimplantasjon hos pasienter med ensidig alvorlig hørselstap som følge av vestibulær schwannom. En studie rapporterte variable taleoppfatningsutfall hos fem cochleaimplantatmottakere med en historie med vestibulært schwannom på grunn av nevrofibromatose type 2 (NF2) eller sporadisk vekst. Begrensninger for denne studien er at forsøkspersonene gjennomgikk en rekke behandlinger før cochleaimplantasjon, og de gjennomgåtte tilfellene hadde alvorlig hørselstap på begge ørene. En andre studie rapporterte om en kasusstudie av fjerning av unilateral vestibulær schwannom og samtidig cochleaimplantasjon. Dette emnet opplevde angivelig en forbedring i taleoppfatningsevner og livskvalitet postoperativt. Det er fortsatt nødvendig å bestemme det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter som lider av unilateral vestibulær schwannom.

Videre er det begrenset bevis på det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter som lider av ensidig, dyptgående hørselstap etter å ha gjennomgått en labyrintektomi for uhåndterlig Menières sykdom. En studie rapporterte om en pasient som gjennomgikk bilaterale labyrintektomier for Menières sykdom. De rapporterte en forbedring i taleoppfatningsevner og subjektiv fordel; det var imidlertid en forsinkelse mellom de to operasjonene. Å tillate en venteperiode mellom de to operasjonene er ikke ideelt ettersom cochlea-forbening kan forekomme, noe som begrenser muligheten til å sette inn elektrodegruppen. En annen studie rapporterte også vellykkede resultater fra cochleaimplantasjon hos personer med bilateral Menières sykdom. Det er imidlertid ingen publisert rapport som undersøker om cochleaimplantasjon forbedrer taleoppfatning og/eller lokaliseringsevner i ensidige tilfeller av Menières sykdom.

Målet med dette prosjektet er å finne ut om forsøkspersoner som har gjennomgått labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming som behandling for vestibulært schwannom eller Ménières sykdom har nytte av cochleaimplantasjon på taleoppfatning og lokaliseringsoppgaver. Hvis hørselsnerven er i stand til å overføre dette signalet effektivt, kan disse to populasjonene være i stand til å bruke kombinasjonen av elektrisk (i det berørte øret) og akustisk (i det ikke-påvirkede øret) informasjon for forbedret taleoppfatning i støy og lokalisering som angivelig opplevd i andre ensidige sensorineurale hørselstappopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre som vil resultere i alvorlig hørselstap i det kirurgiske øret [ensidig vestibulær schwannom med planlagt translabyrintisk kirurgi eller ensidig Menières sykdom med planlagt labyrintektomi] [diagnostisert av UNC-etterforskere]
  2. Pure-tone-gjennomsnitt (PTA) mindre enn eller lik 35 desibel Hørselsnivå (dB HL) i det kontralaterale øret [ingen bevis for retrocochleær dysfunksjon]
  3. Uhjelpede konsonant-kjerne-konsonant-ord (CNC) skårer større enn eller lik 80 % i det kontralaterale øret
  4. Over 18 år ved implantasjon
  5. Realistiske forventninger
  6. Villig til å få passende meningittvaksinasjoner
  7. Ingen rapporterte kognitive problemer [bestått Mini Mental State Examination screener]
  8. Evne og villig til å etterkomme studiekrav, inkludert reise til undersøkelsesstedet
  9. Skaff Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefalte meningittvaksinasjoner før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om implanterbar teknologi i begge øre, for eksempel et benledningsimplantat
  2. Engelsk som ikke er morsmål [materiale for taleoppfatning presentert på engelsk]
  3. Manglende evne til å delta i oppfølgingsprosedyrer (uvilje, geografisk plassering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cochleaimplantat
Cochleaimplantasjon av det berørte øret
Cochleaimplantasjon brukte en behandling for ensidig døvhet som følge av labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming
Andre navn:
  • MED-EL CONCERT cochleaimplantatsystem
  • MED-EL SYNCHRONY cochleaimplantatsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordscore over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen ordforståelse. Registrerte CNC-ordlister ble presentert for deltakeren mens de lyttet til cochleaimplantatet alene og kontralateralt øreplugg/maskert. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige. En høyere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i Arizona Biomedical Institute (AzBio) setninger i stille poeng over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Tester åpen setningsforståelse uten bakgrunnsstøy. Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens de lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige. En høyere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i AzBio-setninger i støyscore (S0N0) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy ved 0 desibel signal-til-støy-forhold (dB SNR). Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0). Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige. En høyere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i AzBio-setninger i støyscore (S0NCI) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR. Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI). Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige. En høyere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i AzBio-setninger i støyscore (S0NContra) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR. Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra). Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige. En høyere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN)-score (S0N0) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer. Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0). Resulterende poengsum er signal-til-støy-forholdet i desibel (dB SNR) der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig. Lavere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i BKB-SIN-score (S0NCI) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer. Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI). Resulterende poengsum er signal-til-støy-forholdet der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig. Lavere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i BKB-SIN-score (S0NContra) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer. Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra). Resulterende poengsum er signal-til-støy-forholdet der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig. Lavere poengsum er bedre.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i lokalisering RMS-feil (Root-mean-squared) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Deltakerne identifiserte en taleformet støykilde presentert på ulike presentasjonsnivåer innenfor en 11-høyttalergruppe. Deltakerne lokaliserte lydkilden med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent. RMS-feilen (grader) ble estimert; en lavere grad er mer nøyaktig/bedre lokalisering av lydkilden.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i rapportert subjektiv fordel på taledomenet til skalaen for tale, romlig og hørsel (SSQ) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel når de hørte tale i en rekke konkurrerende sammenhenger ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent. En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i rapportert subjektiv fordel på det romlige domenet til SSQ-skalaen over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel for retnings-, avstands- og bevegelseskomponentene til romlig hørsel ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent. En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i rapportert subjektiv fordel på kvalitetene til hørselsdomenet på SSQ-skalaen over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel i hørselskvaliteter (inkludert lette å lytte og naturligheten, klarheten og identifiserbarheten til forskjellige lyder) ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent. En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Endring i rapportert subjektiv vanskelighetsfrekvens på den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Deltakerne rapporterte frekvens av subjektive vanskeligheter i spesifikke lyttesituasjoner. Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent. Poengsummen er prosentandelen av hvor ofte deltakerne opplever problemer i spesifikke lyttesituasjoner, fra 1 % (Aldri) til 99 % (alltid). En lavere global poengsum er mindre rapportert vanskelighetsfrekvens av deltakeren.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i AzBio-setninger i stille poeng med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Tester åpen setningsforståelse uten bakgrunnsstøy. Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen og støyen ble samlet i denne tilstanden. Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ordene som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv forskjell oversettes til en høyere poengsum med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere poengsum med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Forskjell i AzBio-setninger i støyscore (S0N0) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR. Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0). Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ord som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv skåre oversettes til en høyere skåre med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere forskjell med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Forskjell i AzBio-setninger i støyscore (S0NCI) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR. Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI). Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ordene som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv forskjell oversettes til en høyere poengsum med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere poengsum med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Forskjell i AzBio-setninger i støyscore (S0NContra) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR. Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra). Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ordene som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv forskjell oversettes til en høyere poengsum med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere poengsum med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Forskjellen i BKB-SIN-score (S0N0) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer. Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0). Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Forskjellen i BKB-SIN-score (S0NCI) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer. Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI). Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Forskjellen i BKB-SIN-score (S0NContra) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer. Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra). Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Forskjell i lokalisering RMS-feil med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
Deltakerne identifiserte en taleformet støykilde presentert på ulike presentasjonsnivåer innenfor en 11-høyttalergruppe. Deltakerne lokaliserte lydkilden med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens de lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene. RMS-feilen (grader) ble estimert; en lavere grad er mer nøyaktig/bedre lokalisering av lydkilden. Den resulterende poengsummen rapportert her er en forskjell i gjennomsnittlig RMS-feil mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere