- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309099
Cochleaimplantasjon etter labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming
Målet med dette prosjektet er å finne ut om forsøkspersoner som har gjennomgått labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming som behandling for vestibulært schwannom eller Ménières sykdom har nytte av cochleaimplantasjon på taleoppfatning og lokaliseringsoppgaver.
Hvis hørselsnerven er i stand til å overføre dette signalet effektivt, kan disse to populasjonene være i stand til å bruke kombinasjonen av elektrisk (i det berørte øret) og akustisk (i det ikke-påvirkede øret) informasjon for forbedret taleoppfatning i støy og lokalisering som angivelig opplevd i andre ensidige sensorineurale hørselstappopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen for tilfeller av vestibulær schwannom eller Menières sykdom kan kreve en translabyrintisk kirurgisk tilnærming. Denne kirurgiske tilnærmingen resulterer i fullstendig tap av hørsel i det kirurgiske øret, og etterlater pasienten med et ensidig hørselstap. Selv om det finnes hørselshjelpeteknologier for å dirigere signaler fra det dårligere hørende øret til det bedre hørende øret, fortsetter berørte pasienter å ha begrensninger med lokalisering og taleoppfatning i støy. Et alternativt høreapparat er et cochleaimplantat, som vil gi signalet til det berørte øret. Dette kan potensielt tilby binaurale signaler, og dermed forbedre lokalisering og taleoppfatning i støy. Siden de kirurgiske prosedyrene for en translabyrintisk tilnærming er parallelle med de for cochleaimplantasjon, kan innsetting av cochleaimplantatet skje innenfor samme operasjon.
Et vestibulært schwannom er en godartet svulst på kranialnerve VIII som påvirker det vestibulære og auditive systemet. Hørselstap på siden av det vestibulære schwannomet kan skyldes degenerasjon av hårceller og spiralganglier eller vekst av schwannomet inn i cochlearommet. Behandlingsalternativer inkluderer observasjon fra rutinemessig bildebehandling, strålebehandling eller kirurgisk fjerning av svulsten. Til tross for behandling for vestibulært schwannom, kan hørselsfølsomheten reduseres ytterligere på den berørte siden som følge av strålebehandlingen eller kompromisser til det indre øret eller kranialnerven VIII fra kirurgisk fjerning. I tilfeller av unilateral vestibulær schwannom sitter derfor pasienten ofte igjen med et ensidig dyptgående hørselstap.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå labyrintektomi for intraktabel Menières sykdom er en andre populasjon med resulterende ensidig dyp hørselstap. Disse pasientene har vanligvis ikke-funksjonell hørsel på det berørte øret før prosedyren. Hovedindikasjonen for operasjonen er vanskelig svimmelhet, og tap av allerede ikke-funksjonell hørsel er derfor vanligvis godt akseptert.
Selv om hørselen på det kontralaterale øret kan være innenfor normale grenser, er ensidig hørselstap kjent for å resultere i redusert taleoppfatning i støy, varierende evner til lokaliseringsoppgaver, økt rapport om hørselshemning og redusert livskvalitet. På grunn av alvorlighetsgraden av hørselstapet, kan ikke disse pasientpopulasjonene bruke konvensjonell forsterkning som vil gi auditiv input til det berørte øret. De gjeldende høreapparatalternativene for denne pasientpopulasjonen inkluderer kontralateral routing av signal (CROS) høreapparater og benledningsenheter. Med et CROS-høreapparat fanger en mikrofon som er plassert nær det berørte øret signalet og sender det til et høreapparat plassert på det kontralaterale øret for å presentere signalet til den upåvirkede siden. Benledningsenheter overfører signalet fra det berørte øret til det kontralaterale øret via transkutane vibrasjoner. Selv om CROS-høreapparater og benledningsenheter gir pasienten auditiv informasjon fra begge sider, er evnen til å bruke binaurale signaler for lokalisering og taleoppfatning i støy variabel.
Det er av interesse med hensyn til den potensielle fordelen med cochleaimplantasjon i disse populasjonene med tanke på det store hørselstapet som følge av kirurgisk inngrep. Et cochleaimplantat er et todelt system, inkludert den interne elektrodegruppen og ekstern taleprosessor. Den interne elektrodegruppen implanteres kirurgisk inn i det berørte sneglehuset. Den eksterne taleprosessoren mottar lyder og sender dette signalet til den interne delen. Elektrodegruppen presenterer signalet via elektriske pulser i cochlea-rommet, som tolkes av hjernen som lyd.
Cochleaimplantasjon har blitt rapportert som et levedyktig behandlingsalternativ i andre tilfeller av ensidig hørselstap, inkludert plutselig sensorineuralt hørselstap og alvorlig tinnitus. Videre har cochleaimplantasjon vist seg å gi overlegen taleoppfatning i støy, lokaliseringsevner og subjektiv rapport i tilfeller av ensidig sensorineuralt hørselstap sammenlignet med CROS-høreapparater og benledningsenheter.
Det er begrenset bevis for suksessen med cochleaimplantasjon hos pasienter med ensidig alvorlig hørselstap som følge av vestibulær schwannom. En studie rapporterte variable taleoppfatningsutfall hos fem cochleaimplantatmottakere med en historie med vestibulært schwannom på grunn av nevrofibromatose type 2 (NF2) eller sporadisk vekst. Begrensninger for denne studien er at forsøkspersonene gjennomgikk en rekke behandlinger før cochleaimplantasjon, og de gjennomgåtte tilfellene hadde alvorlig hørselstap på begge ørene. En andre studie rapporterte om en kasusstudie av fjerning av unilateral vestibulær schwannom og samtidig cochleaimplantasjon. Dette emnet opplevde angivelig en forbedring i taleoppfatningsevner og livskvalitet postoperativt. Det er fortsatt nødvendig å bestemme det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter som lider av unilateral vestibulær schwannom.
Videre er det begrenset bevis på det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter som lider av ensidig, dyptgående hørselstap etter å ha gjennomgått en labyrintektomi for uhåndterlig Menières sykdom. En studie rapporterte om en pasient som gjennomgikk bilaterale labyrintektomier for Menières sykdom. De rapporterte en forbedring i taleoppfatningsevner og subjektiv fordel; det var imidlertid en forsinkelse mellom de to operasjonene. Å tillate en venteperiode mellom de to operasjonene er ikke ideelt ettersom cochlea-forbening kan forekomme, noe som begrenser muligheten til å sette inn elektrodegruppen. En annen studie rapporterte også vellykkede resultater fra cochleaimplantasjon hos personer med bilateral Menières sykdom. Det er imidlertid ingen publisert rapport som undersøker om cochleaimplantasjon forbedrer taleoppfatning og/eller lokaliseringsevner i ensidige tilfeller av Menières sykdom.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om forsøkspersoner som har gjennomgått labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming som behandling for vestibulært schwannom eller Ménières sykdom har nytte av cochleaimplantasjon på taleoppfatning og lokaliseringsoppgaver. Hvis hørselsnerven er i stand til å overføre dette signalet effektivt, kan disse to populasjonene være i stand til å bruke kombinasjonen av elektrisk (i det berørte øret) og akustisk (i det ikke-påvirkede øret) informasjon for forbedret taleoppfatning i støy og lokalisering som angivelig opplevd i andre ensidige sensorineurale hørselstappopulasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre som vil resultere i alvorlig hørselstap i det kirurgiske øret [ensidig vestibulær schwannom med planlagt translabyrintisk kirurgi eller ensidig Menières sykdom med planlagt labyrintektomi] [diagnostisert av UNC-etterforskere]
- Pure-tone-gjennomsnitt (PTA) mindre enn eller lik 35 desibel Hørselsnivå (dB HL) i det kontralaterale øret [ingen bevis for retrocochleær dysfunksjon]
- Uhjelpede konsonant-kjerne-konsonant-ord (CNC) skårer større enn eller lik 80 % i det kontralaterale øret
- Over 18 år ved implantasjon
- Realistiske forventninger
- Villig til å få passende meningittvaksinasjoner
- Ingen rapporterte kognitive problemer [bestått Mini Mental State Examination screener]
- Evne og villig til å etterkomme studiekrav, inkludert reise til undersøkelsesstedet
- Skaff Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefalte meningittvaksinasjoner før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om implanterbar teknologi i begge øre, for eksempel et benledningsimplantat
- Engelsk som ikke er morsmål [materiale for taleoppfatning presentert på engelsk]
- Manglende evne til å delta i oppfølgingsprosedyrer (uvilje, geografisk plassering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat
Cochleaimplantasjon av det berørte øret
|
Cochleaimplantasjon brukte en behandling for ensidig døvhet som følge av labyrintektomi eller en translabyrintisk kirurgisk tilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordscore over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen ordforståelse.
Registrerte CNC-ordlister ble presentert for deltakeren mens de lyttet til cochleaimplantatet alene og kontralateralt øreplugg/maskert.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige.
En høyere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i Arizona Biomedical Institute (AzBio) setninger i stille poeng over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Tester åpen setningsforståelse uten bakgrunnsstøy.
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens de lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige.
En høyere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i AzBio-setninger i støyscore (S0N0) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy ved 0 desibel signal-til-støy-forhold (dB SNR).
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0).
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige.
En høyere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i AzBio-setninger i støyscore (S0NCI) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR.
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI).
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige.
En høyere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i AzBio-setninger i støyscore (S0NContra) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR.
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra).
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige.
En høyere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i Bamford-Kowal-Bench-Speech-in-Noise (BKB-SIN)-score (S0N0) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer.
Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0).
Resulterende poengsum er signal-til-støy-forholdet i desibel (dB SNR) der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig.
Lavere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i BKB-SIN-score (S0NCI) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer.
Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI).
Resulterende poengsum er signal-til-støy-forholdet der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig.
Lavere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i BKB-SIN-score (S0NContra) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer.
Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra).
Resulterende poengsum er signal-til-støy-forholdet der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig.
Lavere poengsum er bedre.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i lokalisering RMS-feil (Root-mean-squared) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Deltakerne identifiserte en taleformet støykilde presentert på ulike presentasjonsnivåer innenfor en 11-høyttalergruppe.
Deltakerne lokaliserte lydkilden med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent.
RMS-feilen (grader) ble estimert; en lavere grad er mer nøyaktig/bedre lokalisering av lydkilden.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i rapportert subjektiv fordel på taledomenet til skalaen for tale, romlig og hørsel (SSQ) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel når de hørte tale i en rekke konkurrerende sammenhenger ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent.
En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i rapportert subjektiv fordel på det romlige domenet til SSQ-skalaen over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel for retnings-, avstands- og bevegelseskomponentene til romlig hørsel ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent.
En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i rapportert subjektiv fordel på kvalitetene til hørselsdomenet på SSQ-skalaen over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel i hørselskvaliteter (inkludert lette å lytte og naturligheten, klarheten og identifiserbarheten til forskjellige lyder) ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent.
En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Endring i rapportert subjektiv vanskelighetsfrekvens på den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Deltakerne rapporterte frekvens av subjektive vanskeligheter i spesifikke lyttesituasjoner.
Deltakerne baserte rapporten sin på daglig lytting med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent.
Poengsummen er prosentandelen av hvor ofte deltakerne opplever problemer i spesifikke lyttesituasjoner, fra 1 % (Aldri) til 99 % (alltid).
En lavere global poengsum er mindre rapportert vanskelighetsfrekvens av deltakeren.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i AzBio-setninger i stille poeng med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Tester åpen setningsforståelse uten bakgrunnsstøy.
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen og støyen ble samlet i denne tilstanden.
Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ordene som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv forskjell oversettes til en høyere poengsum med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere poengsum med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Forskjell i AzBio-setninger i støyscore (S0N0) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR.
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0).
Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ord som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv skåre oversettes til en høyere skåre med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere forskjell med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Forskjell i AzBio-setninger i støyscore (S0NCI) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR.
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI).
Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ordene som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv forskjell oversettes til en høyere poengsum med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere poengsum med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Forskjell i AzBio-setninger i støyscore (S0NContra) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Tester åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy tilstede ved 0 dB SNR.
Innspilte AzBio-setningslister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra).
Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av ordene som er korrekte mellom cochleaimplantat på og av; en positiv forskjell oversettes til en høyere poengsum med cochleaimplantatet på, mens en negativ forskjell oversettes til en lavere poengsum med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Forskjellen i BKB-SIN-score (S0N0) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer.
Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen og støyen ble samlokalisert i denne tilstanden (S0N0).
Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Forskjellen i BKB-SIN-score (S0NCI) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer.
Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til den implanterte siden i denne tilstanden (S0NCI).
Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Forskjellen i BKB-SIN-score (S0NContra) med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Testing av åpen setningsforståelse med samtidig bakgrunnsstøy på ulike nivåer.
Registrerte BKB-SIN-lister ble presentert for deltakeren mens han lyttet med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens han lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene; talen ble presentert ved 0 grader asimut og støy til det kontralaterale øret i denne tilstanden (S0NContra).
Resulterende poengsum er en forskjell i gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold der deltakeren skårer 50 % av målordene riktig mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
|
Forskjell i lokalisering RMS-feil med cochleaimplantatet på (pluss kontralateralt øre åpent) versus av (kontralateralt øre alene) over tid
Tidsramme: Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Deltakerne identifiserte en taleformet støykilde presentert på ulike presentasjonsnivåer innenfor en 11-høyttalergruppe.
Deltakerne lokaliserte lydkilden med cochleaimplantatet på og kontralateralt øre åpent og også mens de lyttet med cochleaimplantatet av/kontralateralt øre alene.
RMS-feilen (grader) ble estimert; en lavere grad er mer nøyaktig/bedre lokalisering av lydkilden.
Den resulterende poengsummen rapportert her er en forskjell i gjennomsnittlig RMS-feil mellom cochleaimplantat på og av; en negativ forskjell gir en bedre skåre med cochleaimplantatet på, mens en positiv forskjell oversettes til en dårligere score med cochleaimplantatet på.
|
Intervaller innen de første 12 månedene av enhetens bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Brown, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lustig LR, Yeagle J, Niparko JK, Minor LB. Cochlear implantation in patients with bilateral Meniere's syndrome. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):397-403. doi: 10.1097/00129492-200305000-00009.
- Osborn HA, Yeung R, Lin VY. Delayed cochlear implantation after surgical labyrinthectomy. J Laryngol Otol. 2012 Jan;126(1):63-5. doi: 10.1017/S0022215111002374. Epub 2011 Sep 14.
- Pai I, Dhar V, Kelleher C, Nunn T, Connor S, Jiang D, O'Connor AF. Cochlear implantation in patients with vestibular schwannoma: a single United Kingdom center experience. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):2019-23. doi: 10.1002/lary.24056. Epub 2013 Apr 24.
- Wareing MJ, O'Connor AF. The role of labyrinthectomy and cochlear implantation in Meniere's disease. Ear Nose Throat J. 1997 Sep;76(9):664-6, 668, 671-2. No abstract available.
- Zanetti D, Campovecchi CB, Pasini S, Nassif N. Simultaneous translabyrinthine removal of acoustic neuroma and cochlear implantation. Auris Nasus Larynx. 2008 Dec;35(4):562-8. doi: 10.1016/j.anl.2007.11.011. Epub 2008 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurilemma
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Endolymfatiske hydrops
- Neurom
- Neurom, akustisk
- Meniere sykdom
Andre studie-ID-numre
- 14-1818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .