DSP-Visulex治疗前葡萄膜炎的安全性和有效性研究
2017年4月25日 更新者：Aciont Inc
评估地塞米松磷酸钠 Visulex 系统治疗非感染性前葡萄膜炎疗效和安全性的随机、平行组、双盲、主动对照 1/2 期临床试验
本研究的目的是确定地塞米松磷酸钠 Visulex (DSP-Visulex) 在急性前葡萄膜炎患者中重复给药后的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、平行组、双盲、主动对照研究。
受试者将被登记并随机分配到 8% 或 15% DSP-Visulex 和安慰剂滴剂或 Vehicle-Visulex (V-Visulex) 和醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液。
所有受试者将接受环喷托酯的伴随治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- B-Berger and Associates
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非感染性前葡萄膜炎
排除标准：
- 眼内压 > 25mm Hg OU。
- 在访问 1 之前的 4 周内，先前在受影响的眼睛中发生过前葡萄膜炎的急性发作。
- 受影响的眼睛有历史或活动性中间或后葡萄膜炎。
- 葡萄膜炎的明确系统性原因可能需要或已经需要全身治疗
- 怀疑葡萄膜炎是由最近的手术或外伤引起的。
- 在第 1 次就诊前 2 天以上在受影响的眼睛中使用任何种类的眼部药物，不包括人工泪液、局部过敏药物、眼睑磨砂膏。
- 当前使用或预期在研究期间开始通过任何途径（口服、吸入、眼部、皮肤）使用皮质类固醇或免疫抑制剂。 允许当前稳定使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：8% DSP-Visulex
8% 地塞米松磷酸钠 - Visulex (DSP- Visulex) 和安慰剂眼药水在受影响的眼睛中。
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其他名称：
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实验性的：15% DSP-Visulex
15% 地塞米松磷酸钠 - Visulex (DSP-Visulex) 和安慰剂眼药水滴入患眼。
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其他名称：
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有源比较器：预测强项
醋酸泼尼松龙 (1%) 滴眼液和赋形剂 - 在受影响的眼睛中使用 Visulex。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前房细胞 ACC 等级为零的患者比例
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：29天
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29天
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无葡萄膜炎症状的患者比例
大体时间：29天
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29天
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视力改善的患者比例
大体时间：29天
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ETDRS 字母分数的变化
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29天
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前房细胞 (ACC) 等级相对于基线的变化
大体时间：第八天
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第八天
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前房细胞 (ACC) 等级相对于基线的变化
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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前房细胞 (ACC) 等级相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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前房细胞 ACC 等级为零的患者比例
大体时间：第八天
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第八天
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前房细胞 ACC 等级为零的患者比例
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
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- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
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- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月3日
研究完成 (实际的)
2017年3月3日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSPV-201
- R44EY014772 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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