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전방포도막염 치료를 위한 DSP-Visulex의 안전성 및 유효성 연구

2017년 4월 25일 업데이트: Aciont Inc

비감염성 전방 포도막염 치료를 위한 Dexamethasone Sodium Phosphate Visulex 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스크, 능동 제어 1/2상 임상 시험

본 연구의 목적은 급성 전방포도막염 환자에게 반복 투여 후 dexamethasone sodium phosphate Visulex(DSP-Visulex)의 유효성, 안전성 및 내약성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스크, 활성 제어 연구입니다. 피험자는 위약이 포함된 8% 또는 15% DSP-Visulex 또는 프레드니솔론 아세테이트 1% 안약이 포함된 Vehicle-Visulex(V-Visulex)에 등록되고 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 시클로펜톨레이트로 병용 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비감염성 전방 포도막염

제외 기준:

  • 안내압 > 25mm Hg OU.
  • 방문 1 전 4주 이내에 영향을 받은 눈(들)에서 전방 포도막염의 급성 에피소드의 이전 발생.
  • 영향을 받은 눈(들)의 과거적 또는 활동성 중간 또는 후부 포도막염.
  • 전신 치료가 필요하거나 필요했던 포도막염의 명확한 전신 원인
  • 포도막염은 최근 수술이나 외상으로 인한 것으로 의심됩니다.
  • 인공 눈물, 국소 알레르기 약물, 눈꺼풀 스크럽을 제외하고 방문 1 2일 이전에 병든 눈에 모든 종류의 안구 약물 사용.
  • 모든 경로(경구, 흡입, 안구, 피부)에 의한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 현재 사용 또는 연구 중에 예상되는 개시. 현재 안정적인 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8% DSP-Visulex
8% 덱사메타손 나트륨 포스페이트 - Visulex(DSP- Visulex) 및 위약 점안액.
의약품: 8% 덱사메타손 인산나트륨 - Visulex
다른 이름들:
  • 8% DSP- Visulex
실험적: 15% DSP-Visulex
15% 덱사메타손 나트륨 포스페이트 - Visulex(DSP- Visulex) 및 위약 점안액.
의약품: 15% 덱사메타손 인산나트륨 - Visulex
다른 이름들:
  • 8% DSP- Visulex
활성 비교기: 프레드 포르테
프레드니솔론 아세테이트(1%) 안약 및 비히클 - 영향을 받은 눈의 Visulex.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트(1%) 점안액
다른 이름들:
  • 프레드 포르테

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전방 챔버 세포 ACC 등급이 0인 환자의 비율
기간: 15일차
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 29일
29일
포도막염 증상이 없는 환자 비율
기간: 29일
29일
시력이 개선된 환자의 비율
기간: 29일
ETDRS 문자 점수 변경
29일
전방 챔버 세포(ACC) 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일차
8일차
전방 챔버 세포(ACC) 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일차
15일차
전방 챔버 세포(ACC) 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일
29일
전방 챔버 세포 ACC 등급이 0인 환자의 비율
기간: 8일차
8일차
전방 챔버 세포 ACC 등급이 0인 환자의 비율
기간: 29일
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aciont Inc

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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