前部ブドウ膜炎の治療のための DSP-Visulex の安全性と有効性の研究
2017年4月25日 更新者：Aciont Inc
非感染性前部ブドウ膜炎の治療のためのデキサメタゾンリン酸ナトリウムVisulexシステムの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、ダブルマスク、実薬対照第1/2相臨床試験
この研究の目的は、急性前部ブドウ膜炎患者における反復投与後のリン酸デキサメタゾン ナトリウム Visulex (DSP-Visulex) の有効性、安全性、および忍容性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、並行グループ、ダブルマスク、実薬対照研究です。
被験者は登録され、プラセボドロップを含む8％または15％のDSP-Visulex、またはプレドニゾロンアセテート1％点眼薬を含むVehicle-Visulex（V-Visulex）のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての被験者は、シクロペントレートによる併用治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- B-Berger and Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina and Uveitis Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Moran Eye Center, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非感染性前部ブドウ膜炎
除外基準:
- 眼圧 > 25mmHg OU。
- -罹患した眼の前部ブドウ膜炎の急性エピソードの以前の発生 訪問1の4週間前。
- -罹患した眼の歴史的または活動的な中間または後部ブドウ膜炎。
- 全身治療を必要とする、または必要としていたブドウ膜炎の明確な全身的原因
- 最近の手術または外傷が原因であると疑われるブドウ膜炎。
- -訪問1の2日以上前の罹患した眼におけるあらゆる種類の眼科用薬の使用、人工涙液、局所アレルギー薬、まぶたのスクラブを除く。
- -現在の使用、または調査中の開始が予想される、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の経路（経口、吸入、眼、皮膚）による。 現在の安定した使用が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8% DSP-Visulex
8% デキサメタゾンリン酸ナトリウム - Visulex (DSP- Visulex) およびプラセボの点眼薬を罹患した眼に。
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他の名前：
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実験的：15% DSP-Visulex
15% デキサメタゾンリン酸ナトリウム - Visulex (DSP- Visulex) およびプラセボの点眼薬を罹患した眼に。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレド・フォルテ
プレドニゾロンアセテート (1%) 点眼薬とビヒクル - 罹患した眼の Visulex。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前房細胞ACCグレードがゼロの患者の割合
時間枠：15日目
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象が発生した患者数
時間枠：29日
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29日
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ぶどう膜炎の症状がない患者の割合
時間枠：29日
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29日
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視力が改善した患者の割合
時間枠：29日
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ETDRS レタースコアの変化
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29日
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前房細胞 (ACC) グレードのベースラインからの変化
時間枠：8日目
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8日目
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前房細胞 (ACC) グレードのベースラインからの変化
時間枠：15日目
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15日目
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前房細胞 (ACC) グレードのベースラインからの変化
時間枠：29日目
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29日目
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前房細胞ACCグレードがゼロの患者の割合
時間枠：8日目
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8日目
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前房細胞ACCグレードがゼロの患者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Czock D, Keller F, Rasche FM, Haussler U. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of systemically administered glucocorticoids. Clin Pharmacokinet. 2005;44(1):61-98. doi: 10.2165/00003088-200544010-00003.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Cunningham ET Jr, Wender JD. Practical approach to the use of corticosteroids in patients with uveitis. Can J Ophthalmol. 2010 Aug;45(4):352-8. doi: 10.3129/i10-081.
- Gan IM, Ugahary LC, van Dissel JT, Feron E, Peperkamp E, Veckeneer M, Mulder PG, Platenkamp GJ, van Meurs JC. Intravitreal dexamethasone as adjuvant in the treatment of postoperative endophthalmitis: a prospective randomized trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Dec;243(12):1200-5. doi: 10.1007/s00417-005-0133-1. Epub 2005 Oct 19.
- GORDON DM. Use of dexamethasone in eye disease. J Am Med Assoc. 1960 Jan 23;172:311-2. doi: 10.1001/jama.1960.03020040009003. No abstract available.
- Miller DJ, Li SK, Tuitupou AL, Kochambilli RP, Papangkorn K, Mix DC Jr, Higuchi WI, Higuchi JW. Passive and oxymetazoline-enhanced delivery with a lens device: pharmacokinetics and efficacy studies with rabbits. J Ocul Pharmacol Ther. 2008 Aug;24(4):385-91. doi: 10.1089/jop.2007.0116.
- Rohdewald P, Mollmann H, Barth J, Rehder J, Derendorf H. Pharmacokinetics of dexamethasone and its phosphate ester. Biopharm Drug Dispos. 1987 May-Jun;8(3):205-12. doi: 10.1002/bdd.2510080302.
- Weijtens O, Feron EJ, Schoemaker RC, Cohen AF, Lentjes EG, Romijn FP, van Meurs JC. High concentration of dexamethasone in aqueous and vitreous after subconjunctival injection. Am J Ophthalmol. 1999 Aug;128(2):192-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00129-4.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Cohen AF, Romijn FP, Lentjes EG, van Rooij J, van Meurs JC. Dexamethasone concentration in vitreous and serum after oral administration. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):673-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00003-8.
- Weijtens O, Schoemaker RC, Romijn FP, Cohen AF, Lentjes EG, van Meurs JC. Intraocular penetration and systemic absorption after topical application of dexamethasone disodium phosphate. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1887-91. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01176-4.
- Weijtens O, van der Sluijs FA, Schoemaker RC, Lentjes EG, Cohen AF, Romijn FP, van Meurs JC. Peribulbar corticosteroid injection: vitreal and serum concentrations after dexamethasone disodium phosphate injection. Am J Ophthalmol. 1997 Mar;123(3):358-63. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70131-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月3日
研究の完了 (実際)
2017年3月3日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 目の病気
- 汎ぶどう膜炎
- ブドウ膜疾患
- 虹彩の病気
- ブドウ膜炎
- ブドウ膜炎、前部
- 虹彩毛様体炎
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- BB1101
- デキサメタゾン 21-リン酸
その他の研究ID番号
- DSPV-201
- R44EY014772 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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